Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a lékové alergie hyaluronidázy u zdravých dobrovolníků

Kritéria zahrnutí:

[část I]

1. Zdraví dobrovolníci ve věku 19 let nebo starší v době screeningu (návštěva 1).
2. Subjekty s neporušenou kůží v místě podání, bez tetování, akné, dermatitidy, pigmentace nebo lézí, které by mohly interferovat s podáváním zkoumaného léku a testováním alergie.

[část II]

1. Subjekty, které byly testovány negativně na hodnocení lékové alergie po intradermálním podání části 1.
2. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test (sérum-hCG) při vstupní návštěvě (V5).

Kritéria vyloučení:

[část I]

1. Subjekty s následujícími komorbiditami nebo stavy:

   • Akutní horečka přesahující 37,5 °C během 1 týdne před výchozí hodnotou (návštěva 2).
   • Příznaky akutního onemocnění během 2 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2).
   • Poruchy imunity, které mohou ovlivnit imunitní systém (např. chřipka, rakovina, HIV).
   • Chronická kopřivka, dermografismus.
   • Klinicky významná onemocnění postihující játra, ledviny, gastrointestinální systém, kardiovaskulární systém, dýchací systém, endokrinní systém, imunitní systém, psychiatrický/neuropsychiatrický systém, hematologický systém nebo onkologii.

   • Klinicky významné abnormality krevního tlaku.

     • Hypertenze: Systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg.
     • Hypotenze: Systolický krevní tlak ≤90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≤60 mmHg.
2. Subjekty, které kouřily více než 10 cigaret denně během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1).
3. Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení a dostaly hodnocené léky nebo zdravotnické prostředky během 6 měsíců před výchozí hodnotou (návštěva 2).
4. Další subjekty, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

[část II]

1) Subjekty s následujícími komorbiditami nebo onemocněními:

• Akutní horečka přesahující 37,5 °C během 1 týdne před výchozí hodnotou (návštěva 5).
• Příznaky akutního onemocnění během 2 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 5).
• Klinicky významná onemocnění postihující játra, ledviny, gastrointestinální systém, kardiovaskulární systém, dýchací systém, endokrinní systém, imunitní systém, psychiatrický/neuropsychiatrický systém, hematologický systém nebo onkologii.

• Klinicky významné abnormality krevního tlaku.

  • Hypertenze: Systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg.
  • Hypotenze: Systolický krevní tlak ≤90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≤60 mmHg.