Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy interleukiny 8 i 10 Zmiany w zębach z martwiczą miazgą i wierzchołkowym zapaleniem przyzębia

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Esraa Mohamed elsagheer Hassan, Faculty of Dental Medicine for Girls

Ocena zmian poziomu interleukiny 8 i 10 przed i w trakcie leczenia kanałowego w przypadku martwiczej miazgi w przebiegu wierzchołkowego zapalenia przyzębia

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena zmian w stężeniu interleukiny 8 (IL-8) i interleukiny 10 (IL-10) w płynie dziąsłowym (GCF) i płynie okołowierzchołkowym podczas leczenia kanałowego u pacjentów z martwicą miazgi i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jak zmieniają się poziomy IL-8 i IL-10 w GCF i płynie okołowierzchołkowym w trakcie leczenia?

Uczestnicy będą:

Należy dostarczyć próbki GCF i płynu okołowierzchołkowego w dwóch różnych momentach leczenia kanałowego.

Poddaj się leczeniu w oparciu o standardowe protokoły kliniczne dotyczące martwiczego zapalenia miazgi i wierzchołkowego zapalenia przyzębia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie zmian w biomarkerach płynu dziąsłowego (GCF) i płynu okołowierzchołkowego podczas leczenia kanałowego u pacjentów z martwiczą miazgą i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Uzyskano zgodę etyczną od Komisji ds. Etyki Badań (REC) Wydziału Stomatologii dla Dziewcząt Uniwersytetu Al-Azhar (P-EN-23-04). Od wszystkich uczestników uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda po wyjaśnieniu celów i znaczenia badania.

Projekt badania:

Pacjenci wymagający leczenia kanałowego w Klinice Endodontycznej Wydziału Medycyny Stomatologicznej dla Dziewcząt Uniwersytetu Al-Azhar będą rekrutowani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku 18-45 lat. Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych. Pacjenci ze zdiagnozowaną martwicą miazgi i wierzchołkowym zapaleniem przyzębia w zębie jednokorzeniowym z jednym kanałem.

Pacjenci bez wcześniejszego leczenia endodontycznego i związanych z nim zabiegów terapeutycznych.

Pacjenci z prawidłowym stanem przyzębia.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy odmawiają udziału. Pacjenci przyjmujący długotrwałe leki przeciwzapalne, chemioterapię immunosupresyjną lub antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni.

Pacjenci z ogólnoustrojowymi schorzeniami (np. chorobami układu krążenia, cukrzycą, HIV, zapaleniem wątroby).

Kobiety w ciąży, palacze i osoby z zębami, których nie da się odbudować.

Procedury pobierania próbek:

  1. Płyn dziąsłowy (GCF):

    Czas: Próbki będą pobierane w dwóch punktach czasowych:

    Przed rozpoczęciem dostępu do kanału korzeniowego (Okres 1). Przed wypełnieniem kanału (Okres 2).

    Procedura:

    Izolacja terenu za pomocą rolek bawełnianych. Usunięcie kamienia nazębnego i delikatne osuszenie zęba powietrzem. Umieścić wysterylizowane paski papieru w szczelinie dziąsłowej do momentu wyczucia minimalnego oporu.

    Paski pozostaną na jedną minutę i zostaną umieszczone na mezjalnych lub dystalnych powierzchniach przedsionkowych.

    Jeżeli dojdzie do skażenia krwi, zostanie podjęta próba pobrania krwi w innym miejscu. Utrzymujące się krwawienie doprowadzi do wykluczenia próbki.

    Składowanie:

    Paski zostaną umieszczone w probówkach Eppendorfa z solą fizjologiczną buforowaną fosforanami i zamrożone w temperaturze -80°C do czasu analizy.

  2. Płyn okołowierzchołkowy:

Termin: Próbki będą pobierane:

Zaraz po dostępie do korony. Przed wypełnieniem kanału korzeniowego.

Procedura:

Do kanału korzeniowego zostaną wprowadzone trzy kolejne sterylne ćwieki z bibuły chłonnej, wystające 2 mm poza wierzchołek radiograficzny.

Punkty pozostaną nienaruszone przez jedną minutę. Końcówki (4 mm) zostaną odcięte i umieszczone w probówkach Eppendorfa zawierających 2 mL zredukowanego płynu transportowego (RTF).

Składowanie:

Probówki będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.

Protokół leczenia kanałowego:

Znieczulenie i izolacja:

Znieczulenie miejscowe 2% lidokainą z dodatkiem epinefryny 1:80 000. Izolacja koferdamu.

Dostęp i czyszczenie:

Przygotowanie ubytku dostępu za pomocą okrągłych wierteł z węglika wolframu. Wiertła Gates Glidden umożliwiające dostęp po linii prostej. Czyszczenie i kształtowanie za pomocą pilników K ze stali nierdzewnej. Płukanie 10 ml 2,5% podchlorynu sodu (całkowity czas trwania: 30 minut). Końcowe płukanie 2 ml 17% EDTA przez 1 minutę, a następnie 2 ml sterylnej soli fizjologicznej.

Kolekcja próbek:

Po wstępnym przygotowaniu próbki płynu okołowierzchołkowego zostaną pobrane zgodnie z opisem.

Do uszczelnienia jamy dostępowej zostanie zastosowany tymczasowy materiał wypełniający.

Zakończenie leczenia:

Siedem dni później zostaną usunięte tymczasowe wypełnienia i pobrane zostaną drugie próbki GCF i płynu okołowierzchołkowego.

Kanały korzeniowe zostaną wypełnione gutaperką i uszczelniaczem z żywicy epoksydowej poprzez boczne zagęszczenie.

Żywica kompozytowa uszczelni wnękę dostępową.

Przechowywanie i analiza:

Wszystkie próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu przeprowadzenia analizy biomarkerów. Badanie koncentruje się na ocenie zmian w kluczowych biomarkerach (np. interleukinach) związanych ze stanem zapalnym i gojeniem podczas leczenia.

Opis ten zapewnia przejrzystość, szczegółowość techniczną oraz zgodność ze standardami etycznymi i proceduralnymi, unikając powielania informacji z innych sekcji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 45 lat.
  2. Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych.
  3. Pacjenci ze zdiagnozowaną martwicą miazgi i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego pojedynczego korzenia z jednym kanałem, zgłaszający się do leczenia endodontycznego.
  4. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni endodontycznie ani żadnymi zabiegami z tym związanymi.
  5. Pacjenci z prawidłowym stanem przyzębia.

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci dorośli w wieku od 18 do 45 lat. 2. Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych. 3. Pacjenci ze zdiagnozowaną martwicą miazgi i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego pojedynczego korzenia z jednym kanałem, zgłaszający się do leczenia endodontycznego. 4. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni endodontycznie ani żadnymi zabiegami leczniczymi z tym związanymi. 5. Pacjenci z prawidłowym stanem przyzębia.

-

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia:

    1. Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
    2. Pacjenci, którzy przyjmowali długotrwale leki przeciwzapalne, otrzymywali chemioterapię immunosupresyjną lub przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni.
    3. Pacjenci z ogólnoustrojowymi schorzeniami, takimi jak choroby układu krążenia i układu oddechowego, cukrzyca, zakażenie wirusem HIV lub zapalenie wątroby.
    4. Z badania wykluczone zostaną także zęby, których nie da się odbudować, kobiety w ciąży i palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ocena interleukiny 8,10 przed i po

Pobieranie próbek płynu dziąsłowego Płyn szczelinowy dziąsłowy (GCF) zostanie pobrany w dwóch różnych punktach czasowych. Okresy pobierania zostaną określone następująco: przed rozpoczęciem dostępu do kanału korzeniowego (okres 1) i przed wypełnieniem kanału (okres 2).

Próbka płynu okołowierzchołkowego:

Próbki płynu okołowierzchołkowego zostaną pobrane w dwóch różnych punktach czasowych. Okresy pobierania zostaną określone następująco: tuż po dostępie do korony i przed wypełnieniem kanału korzeniowego, poprzez wprowadzenie 3 kolejnych sterylnych ćwieków bibułowych o wielkości odpowiadającej kanałowi korzeniowemu. Te papierowe ćwieki zostaną wprowadzone do kanału tak, aby sięgały 2 mm poza wierzchołek określony radiologicznie.

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania zmian poziomu interleukiny-8 (IL-8) i interleukiny-10 (IL-10) w płynie dziąsłowym (GCF) i płynie okołowierzchołkowym przed i w trakcie leczenia kanałowego (RCT) u pacjentów z martwiczą miazgą i wierzchołkowe zapalenie przyzębia. Testowana hipoteza zerowa będzie brzmiała: Nie ma znaczącej różnicy w poziomach (IL-8) i (IL-10) w płynie dziąsłowym (GCF) i w okolicy wierzchołkowej przed i w trakcie leczenia kanałowego (RCT) w przypadku martwiczej miazgi z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian w poziomach IL-8 i IL-10 w GCF i płynie okołowierzchołkowym oraz ocena, czy są one równoważne i mogą być stosowane jako markery odpowiedzi zapalnej przed i w trakcie RCT.
Ramy czasowe: W badaniu będą zbierane dane w różnych punktach czasowych, w tym na początku badania (przed RCT) i podczas RCT.
W badaniu będą zbierane dane w różnych punktach czasowych, w tym na początku badania (przed RCT) i podczas RCT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj