Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden og lægemiddelallergien ved hyaluronidase hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

[Del I]

1. Raske frivillige på 19 år eller ældre på screeningstidspunktet (besøg 1).
2. Forsøgspersoner med intakt hud på administrationsstedet uden tatoveringer, acne, dermatitis, pigmentering eller læsioner, der kan interferere med administrationen af ​​forsøgslægemidlet og allergitestning.

[Del II]

1. Forsøgspersoner, der testede negativt på lægemiddelallergivurderingen efter del 1 intradermal administration.
2. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest (serum-hCG) ved baseline besøg (V5).

Ekskluderingskriterier:

[Del I]

1. Personer med følgende komorbiditeter eller tilstande:

   • Akut feber over 37,5°C inden for 1 uge før baseline (besøg 2).
   • Symptomer på en akut sygdom inden for 2 uger før baseline (besøg 2).
   • Immunforstyrrelser, der kan påvirke immunsystemet (f.eks. influenza, kræft, HIV).
   • Kronisk nældefeber, dermografi.
   • Klinisk signifikante sygdomme, der påvirker leveren, nyrerne, mave-tarmsystemet, det kardiovaskulære system, åndedrætssystemet, det endokrine system, immunsystemet, det psykiatriske/neuropsykiatriske system, det hæmatologiske system eller onkologi.

   • Klinisk signifikante blodtryksabnormiteter.

     • Hypertension: Systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg.
     • Hypotension: Systolisk blodtryk ≤90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≤60 mmHg.
2. Forsøgspersoner, der har røget mere end 10 cigaretter om dagen inden for 4 uger før screeningen (besøg 1).
3. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg og modtaget forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr inden for 6 måneder før baseline (besøg 2).
4. Andre forsøgspersoner, som undersøgeren vurderer som upassende til deltagelse i dette kliniske forsøg.

[Del II]

1) Personer med følgende komorbiditeter eller tilstande:

• Akut feber over 37,5°C inden for 1 uge før baseline (besøg 5).
• Symptomer på en akut sygdom inden for 2 uger før baseline (besøg 5).
• Klinisk signifikante sygdomme, der påvirker leveren, nyrerne, mave-tarmsystemet, det kardiovaskulære system, åndedrætssystemet, det endokrine system, immunsystemet, det psykiatriske/neuropsykiatriske system, det hæmatologiske system eller onkologi.

• Klinisk signifikante blodtryksabnormiteter.

  • Hypertension: Systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg.
  • Hypotension: Systolisk blodtryk ≤90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≤60 mmHg.