Een fase I-studie om de veiligheid en medicijnallergie van hyaluronidase bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

[Deel I]

1. Gezonde vrijwilligers die op het moment van screening 19 jaar of ouder zijn (bezoek 1).
2. Proefpersonen met een intacte huid op de toedieningsplaats, zonder tatoeages, acne, dermatitis, pigmentatie of laesies die de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen verstoren en allergietesten.

[Deel II]

1. Proefpersonen die negatief testten op de beoordeling van de geneesmiddelallergie na intradermale toediening van deel 1.
2. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: een negatieve zwangerschapstest (serum-hCG) bij het basisbezoek (V5).

Uitsluitingscriteria:

[Deel I]

1. Onderwerpen met de volgende comorbiditeiten of aandoeningen:

   • Acute koorts hoger dan 37,5°C binnen 1 week voorafgaand aan de nulmeting (bezoek 2).
   • Symptomen van een acute ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de nulmeting (bezoek 2).
   • Immuunaandoeningen die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld griep, kanker, HIV).
   • Chronische urticaria, dermografie.
   • Klinisch significante ziekten die de lever, de nieren, het maagdarmstelsel, het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het psychiatrische/neuropsychiatrische systeem, het hematologische systeem of de oncologie aantasten.

   • Klinisch significante bloeddrukafwijkingen.

     • Hypertensie: Systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg.
     • Hypotensie: systolische bloeddruk ≤90 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≤60 mmHg.
2. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening meer dan 10 sigaretten per dag hebben gerookt (bezoek 1).
3. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen hebben ontvangen (bezoek 2).
4. Andere proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan deze klinische proef.

[Deel II]

1) Onderwerpen met de volgende comorbiditeiten of aandoeningen:

• Acute koorts hoger dan 37,5°C binnen 1 week voorafgaand aan de nulmeting (bezoek 5).
• Symptomen van een acute ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de nulmeting (bezoek 5).
• Klinisch significante ziekten die de lever, de nieren, het maagdarmstelsel, het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het psychiatrische/neuropsychiatrische systeem, het hematologische systeem of de oncologie aantasten.

• Klinisch significante bloeddrukafwijkingen.

  • Hypertensie: Systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg.
  • Hypotensie: systolische bloeddruk ≤90 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≤60 mmHg.