Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania hialuronidazy i alergii na leki u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

[Część I]

1. Zdrowi ochotnicy, którzy w momencie badania przesiewowego ukończyli 19 lat (wizyta 1).
2. Pacjenci z nienaruszoną skórą w miejscu podania, bez tatuaży, trądziku, zapalenia skóry, pigmentacji lub zmian, które mogłyby zakłócać podawanie badanego leku i przeprowadzanie testów alergicznych.

[Część II]

1. Pacjenci, którzy uzyskali negatywny wynik oceny alergii na lek po śródskórnym podaniu Części 1.
2. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny test ciążowy (hCG w surowicy) podczas wizyty początkowej (V5).

Kryteria wykluczenia:

[Część I]

1. Pacjenci z następującymi chorobami lub stanami współistniejącymi:

   • Ostra gorączka przekraczająca 37,5°C w ciągu 1 tygodnia przed wartością wyjściową (wizyta 2).
   • Objawy ostrej choroby w ciągu 2 tygodni przed wartością wyjściową (wizyta 2).
   • Zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na układ odpornościowy (np. grypa, nowotwór, HIV).
   • Przewlekła pokrzywka, dermografizm.
   • Klinicznie istotne choroby wpływające na wątrobę, nerki, układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, układ hormonalny, układ odpornościowy, układ psychiatryczny/neuropsychiatryczny, układ hematologiczny lub onkologiczny.

   • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ciśnieniu krwi.

     • Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg.
     • Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤60 mmHg.
2. Osoby, które paliły więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 4 tygodni przed badaniem (wizyta 1).
3. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym i otrzymali badane leki lub wyroby medyczne w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
4. Inni uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.

[Część II]

1) Pacjenci z następującymi chorobami lub stanami współistniejącymi:

• Ostra gorączka przekraczająca 37,5°C w ciągu 1 tygodnia przed wartością wyjściową (wizyta 5).
• Objawy ostrej choroby w ciągu 2 tygodni przed wartością wyjściową (wizyta 5).
• Klinicznie istotne choroby wpływające na wątrobę, nerki, układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, układ hormonalny, układ odpornościowy, układ psychiatryczny/neuropsychiatryczny, układ hematologiczny lub onkologiczny.

• Klinicznie istotne nieprawidłowości w ciśnieniu krwi.

  • Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg.
  • Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤60 mmHg.