Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et l'allergie médicamenteuse à l'hyaluronidase chez des volontaires en bonne santé
26 juin 2025 mis à jour par: Huonslab Co., Ltd.
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et l'allergie médicamenteuse du HLB3-002 chez des volontaires en bonne santé
Partie I) multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Partie II) multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
[Partie I]
- Volontaires sains âgés de 19 ans ou plus au moment du dépistage (visite 1).
- Sujets ayant une peau intacte au site d'administration, sans tatouages, sans acné, dermatite, pigmentation ou lésions pouvant interférer avec l'administration du médicament expérimental et des tests d'allergie.
[Partie II]
- Sujets dont le test d'allergie médicamenteuse a été négatif après l'administration intradermique de la partie 1.
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif (sérum-hCG) lors de la visite initiale (V5).
Critères d'exclusion :
[Partie I]
Sujets présentant les comorbidités ou conditions suivantes :
- Fièvre aiguë dépassant 37,5 ° C dans la semaine précédant la ligne de base (visite 2).
- Symptômes d'une maladie aiguë dans les 2 semaines précédant le départ (visite 2).
- Troubles immunitaires pouvant affecter le système immunitaire (par exemple, grippe, cancer, VIH).
- Urticaire chronique, dermographisme.
- Maladies cliniquement significatives affectant le foie, les reins, le système gastro-intestinal, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le système endocrinien, le système immunitaire, le système psychiatrique/neuropsychiatrique, le système hématologique ou l'oncologie.
Anomalies cliniquement significatives de la pression artérielle.
- Hypertension : tension artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg.
- Hypotension : pression artérielle systolique ≤90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≤60 mmHg.
- Sujets ayant fumé plus de 10 cigarettes par jour dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1).
- Sujets ayant participé à un autre essai clinique et reçu des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux dans les 6 mois précédant la référence (visite 2).
- Autres sujets jugés inappropriés pour la participation à cet essai clinique par l'investigateur.
[Partie II]
1) Sujets présentant les comorbidités ou conditions suivantes :
- Fièvre aiguë dépassant 37,5 ° C dans la semaine précédant la ligne de base (visite 5).
- Symptômes d'une maladie aiguë dans les 2 semaines précédant le départ (visite 5).
- Maladies cliniquement significatives affectant le foie, les reins, le système gastro-intestinal, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le système endocrinien, le système immunitaire, le système psychiatrique/neuropsychiatrique, le système hématologique ou l'oncologie.
Anomalies cliniquement significatives de la pression artérielle.
- Hypertension : tension artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg.
- Hypotension : pression artérielle systolique ≤90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≤60 mmHg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie I 'HLB3-002'
Hyaluronidase recombinante
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Hyaluronidase recombinante
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Expérimental: Partie I '0,9% NaCl'
Solution saline normale à 0,9 %
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0,9 % de solution saline normale
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Expérimental: Partie II 'HLB3-002'
Hyaluronidase recombinante
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Hyaluronidase recombinante
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Expérimental: Partie II «0,9% NaCl»
Solution saline normale à 0,9 %
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0,9 % de solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence de l'allergie médicamenteuse après injection intradermique de l'IP
Délai: 2 jours
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Les sujets développant une réaction allergique sont considérés comme ayant une allergie médicamenteuse.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'incidence des allergies médicamenteuses après injection sous-cutanée de l'IP
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Donghoon Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2024
Première publication (Réel)
3 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLB3-002_P1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .