- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06713174
Poziomy interleukiny 8 i 10 Zmiany w zębach z martwiczą miazgą i wierzchołkowym zapaleniem przyzębia
Ocena zmian poziomu interleukiny 8 i 10 przed i w trakcie leczenia kanałowego w przypadku martwiczej miazgi w przebiegu wierzchołkowego zapalenia przyzębia
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena zmian w stężeniu interleukiny 8 (IL-8) i interleukiny 10 (IL-10) w płynie dziąsłowym (GCF) i płynie okołowierzchołkowym podczas leczenia kanałowego u pacjentów z martwicą miazgi i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jak zmieniają się poziomy IL-8 i IL-10 w GCF i płynie okołowierzchołkowym w trakcie leczenia?
Uczestnicy będą:
Należy dostarczyć próbki GCF i płynu okołowierzchołkowego w dwóch różnych momentach leczenia kanałowego.
Poddaj się leczeniu w oparciu o standardowe protokoły kliniczne dotyczące martwiczego zapalenia miazgi i wierzchołkowego zapalenia przyzębia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie zmian w biomarkerach płynu dziąsłowego (GCF) i płynu okołowierzchołkowego podczas leczenia kanałowego u pacjentów z martwiczą miazgą i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Uzyskano zgodę etyczną od Komisji ds. Etyki Badań (REC) Wydziału Stomatologii dla Dziewcząt Uniwersytetu Al-Azhar (P-EN-23-04). Od wszystkich uczestników uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda po wyjaśnieniu celów i znaczenia badania.
Projekt badania:
Pacjenci wymagający leczenia kanałowego w Klinice Endodontycznej Wydziału Medycyny Stomatologicznej dla Dziewcząt Uniwersytetu Al-Azhar będą rekrutowani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18-45 lat. Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych. Pacjenci ze zdiagnozowaną martwicą miazgi i wierzchołkowym zapaleniem przyzębia w zębie jednokorzeniowym z jednym kanałem.
Pacjenci bez wcześniejszego leczenia endodontycznego i związanych z nim zabiegów terapeutycznych.
Pacjenci z prawidłowym stanem przyzębia.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy odmawiają udziału. Pacjenci przyjmujący długotrwałe leki przeciwzapalne, chemioterapię immunosupresyjną lub antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni.
Pacjenci z ogólnoustrojowymi schorzeniami (np. chorobami układu krążenia, cukrzycą, HIV, zapaleniem wątroby).
Kobiety w ciąży, palacze i osoby z zębami, których nie da się odbudować.
Procedury pobierania próbek:
Płyn dziąsłowy (GCF):
Czas: Próbki będą pobierane w dwóch punktach czasowych:
Przed rozpoczęciem dostępu do kanału korzeniowego (Okres 1). Przed wypełnieniem kanału (Okres 2).
Procedura:
Izolacja terenu za pomocą rolek bawełnianych. Usunięcie kamienia nazębnego i delikatne osuszenie zęba powietrzem. Umieścić wysterylizowane paski papieru w szczelinie dziąsłowej do momentu wyczucia minimalnego oporu.
Paski pozostaną na jedną minutę i zostaną umieszczone na mezjalnych lub dystalnych powierzchniach przedsionkowych.
Jeżeli dojdzie do skażenia krwi, zostanie podjęta próba pobrania krwi w innym miejscu. Utrzymujące się krwawienie doprowadzi do wykluczenia próbki.
Składowanie:
Paski zostaną umieszczone w probówkach Eppendorfa z solą fizjologiczną buforowaną fosforanami i zamrożone w temperaturze -80°C do czasu analizy.
- Płyn okołowierzchołkowy:
Termin: Próbki będą pobierane:
Zaraz po dostępie do korony. Przed wypełnieniem kanału korzeniowego.
Procedura:
Do kanału korzeniowego zostaną wprowadzone trzy kolejne sterylne ćwieki z bibuły chłonnej, wystające 2 mm poza wierzchołek radiograficzny.
Punkty pozostaną nienaruszone przez jedną minutę. Końcówki (4 mm) zostaną odcięte i umieszczone w probówkach Eppendorfa zawierających 2 mL zredukowanego płynu transportowego (RTF).
Składowanie:
Probówki będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Protokół leczenia kanałowego:
Znieczulenie i izolacja:
Znieczulenie miejscowe 2% lidokainą z dodatkiem epinefryny 1:80 000. Izolacja koferdamu.
Dostęp i czyszczenie:
Przygotowanie ubytku dostępu za pomocą okrągłych wierteł z węglika wolframu. Wiertła Gates Glidden umożliwiające dostęp po linii prostej. Czyszczenie i kształtowanie za pomocą pilników K ze stali nierdzewnej. Płukanie 10 ml 2,5% podchlorynu sodu (całkowity czas trwania: 30 minut). Końcowe płukanie 2 ml 17% EDTA przez 1 minutę, a następnie 2 ml sterylnej soli fizjologicznej.
Kolekcja próbek:
Po wstępnym przygotowaniu próbki płynu okołowierzchołkowego zostaną pobrane zgodnie z opisem.
Do uszczelnienia jamy dostępowej zostanie zastosowany tymczasowy materiał wypełniający.
Zakończenie leczenia:
Siedem dni później zostaną usunięte tymczasowe wypełnienia i pobrane zostaną drugie próbki GCF i płynu okołowierzchołkowego.
Kanały korzeniowe zostaną wypełnione gutaperką i uszczelniaczem z żywicy epoksydowej poprzez boczne zagęszczenie.
Żywica kompozytowa uszczelni wnękę dostępową.
Przechowywanie i analiza:
Wszystkie próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu przeprowadzenia analizy biomarkerów. Badanie koncentruje się na ocenie zmian w kluczowych biomarkerach (np. interleukinach) związanych ze stanem zapalnym i gojeniem podczas leczenia.
Opis ten zapewnia przejrzystość, szczegółowość techniczną oraz zgodność ze standardami etycznymi i proceduralnymi, unikając powielania informacji z innych sekcji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 45 lat.
- Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną martwicą miazgi i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego pojedynczego korzenia z jednym kanałem, zgłaszający się do leczenia endodontycznego.
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni endodontycznie ani żadnymi zabiegami z tym związanymi.
- Pacjenci z prawidłowym stanem przyzębia.
Kryteria włączenia:
1. Pacjenci dorośli w wieku od 18 do 45 lat. 2. Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych. 3. Pacjenci ze zdiagnozowaną martwicą miazgi i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego pojedynczego korzenia z jednym kanałem, zgłaszający się do leczenia endodontycznego. 4. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni endodontycznie ani żadnymi zabiegami leczniczymi z tym związanymi. 5. Pacjenci z prawidłowym stanem przyzębia.
-
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy przyjmowali długotrwale leki przeciwzapalne, otrzymywali chemioterapię immunosupresyjną lub przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi schorzeniami, takimi jak choroby układu krążenia i układu oddechowego, cukrzyca, zakażenie wirusem HIV lub zapalenie wątroby.
- Z badania wykluczone zostaną także zęby, których nie da się odbudować, kobiety w ciąży i palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ocena interleukiny 8,10 przed i po
Pobieranie próbek płynu dziąsłowego Płyn szczelinowy dziąsłowy (GCF) zostanie pobrany w dwóch różnych punktach czasowych. Okresy pobierania zostaną określone następująco: przed rozpoczęciem dostępu do kanału korzeniowego (okres 1) i przed wypełnieniem kanału (okres 2). Próbka płynu okołowierzchołkowego: Próbki płynu okołowierzchołkowego zostaną pobrane w dwóch różnych punktach czasowych. Okresy pobierania zostaną określone następująco: tuż po dostępie do korony i przed wypełnieniem kanału korzeniowego, poprzez wprowadzenie 3 kolejnych sterylnych ćwieków bibułowych o wielkości odpowiadającej kanałowi korzeniowemu. Te papierowe ćwieki zostaną wprowadzone do kanału tak, aby sięgały 2 mm poza wierzchołek określony radiologicznie. |
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania zmian poziomu interleukiny-8 (IL-8) i interleukiny-10 (IL-10) w płynie dziąsłowym (GCF) i płynie okołowierzchołkowym przed i w trakcie leczenia kanałowego (RCT) u pacjentów z martwiczą miazgą i wierzchołkowe zapalenie przyzębia.
Testowana hipoteza zerowa będzie brzmiała: Nie ma znaczącej różnicy w poziomach (IL-8) i (IL-10) w płynie dziąsłowym (GCF) i w okolicy wierzchołkowej przed i w trakcie leczenia kanałowego (RCT) w przypadku martwiczej miazgi z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmian w poziomach IL-8 i IL-10 w GCF i płynie okołowierzchołkowym oraz ocena, czy są one równoważne i mogą być stosowane jako markery odpowiedzi zapalnej przed i w trakcie RCT.
Ramy czasowe: W badaniu będą zbierane dane w różnych punktach czasowych, w tym na początku badania (przed RCT) i podczas RCT.
|
W badaniu będą zbierane dane w różnych punktach czasowych, w tym na początku badania (przed RCT) i podczas RCT.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDOD-101-1-b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .