Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Arzneimittelallergie von Hyaluronidase bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

[Teil I]

1. Gesunde Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 19 Jahre alt waren (Besuch 1).
2. Probanden mit intakter Haut an der Verabreichungsstelle, ohne Tätowierungen, Akne, Dermatitis, Pigmentierung oder Läsionen, die die Verabreichung des Prüfpräparats und Allergietests beeinträchtigen könnten.

[Teil II]

1. Probanden, deren Arzneimittelallergietest nach intradermaler Verabreichung von Teil 1 negativ ausfiel.
2. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest (Serum-hCG) bei der Erstuntersuchung (V5).

Ausschlusskriterien:

[Teil I]

1. Probanden mit den folgenden Komorbiditäten oder Erkrankungen:

   • Akutes Fieber über 37,5 °C innerhalb einer Woche vor dem Ausgangswert (Besuch 2).
   • Symptome einer akuten Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2).
   • Immunerkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen können (z. B. Grippe, Krebs, HIV).
   • Chronische Urtikaria, Dermographismus.
   • Klinisch bedeutsame Erkrankungen der Leber, der Nieren, des Magen-Darm-Systems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des endokrinen Systems, des Immunsystems, des psychiatrischen/neuropsychiatrischen Systems, des hämatologischen Systems oder der Onkologie.

   • Klinisch signifikante Blutdruckanomalien.

     • Hypertonie: Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg.
     • Hypotonie: Systolischer Blutdruck ≤90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤60 mmHg.
2. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
3. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (Besuch 2) Prüfpräparate oder Medizinprodukte erhalten haben.
4. Andere Probanden, die vom Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden.

[Teil II]

1) Probanden mit den folgenden Komorbiditäten oder Erkrankungen:

• Akutes Fieber über 37,5 °C innerhalb einer Woche vor dem Ausgangswert (Besuch 5).
• Symptome einer akuten Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 5).
• Klinisch bedeutsame Erkrankungen der Leber, der Nieren, des Magen-Darm-Systems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des endokrinen Systems, des Immunsystems, des psychiatrischen/neuropsychiatrischen Systems, des hämatologischen Systems oder der Onkologie.

• Klinisch signifikante Blutdruckanomalien.

  • Hypertonie: Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg.
  • Hypotonie: Systolischer Blutdruck ≤90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤60 mmHg.