En fase I-studie for å evaluere sikkerheten og medikamentallergien til hyaluronidase hos friske frivillige

Inkluderingskriterier:

[Del I]

1. Friske frivillige i alderen 19 år eller eldre på tidspunktet for screening (besøk 1).
2. Personer med intakt hud på administrasjonsstedet, uten tatoveringer, akne, dermatitt, pigmentering eller lesjoner som kan forstyrre administreringen av undersøkelsesstoffet og allergitesting.

[Del II]

1. Forsøkspersoner som testet negativt på legemiddelallergivurderingen etter del 1 intradermal administrering.
2. For kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest (serum-hCG) ved baseline besøk (V5).

Ekskluderingskriterier:

[Del I]

1. Personer med følgende komorbiditeter eller tilstander:

   • Akutt feber over 37,5°C innen 1 uke før baseline (besøk 2).
   • Symptomer på akutt sykdom innen 2 uker før baseline (besøk 2).
   • Immunforstyrrelser som kan påvirke immunsystemet (f.eks. influensa, kreft, HIV).
   • Kronisk urticaria, dermografi.
   • Klinisk signifikante sykdommer som påvirker leveren, nyrene, mage-tarmsystemet, det kardiovaskulære systemet, luftveiene, det endokrine systemet, immunsystemet, det psykiatriske/nevropsykiatriske systemet, det hematologiske systemet eller onkologi.

   • Klinisk signifikante blodtrykksavvik.

     • Hypertensjon: Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg.
     • Hypotensjon: Systolisk blodtrykk ≤90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≤60 mmHg.
2. Forsøkspersoner som har røykt mer enn 10 sigaretter per dag innen 4 uker før screeningen (besøk 1).
3. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie og mottatt undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 6 måneder før baseline (besøk 2).
4. Andre forsøkspersoner som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne kliniske studien.

[Del II]

1) Personer med følgende komorbiditeter eller tilstander:

• Akutt feber over 37,5°C innen 1 uke før baseline (besøk 5).
• Symptomer på akutt sykdom innen 2 uker før baseline (besøk 5).
• Klinisk signifikante sykdommer som påvirker leveren, nyrene, mage-tarmsystemet, det kardiovaskulære systemet, luftveiene, det endokrine systemet, immunsystemet, det psykiatriske/nevropsykiatriske systemet, det hematologiske systemet eller onkologi.

• Klinisk signifikante blodtrykksavvik.

  • Hypertensjon: Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg.
  • Hypotensjon: Systolisk blodtrykk ≤90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≤60 mmHg.