- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06713174
Interleukin 8 And10 nivåendringer i tenner med nekrotisk pulpa og apikal periodontitt
Vurdering av interleukin 8 og 10 nivåendringer før og under rotkanalbehandling for nekrotisk pulpa med apikal periodontitt
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere endringer i interleukin 8 (IL-8) og interleukin 10 (IL-10) nivåer i gingival crevicular væske (GCF) og periapikal væske under rotkanalbehandling hos pasienter med nekrotisk pulpa og apikal periodontitt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hvordan endres IL-8 og IL-10 nivåer i GCF og periapikal væske i løpet av behandlingen?
Deltakerne vil:
Gi prøver av GCF og periapikal væske på to forskjellige tidspunkter under rotbehandlingen.
Gjennomgå behandling basert på standard kliniske protokoller for nekrotisk pulpa og apikal periodontitt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien tar sikte på å undersøke endringer i biomarkører innen gingival crevicular væske (GCF) og periapikal væske under rotkanalbehandling for pasienter med nekrotisk pulpa og apikal periodontitt. Etisk godkjenning ble innhentet fra forskningsetisk komité (REC) ved Fakultet for odontologi for jenter ved Al-Azhar University (P-EN-23-04). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne etter å ha forklart studiens mål og viktighet.
Studiedesign:
Pasienter som trenger rotbehandling ved Endodontisk klinikk, Fakultet for tannmedisin for jenter, Al-Azhar University, vil bli rekruttert basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Inkluderingskriterier:
Voksne i alderen 18-45 år. Pasienter uten systemiske sykdommer. Pasienter diagnostisert med nekrotisk pulpa og apikal periodontitt i en enrotet tann med en enkelt kanal.
Pasienter uten tidligere endodontisk behandling eller relaterte terapeutiske prosedyrer.
Pasienter med normal periodontal helse.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som takker nei til deltakelse. Pasienter på langvarig antiinflammatorisk medisin, immunsuppressiv kjemoterapi eller antibiotika i løpet av de siste 3 ukene.
Pasienter med systemiske helsetilstander (f.eks. kardiovaskulære sykdommer, diabetes mellitus, HIV, hepatitt).
Gravide kvinner, røykere og de med ugjenopprettelige tenner.
Prøveinnsamlingsprosedyrer:
Gingival Crevicular Fluid (GCF):
Tidspunkt: Prøver vil bli samlet inn på to tidspunkter:
Før du starter tilgang til rotkanalen (Periode 1). Før kanalfylling (Periode 2).
Prosedyre:
Isolering av området ved hjelp av bomullsruller. Plakkfjerning og skånsom lufttørking av tannen. Plassering av steriliserte papirstrimler i gingival sulcus inntil minimal motstand merkes.
Strips vil forbli i ett minutt og vil bli plassert på mesiale eller distale vestibulære overflater.
Hvis blodkontaminering oppstår, vil innsamling bli forsøkt fra et annet sted. Vedvarende blødning vil føre til prøveekskludering.
Lagring:
Strips vil bli plassert i Eppendorf-rør med fosfatbufret saltvann og frosset ved -80°C frem til analyse.
- Periapikal væske:
Tidspunkt: Prøver vil bli samlet inn:
Like etter kronetilgang. Før rotfylling.
Prosedyre:
Tre sekvensielle sterile absorberende papirpunkter settes inn i rotkanalen, som strekker seg 2 mm forbi den radiografiske apexen.
Poeng vil bli stående uforstyrret i ett minutt. Spissene (4 mm) kuttes og plasseres i Eppendorf-rør som inneholder 2 mL redusert transportvæske (RTF).
Lagring:
Rørene vil bli lagret ved -80 °C frem til analyse.
Rotkanalbehandlingsprotokoll:
Anestesi og isolasjon:
Lokalbedøvelse med 2 % lidokain inneholdende adrenalin 1:80 000. Gummidemningsisolasjon.
Tilgang og rengjøring:
Få tilgang til hulromsforberedelse ved hjelp av runde wolframkarbidbor. Gates Glidden borer for rettlinjet tilgang. Rengjøring og forming med rustfrie K-filer. Skylling med 10 mL 2,5 % natriumhypokloritt (total varighet: 30 minutter). Til slutt skyll med 2 ml 17 % EDTA i 1 minutt, etterfulgt av 2 ml sterilt saltvann.
Eksempelsamling:
Etter første forberedelse vil prøver fra periapikal væske samles inn som beskrevet.
Midlertidig fyllmateriale vil bli brukt for å tette tilgangshulrommet.
Fullføring av behandling:
Syv dager senere vil midlertidige fyllinger bli fjernet, og andre prøver av GCF og periapikal væske vil bli samlet inn.
Rotkanalene fylles med guttaperka og epoksyharpiksforsegler via sidekomprimering.
Komposittharpiks vil forsegle tilgangshulen.
Lagring og analyse:
Alle prøver vil bli bevart ved -80°C inntil biomarkøranalyse er utført. Studien fokuserer på å evaluere endringer i viktige biomarkører (f.eks. interleukiner) assosiert med betennelse og helbredelse under behandling.
Denne beskrivelsen sikrer klarhet, tekniske detaljer og overholdelse av etiske og prosedyrestandarder, og unngår duplisering av informasjon fra andre seksjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 til 45 år.
- Pasienter uten systemiske sykdommer.
- Pasienter diagnostisert med pulpa nekrose og apikal periodontitt av en enkelt rot med en enkelt kanal som søker endodontisk behandling.
- Pasienter som ikke tidligere har mottatt endodontisk behandling eller relaterte terapeutiske prosedyrer.
- Pasienter med normal periodontal helse.
Inkluderingskriterier:
1. Voksne pasienter i alderen mellom 18 og 45 år. 2. Pasienter uten systemiske sykdommer. 3. Pasienter diagnostisert med pulpa nekrose og apikal periodontitt av en enkelt rot med en enkelt kanal som søker endodontisk behandling. 4. Pasienter som ikke tidligere har mottatt endodontisk behandling eller relaterte terapeutiske prosedyrer. 5. Pasienter med normal periodontal helse.
-
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien.
- Pasienter som har vært på langvarig antiinflammatorisk medisin, mottatt immunsuppressiv kjemoterapi eller tatt antibiotika i løpet av de siste 3 ukene.
- Pasienter med systemiske helsetilstander som kardiovaskulære og luftveissykdommer, diabetes mellitus, HIV-infeksjon eller hepatitt.
- Ugjenopprettelige tenner, gravide kvinner og røykere vil også bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: vurdering av interleukin 8,10 før og etter
Gingival crevicular væske prøvetaking Gingival crevicular væske (GCF) vil bli samlet på to forskjellige tidspunkter. Innsamlingsperiodene vil bli definert som følger: før initiering av tilgang til rotkanalen (periode 1), og før kanalfylling (periode 2). Periapikal væskeprøve: Periapikale væskeprøver vil bli samlet inn på to forskjellige tidspunkter. Innsamlingsperiodene vil bli definert som følger: like etter kronetilgang og før rotfylling, ved å introdusere 3 sekvensielle sterile absorberende papirpunkter i en størrelse som er kompatibel med rotkanalen. Disse papirpunktene vil bli introdusert i kanalen til de strekker seg 2 mm utover den radiografisk bestemte toppen. |
Denne studien vil bli utført for å undersøke interleukin-8 (IL-8) og interleukin-10 (IL-10) nivåendringer i gingival crevicular væske (GCF) og periapikal væske før og under rotkanalbehandling (RCT) hos pasienter med nekrotisk pulpa og apikal periodontitt.
Nullhypotesen som blir testet vil være Det er ingen signifikant forskjell i (IL-8) og (IL-10) nivåer i gingival crevicular fluid (GCF) og periapical før og under rotkanalbehandling (RCT) for nekrotisk pulpa med apikale periodontitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere endringer i IL-8 og IL-10 nivåer i GCF og periapikal væske og vurdere om de er likeverdige og kan brukes som markører for den inflammatoriske responsen før og under RCT.
Tidsramme: Studien vil samle inn data på ulike tidspunkt, inkludert baseline (pre-RCT) og under RCT.
|
Studien vil samle inn data på ulike tidspunkt, inkludert baseline (pre-RCT) og under RCT.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDOD-101-1-b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .