Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y la alergia a los medicamentos de la hialuronidasa en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

[Parte I]

1. Voluntarios sanos de 19 años o más en el momento del cribado (Visita 1).
2. Sujetos con piel intacta en el lugar de la administración, sin tatuajes, acné, dermatitis, pigmentación o lesiones que puedan interferir con la administración del fármaco en investigación y las pruebas de alergia.

[Parte II]

1. Sujetos que dieron negativo en la evaluación de alergia al medicamento después de la administración intradérmica de la Parte 1.
2. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa (hCG sérica) en la visita inicial (V5).

Criterios de exclusión:

[Parte I]

1. Sujetos con las siguientes comorbilidades o condiciones:

   • Fiebre aguda superior a 37,5 °C en la semana anterior al inicio (Visita 2).
   • Síntomas de una enfermedad aguda dentro de las 2 semanas anteriores al inicio (Visita 2).
   • Trastornos inmunológicos que pueden afectar el sistema inmunológico (p. ej., gripe, cáncer, VIH).
   • Urticaria crónica, dermografismo.
   • Enfermedades clínicamente significativas que afectan el hígado, los riñones, el sistema gastrointestinal, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema endocrino, el sistema inmunológico, el sistema psiquiátrico/neuropsiquiátrico, el sistema hematológico o la oncología.

   • Anomalías clínicamente significativas de la presión arterial.

     • Hipertensión: presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg.
     • Hipotensión: presión arterial sistólica ≤90 mmHg y/o presión arterial diastólica ≤60 mmHg.
2. Sujetos que hayan fumado más de 10 cigarrillos por día en las 4 semanas anteriores a la evaluación (Visita 1).
3. Sujetos que participaron en otro ensayo clínico y recibieron medicamentos o dispositivos médicos en investigación dentro de los 6 meses anteriores al inicio (Visita 2).
4. Otros sujetos considerados inapropiados para participar en este ensayo clínico por el investigador.

[Parte II]

1) Sujetos con las siguientes comorbilidades o condiciones:

• Fiebre aguda superior a 37,5 °C en la semana anterior al inicio (Visita 5).
• Síntomas de una enfermedad aguda dentro de las 2 semanas anteriores al inicio (Visita 5).
• Enfermedades clínicamente significativas que afectan el hígado, los riñones, el sistema gastrointestinal, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema endocrino, el sistema inmunológico, el sistema psiquiátrico/neuropsiquiátrico, el sistema hematológico o la oncología.

• Anomalías clínicamente significativas de la presión arterial.

  • Hipertensión: presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg.
  • Hipotensión: presión arterial sistólica ≤90 mmHg y/o presión arterial diastólica ≤60 mmHg.