健康なボランティアを対象としたヒアルロニダーゼの安全性と薬物アレルギーを評価する第 I 相研究

包含基準:

【パートI】

1. スクリーニング時点で 19 歳以上の健康なボランティア (訪問 1)。
2. 投与部位の皮膚が無傷で、治験薬の投与やアレルギー検査に支障をきたす可能性のある入れ墨、ニキビ、皮膚炎、色素沈着、病変のない被験者。

【パートⅡ】

1. パート1皮内投与後の薬物アレルギー評価で陰性となった被験者。
2. 妊娠の可能性のある女性の場合、ベースライン来院時（V5）の妊娠検査（血清-hCG）が陰性。

除外基準:

【パートI】

1. 以下の併存疾患または状態を持つ被験者:

   • ベースライン前の1週間以内に37.5℃を超える急性発熱（来院2）。
   • ベースライン（訪問2）前2週間以内の急性疾患の症状。
   • 免疫系に影響を与える可能性のある免疫疾患（インフルエンザ、がん、HIVなど）。
   • 慢性蕁麻疹、皮膚撮影症。
   • 肝臓、腎臓、消化器系、心血管系、呼吸器系、内分泌系、免疫系、精神/精神神経系、血液系、または腫瘍に影響を与える臨床的に重大な疾患。

   • 臨床的に重大な血圧異常。

     • 高血圧: 収縮期血圧 ≥140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥90 mmHg。
     • 低血圧: 収縮期血圧 ≤ 90 mmHg および/または拡張期血圧 ≤ 60 mmHg。
2. スクリーニング前の4週間以内に1日あたり10本以上のタバコを吸った被験者（訪問1）。
3. 別の臨床試験に参加し、ベースライン前の6か月以内に治験薬または医療機器の投与を受けた被験者（訪問2）。
4. 治験責任医師がこの臨床試験への参加に不適切と判断したその他の被験者。

【パートⅡ】

1) 以下の併存疾患または状態を有する被験者:

• ベースライン（訪問5）前の1週間以内に37.5℃を超える急性発熱。
• ベースライン（訪問5）前2週間以内の急性疾患の症状。
• 肝臓、腎臓、消化器系、心血管系、呼吸器系、内分泌系、免疫系、精神/精神神経系、血液系、または腫瘍に影響を与える臨床的に重大な疾患。

• 臨床的に重大な血圧異常。

  • 高血圧: 収縮期血圧 ≥140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥90 mmHg。
  • 低血圧: 収縮期血圧 ≤ 90 mmHg および/または拡張期血圧 ≤ 60 mmHg。