Interleukiini 8- ja 10-tasojen muutokset hampaissa nekroottisen pulpan ja apikaalisen parodontiittiin yhteydessä
Interleukiini 8 ja 10 tason muutosten arviointi ennen juurihoitoa ja sen aikana apikaalisen parodontiittia sairastavalle nekroottiselle pulpalle
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia interleukiini 8 (IL-8) ja interleukiini 10 (IL-10) tasoissa ikenen crevicular nesteessä (GCF) ja periapikaalisessa nesteessä juurikanavahoidon aikana potilailla, joilla on nekroottinen pulppa ja apikaalinen parodontiitti. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Kuinka IL-8- ja IL-10-tasot GCF:ssä ja periapikaalisessa nesteessä muuttuvat hoidon aikana?
Osallistujat:
Anna näytteitä GCF:stä ja periapikaalisesta nesteestä kahdessa eri ajankohtana juurihoitonsa aikana.
Käy läpi nekroottisen pulpan ja apikaalisen parodontiitin kliinisten standardien mukaisen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia muutoksia biomarkkereissa ikenen crevicular nesteessä (GCF) ja periapikaalisessa nesteessä juurihoitojen aikana potilailla, joilla on nekroottinen pulppu ja apikaalinen parodontiitti. Eettinen hyväksyntä saatiin Al-Azharin yliopiston tyttöjen hammaslääketieteen tiedekunnan Research Ethics Committeelta (REC) (P-EN-23-04). Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen tavoitteet ja tärkeys on selvitetty.
Opintojen suunnittelu:
Potilaat, jotka tarvitsevat juurihoitoa Al-Azharin yliopiston tyttöjen hammaslääketieteen tiedekunnan endodontiaklinikalla, rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Sisällön kriteerit:
18-45 vuotiaat aikuiset. Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia. Potilaat, joilla on diagnosoitu nekroottinen pulppa ja apikaalinen parodontiitti yksijuurisessa hampaassa, jossa on yksi kanava.
Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa endodonttista hoitoa tai vastaavia hoitotoimenpiteitä.
Potilaat, joilla on normaali parodontiitin terveys.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumisesta. Potilaat, jotka ovat saaneet pitkäaikaista tulehduskipulääkitystä, immunosuppressiivista kemoterapiaa tai antibiootteja viimeisen kolmen viikon aikana.
Potilaat, joilla on systeemisiä terveysongelmia (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus, HIV, hepatiitti).
Raskaana olevat naiset, tupakoitsijat ja ne, joiden hampaat eivät ole palautuneet.
Näytteiden keräysmenettelyt:
Gingival Crevicular Fluid (GCF):
Ajoitus: Näytteet kerätään kahdessa vaiheessa:
Ennen kuin aloitat pääsyn juurikanavaan (jakso 1). Ennen kanavan täyttöä (jakso 2).
Toimenpide:
Alueen eristäminen puuvillarullien avulla. Plakin poisto ja hampaan hellävarainen ilmakuivaus. Steriloitujen paperisuikaleiden sijoittaminen iensulkusin, kunnes tuntuu minimaalista vastusta.
Liuskat pysyvät minuutin ajan ja asetetaan mesiaalisille tai distaalisille vestibulaaripinnoille.
Jos veri saastuu, keräys yritetään toisesta paikasta. Jatkuva verenvuoto johtaa näytteen poissulkemiseen.
Varastointi:
Liuskat laitetaan Eppendorf-putkiin fosfaattipuskuroidun suolaliuoksen kanssa ja jäädytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.
- Periapikaalinen neste:
Ajoitus: Näytteitä kerätään:
Heti kruunun pääsyn jälkeen. Ennen juurikanavan täyttöä.
Toimenpide:
Kolme peräkkäistä steriiliä imukykyistä paperipistettä asetetaan juurikanavaan, jotka ulottuvat 2 mm radiografisen kärjen yli.
Pisteet jätetään häiritsemättä minuutin ajan. Kärjet (4 mm) leikataan ja asetetaan Eppendorf-putkiin, jotka sisältävät 2 ml pelkistettyä kuljetusnestettä (RTF).
Varastointi:
Putket säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.
Juurikanavan hoitoprotokolla:
Anestesia ja eristys:
Paikallinen anestesia 2 % lidokaiinilla, joka sisältää epinefriiniä 1:80 000. Kumipatoeristys.
Pääsy ja siivous:
Valmistele ontelo pyöreillä volframikarbidiporilla. Gates Glidden -porat suoraviivaiseen pääsyyn. Puhdistus ja muotoilu ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla K-viiloilla. Kastelu 10 ml:lla 2,5 % natriumhypokloriittia (kokonaiskesto: 30 minuuttia). Lopullinen huuhtelu 2 ml:lla 17-prosenttista EDTA:ta 1 minuutin ajan ja sen jälkeen 2 ml steriiliä suolaliuosta.
Näytekokoelma:
Alkuvalmistelun jälkeen näytteet periapikaalisesta nesteestä kerätään kuvatulla tavalla.
Tilapäistä täyttömateriaalia käytetään sisääntuloontelon tiivistämiseen.
Hoidon loppuun saattaminen:
Seitsemän päivää myöhemmin väliaikaiset täytteet poistetaan ja toiset näytteet GCF:stä ja periapikaalisesta nesteestä kerätään.
Juurikanavat täytetään guttaperkka- ja epoksihartsitiivisteellä sivutiivistämällä.
Komposiittihartsi tiivistää pääsyontelon.
Varastointi ja analyysi:
Kaikki näytteet säilytetään -80 °C:ssa, kunnes biomarkkerianalyysi suoritetaan. Tutkimus keskittyy arvioimaan muutoksia keskeisissä biomarkkereissa (esim. interleukiinit), jotka liittyvät tulehdukseen ja paranemiseen hoidon aikana.
Tämä kuvaus varmistaa selkeyden, tekniset yksityiskohdat ja eettisten ja menettelytapojen noudattamisen välttäen tietojen päällekkäisyyttä muista osioista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat aikuispotilaat.
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pulpan nekroosi ja yhden juuren apikaalinen parodontiitti, jolla on yksi kanava ja jotka hakevat endodontista hoitoa.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet endodontista hoitoa tai muita vastaavia hoitotoimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on normaali parodontiitin terveys.
Sisällön kriteerit:
1. Aikuiset 18–45-vuotiaat potilaat. 2. Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia. 3. Potilaat, joilla on diagnosoitu pulpan nekroosi ja yhden juuren apikaalinen parodontiitti ja jotka hakevat endodontista hoitoa. 4. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet endodontiahoitoa tai muita vastaavia terapeuttisia toimenpiteitä. 5. Potilaat, joilla on normaali periodontaalinen terveys.
-
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet pitkäaikaista tulehduskipulääkitystä, saavat immunosuppressiivista kemoterapiaa tai ovat saaneet antibiootteja viimeisen 3 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on systeemisiä terveysongelmia, kuten sydän- ja verisuoni- ja hengityselinsairauksia, diabetes mellitus, HIV-infektio tai hepatiitti.
- Palauttamattomat hampaat, raskaana olevat naiset ja tupakoitsijat jätetään myös tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: interleukiini 8,10:n arviointi ennen ja jälkeen
Gingival crevicular nesteen näytteenotto Gingival crevicular nestettä (GCF) kerätään kahdessa eri ajankohtana. Keräysjaksot määritellään seuraavasti: ennen juurikanavaan pääsyn aloittamista (jakso 1) ja ennen kanavan täyttöä (jakso 2). Periapical nestenäyte: Periapical nestenäytteet kerätään kahdessa eri ajankohtana. Keräysjaksot määritellään seuraavasti: juuri kruunun pääsyn jälkeen ja ennen juurikanavan täyttöä ottamalla käyttöön 3 peräkkäistä steriiliä imukykyistä paperipistettä, joiden koko on yhteensopiva juurikanavan kanssa. Nämä paperipisteet viedään kanavaan, kunnes ne ulottuvat 2 mm radiografisesti määritetyn kärjen yli. |
Tässä tutkimuksessa tutkitaan interleukiini-8 (IL-8) ja interleukiini-10 (IL-10) tason muutoksia ikenen crevicular nesteessä (GCF) ja periapikaalisessa nesteessä ennen juurihoitoa (RCT) ja sen aikana potilailla, joilla on nekroottinen pulppu. ja apikaalinen parodontiitti.
Testattu nollahypoteesi on Ei merkitsevää eroa (IL-8) ja (IL-10) tasoissa ikenen crevicular nesteessä (GCF) ja periapikaalissa ennen juurihoitoa (RCT) ja sen aikana nekroottiselle pulpalle, jolla on apikaalinen parodontiitti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida muutoksia IL-8- ja IL-10-tasoissa GCF:ssä ja periapikaalisessa nesteessä ja arvioida, ovatko ne vastaavat ja voidaanko niitä käyttää tulehdusvasteen markkereina ennen RCT:tä ja sen aikana.
Aikaikkuna: Tutkimus kerää tietoja eri ajankohtina, mukaan lukien lähtötilanne (pre-RCT) ja RCT:n aikana.
|
Tutkimus kerää tietoja eri ajankohtina, mukaan lukien lähtötilanne (pre-RCT) ja RCT:n aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOD-101-1-b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .