Vaiheen I tutkimus hyaluronidaasin turvallisuuden ja lääkeallergian arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällön kriteerit:

[Osa I]

1. Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita seulontahetkellä (käynti 1).
2. Potilaat, joilla on ehjä iho antokohdassa, ilman tatuointeja, aknea, ihotulehdusta, pigmentaatiota tai leesioita, jotka voivat häiritä tutkittavan lääkkeen antamista ja allergiatestausta.

[Osa II]

1. Koehenkilöt, joiden lääkeallergiaarvioinnin tulos oli negatiivinen osan 1 intradermaalisen annon jälkeen.
2. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti (seerumi-hCG) lähtötilanteessa (V5).

Poissulkemiskriteerit:

[Osa I]

1. Kohteet, joilla on seuraavat samanaikaiset sairaudet tai tilat:

   • Akuutti kuume, joka ylittää 37,5 °C 1 viikon sisällä ennen lähtötasoa (käynti 2).
   • Akuutin sairauden oireet 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2).
   • Immuunihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään (esim. flunssa, syöpä, HIV).
   • Krooninen urtikaria, dermografismi.
   • Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka vaikuttavat maksaan, munuaisiin, ruoansulatuskanavaan, sydän- ja verisuonijärjestelmään, hengityselimiin, endokriiniseen järjestelmään, immuunijärjestelmään, psykiatriseen/neuropsykiatriseen järjestelmään, hematologiseen järjestelmään tai onkologiaan.

   • Kliinisesti merkittävät verenpainepoikkeamat.

     • Hypertensio: Systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg.
     • Hypotensio: Systolinen verenpaine ≤90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≤60 mmHg.
2. Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet yli 10 savuketta päivässä 4 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1).
3. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkimuslääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2).
4. Muut koehenkilöt, joita tutkija piti sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

[Osa II]

1) Kohteet, joilla on seuraavat samanaikaiset sairaudet tai tilat:

• Akuutti kuume, joka ylittää 37,5 °C 1 viikon sisällä ennen lähtötasoa (käynti 5).
• Akuutin sairauden oireet 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa (käynti 5).
• Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka vaikuttavat maksaan, munuaisiin, ruoansulatuskanavaan, sydän- ja verisuonijärjestelmään, hengityselimiin, endokriiniseen järjestelmään, immuunijärjestelmään, psykiatriseen/neuropsykiatriseen järjestelmään, hematologiseen järjestelmään tai onkologiaan.

• Kliinisesti merkittävät verenpainepoikkeamat.

  • Hypertensio: Systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg.
  • Hypotensio: Systolinen verenpaine ≤90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≤60 mmHg.