Um estudo de fase I para avaliar a segurança e a alergia medicamentosa da hialuronidase em voluntários saudáveis

Critérios de inclusão:

[Parte I]

1. Voluntários saudáveis ​​com 19 anos ou mais no momento da triagem (Visita 1).
2. Indivíduos com pele intacta no local da administração, sem tatuagens, acne, dermatite, pigmentação ou lesões que possam interferir na administração do medicamento experimental e nos testes de alergia.

[Parte II]

1. Indivíduos com resultado negativo na avaliação de alergia a medicamentos após a administração intradérmica da Parte 1.
2. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo (hCG sérico) na consulta inicial (V5).

Critérios de exclusão:

[Parte I]

1. Indivíduos com as seguintes comorbidades ou condições:

   • Febre aguda superior a 37,5°C na 1 semana anterior à linha de base (Visita 2).
   • Sintomas de uma doença aguda nas 2 semanas anteriores à consulta inicial (Visita 2).
   • Distúrbios imunológicos que podem afetar o sistema imunológico (por exemplo, gripe, câncer, HIV).
   • Urticária crônica, dermografismo.
   • Doenças clinicamente significativas que afetam o fígado, rins, sistema gastrointestinal, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema psiquiátrico/neuropsiquiátrico, sistema hematológico ou oncologia.

   • Anormalidades da pressão arterial clinicamente significativas.

     • Hipertensão: Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg.
     • Hipotensão: Pressão arterial sistólica ≤90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≤60 mmHg.
2. Indivíduos que fumaram mais de 10 cigarros por dia nas 4 semanas anteriores à triagem (Visita 1).
3. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico e receberam medicamentos ou dispositivos médicos em investigação nos 6 meses anteriores à linha de base (Visita 2).
4. Outros assuntos considerados inadequados para participação neste ensaio clínico pelo investigador.

[Parte II]

1) Indivíduos com as seguintes comorbidades ou condições:

• Febre aguda superior a 37,5°C na 1 semana anterior à linha de base (Visita 5).
• Sintomas de uma doença aguda nas 2 semanas anteriores à consulta inicial (Visita 5).
• Doenças clinicamente significativas que afetam o fígado, rins, sistema gastrointestinal, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema psiquiátrico/neuropsiquiátrico, sistema hematológico ou oncologia.

• Anormalidades da pressão arterial clinicamente significativas.

  • Hipertensão: Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg.
  • Hipotensão: Pressão arterial sistólica ≤90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≤60 mmHg.