- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06713174
Cambios en los niveles de interleucina 8 y 10 en dientes con pulpa necrótica y periodontitis apical
Evaluación de los cambios en los niveles de interleucina 8 y 10 antes y durante el tratamiento del conducto radicular para la pulpa necrótica con periodontitis apical
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los cambios en los niveles de interleucina 8 (IL-8) e interleucina 10 (IL-10) en el líquido crevicular gingival (GCF) y el líquido periapical durante el tratamiento de conducto en pacientes con pulpa necrótica y periodontitis apical. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Cómo cambian los niveles de IL-8 e IL-10 en el GCF y el líquido periapical durante el transcurso del tratamiento?
Los participantes:
Proporcione muestras de GCF y líquido periapical en dos momentos diferentes durante el tratamiento de conducto.
Someterse a un tratamiento basado en protocolos clínicos estándar para la pulpa necrótica y la periodontitis apical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional tiene como objetivo investigar los cambios en los biomarcadores dentro del líquido crevicular gingival (GCF) y el líquido periapical durante el tratamiento de conducto para pacientes con pulpa necrótica y periodontitis apical. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética en Investigación (REC) de la Facultad de Odontología para Niñas de la Universidad Al-Azhar (P-EN-23-04). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes después de explicar los objetivos y la importancia del estudio.
Diseño del estudio:
Los pacientes que requieran un tratamiento de conducto en la Clínica de Endodoncia de la Facultad de Medicina Dental para Niñas de la Universidad Al-Azhar, serán reclutados según criterios de inclusión y exclusión.
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 45 años. Pacientes sin enfermedades sistémicas. Pacientes diagnosticados con pulpa necrótica y periodontitis apical en un diente unirradicular con un solo canal.
Pacientes sin tratamiento de endodoncia previo ni procedimientos terapéuticos relacionados.
Pacientes con salud periodontal normal.
Criterios de exclusión:
Pacientes que rechazan participar. Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios a largo plazo, quimioterapia inmunosupresora o antibióticos en las últimas 3 semanas.
Pacientes con afecciones de salud sistémicas (p. ej., enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, VIH, hepatitis).
Mujeres embarazadas, fumadores y personas con dientes no restaurables.
Procedimientos de recolección de muestras:
Líquido crevicular gingival (GCF):
Momento: Las muestras se recolectarán en dos momentos:
Antes de iniciar el acceso al conducto radicular (Período 1). Antes del llenado del canal (Período 2).
Procedimiento:
Aislamiento de la zona mediante rollos de algodón. Eliminación de placa y secado suave al aire del diente. Colocación de tiras de papel esterilizadas en el surco gingival hasta sentir la mínima resistencia.
Las tiras permanecerán durante un minuto y se colocarán en las superficies vestibulares mesiales o distales.
Si se produce contaminación de sangre, se intentará la recolección en otro sitio. El sangrado persistente dará lugar a la exclusión de la muestra.
Almacenamiento:
Las tiras se colocarán en tubos Eppendorf con solución salina tamponada con fosfato y se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
- Líquido periapical:
Momento: Se recogerán muestras:
Justo después del acceso a la corona. Antes del relleno del conducto radicular.
Procedimiento:
Se insertarán tres puntos secuenciales de papel absorbente estéril en el conducto radicular, extendiéndose 2 mm más allá del ápice radiográfico.
Los puntos se dejarán sin tocar durante un minuto. Las puntas (4 mm) se cortarán y colocarán en tubos Eppendorf que contienen 2 ml de líquido de transporte reducido (RTF).
Almacenamiento:
Los tubos se almacenarán a -80 °C hasta su análisis.
Protocolo de tratamiento de conducto radicular:
Anestesia y Aislamiento:
Anestesia local con lidocaína al 2% que contiene epinefrina 1:80.000. Aislamiento con dique de goma.
Acceso y Limpieza:
Acceda a la preparación de la cavidad utilizando fresas redondas de carburo de tungsteno. Fresas Gates Glidden para acceso en línea recta. Limpieza y modelado con limas K de acero inoxidable. Riego con 10 mL de hipoclorito de sodio al 2,5% (duración total: 30 minutos). Enjuague final con 2 ml de EDTA al 17 % durante 1 minuto, seguido de 2 ml de solución salina estéril.
Colección de muestras:
Después de la preparación inicial, se recolectarán muestras del líquido periapical como se describe.
Se utilizará material de relleno temporal para sellar la cavidad de acceso.
Finalización del tratamiento:
Siete días después, se retirarán los empastes temporales y se tomarán segundas muestras de GCF y líquido periapical.
Los conductos radiculares se rellenarán con gutapercha y sellador de resina epoxi mediante compactación lateral.
La resina compuesta sellará la cavidad de acceso.
Almacenamiento y análisis:
Todas las muestras se conservarán a -80 °C hasta que se realice el análisis de biomarcadores. El estudio se centra en evaluar cambios en biomarcadores clave (p. ej., interleucinas) asociados con la inflamación y la curación durante el tratamiento.
Esta descripción garantiza claridad, detalle técnico y cumplimiento de estándares éticos y de procedimiento, evitando la duplicación de información de otras secciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con edades comprendidas entre 18 y 45 años.
- Pacientes sin enfermedades sistémicas.
- Pacientes diagnosticados con necrosis pulpar y periodontitis apical de una sola raíz con un solo conducto que buscan tratamiento endodóntico.
- Pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento de endodoncia o cualquier procedimiento terapéutico relacionado.
- Pacientes con salud periodontal normal.
Criterios de inclusión:
1. Pacientes adultos con edades comprendidas entre 18 y 45 años. 2. Pacientes sin enfermedades sistémicas. 3. Pacientes diagnosticados de necrosis pulpar y periodontitis apical de raíz única con conducto único que buscan tratamiento endodóntico. 4. Pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento de endodoncia o cualquier procedimiento terapéutico relacionado. 5. Pacientes con salud periodontal normal.
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Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Pacientes que han estado tomando medicamentos antiinflamatorios a largo plazo, recibieron quimioterapia inmunosupresora o tomaron antibióticos en las últimas 3 semanas.
- Pacientes con condiciones de salud sistémicas como enfermedades cardiovasculares y respiratorias, diabetes mellitus, infección por VIH o hepatitis.
- También se excluirán del estudio los dientes no restaurables, las mujeres embarazadas y los fumadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: evaluación de interleucina 8,10 pre y post
Muestreo de líquido crevicular gingival El líquido crevicular gingival (GCF) se recolectará en dos momentos diferentes. Los períodos de recolección se definirán de la siguiente manera: antes de iniciar el acceso al conducto radicular (período 1) y antes del llenado del conducto (período 2). Muestra de líquido periapical: Se recolectarán muestras de líquido periapical en dos momentos diferentes. Los periodos de recogida se definirán de la siguiente manera: justo después del acceso a la corona y antes del llenado del conducto radicular, mediante la introducción secuencial de 3 puntos de papel absorbente estéril de un tamaño compatible con el conducto radicular. Estos puntos de papel se introducirán en el canal hasta que se extiendan 2 mm más allá del ápice determinado radiográficamente. |
Este estudio se realizará para investigar los cambios en los niveles de interleucina-8 (IL-8) e interleucina-10 (IL-10) en el líquido crevicular gingival (GCF) y el líquido periapical antes y durante el tratamiento de conducto (RCT) en pacientes con pulpa necrótica y periodontitis apical.
La hipótesis nula probada será No existe una diferencia significativa en los niveles de (IL-8) e (IL-10) en el líquido crevicular gingival (GCF) y periapical antes y durante el tratamiento de conducto (RCT) para la pulpa necrótica con periodontitis apical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar cambios en los niveles de IL-8 e IL-10 en GCF y líquido periapical y evaluar si son equivalentes y pueden usarse como marcadores de la respuesta inflamatoria antes y durante el ECA.
Periodo de tiempo: El estudio recopilará datos en varios momentos, incluido el valor inicial (pre-RCT) y durante el RCT.
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El estudio recopilará datos en varios momentos, incluido el valor inicial (pre-RCT) y durante el RCT.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades periapicales
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades de los dientes
- Necrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Periodontitis
- Periodontitis periapical
- Necrosis de la pulpa dental
Otros números de identificación del estudio
- ENDOD-101-1-b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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