Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e l'allergia ai farmaci della ialuronidasi in volontari sani

Criteri di inclusione:

[Parte I]

1. Volontari sani di età pari o superiore a 19 anni al momento dello screening (Visita 1).
2. Soggetti con pelle intatta nel sito di somministrazione, senza tatuaggi, acne, dermatiti, pigmentazione o lesioni che potrebbero interferire con la somministrazione del farmaco sperimentale e con i test allergici.

[Parte II]

1. Soggetti risultati negativi alla valutazione dell'allergia al farmaco dopo la somministrazione intradermica della Parte 1.
2. Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo (hCG sierico) alla visita basale (V5).

Criteri di esclusione:

[Parte I]

1. Soggetti con le seguenti comorbilità o condizioni:

   • Febbre acuta superiore a 37,5°C entro 1 settimana prima del basale (Visita 2).
   • Sintomi di una malattia acuta nelle 2 settimane precedenti al basale (Visita 2).
   • Disturbi immunitari che possono influenzare il sistema immunitario (ad esempio influenza, cancro, HIV).
   • Orticaria cronica, dermografismo.
   • Malattie clinicamente significative che colpiscono il fegato, i reni, il sistema gastrointestinale, il sistema cardiovascolare, il sistema respiratorio, il sistema endocrino, il sistema immunitario, il sistema psichiatrico/neuropsichiatrico, il sistema ematologico o l'oncologia.

   • Anomalie della pressione arteriosa clinicamente significative.

     • Ipertensione: pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg.
     • Ipotensione: pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≤60 mmHg.
2. Soggetti che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno nelle 4 settimane precedenti lo screening (Visita 1).
3. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 6 mesi prima del basale (Visita 2).
4. Altri soggetti ritenuti inappropriati per la partecipazione a questo studio clinico dallo sperimentatore.

[Parte II]

1) Soggetti con le seguenti comorbilità o condizioni:

• Febbre acuta superiore a 37,5°C entro 1 settimana prima del basale (Visita 5).
• Sintomi di una malattia acuta nelle 2 settimane precedenti al basale (Visita 5).
• Malattie clinicamente significative che colpiscono il fegato, i reni, il sistema gastrointestinale, il sistema cardiovascolare, il sistema respiratorio, il sistema endocrino, il sistema immunitario, il sistema psichiatrico/neuropsichiatrico, il sistema ematologico o l'oncologia.

• Anomalie della pressione arteriosa clinicamente significative.

  • Ipertensione: pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg.
  • Ipotensione: pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≤60 mmHg.