Исследование фазы I для оценки безопасности и лекарственной аллергии гиалуронидазы у здоровых добровольцев
26 июня 2025 г. обновлено: Huonslab Co., Ltd.
Исследование фазы I для оценки безопасности и лекарственной аллергии HLB3-002 у здоровых добровольцев
Часть I) многоцентровый, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый.
Часть II) многоцентровый, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
[Часть I]
- Здоровые добровольцы в возрасте 19 лет и старше на момент скрининга (Визит 1).
- Субъекты с неповрежденной кожей в месте введения, без татуировок, прыщей, дерматита, пигментации или поражений, которые могут помешать введению исследуемого препарата и тестированию на аллергию.
[Часть II]
- Субъекты, у которых тест на аллергию на препарат оказался отрицательным после внутрикожного введения Части 1.
- Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность (сывороточный ХГЧ) при исходном визите (V5).
Критерии исключения:
[Часть I]
Субъекты со следующими сопутствующими заболеваниями или состояниями:
- Острая лихорадка, превышающая 37,5°C, в течение 1 недели до исходного уровня (Визит 2).
- Симптомы острого заболевания в течение 2 недель до исходного уровня (Визит 2).
- Иммунные нарушения, которые могут повлиять на иммунную систему (например, грипп, рак, ВИЧ).
- Хроническая крапивница, дермографизм.
- Клинически значимые заболевания, поражающие печень, почки, желудочно-кишечную систему, сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему, эндокринную систему, иммунную систему, психиатрическую/психоневрологическую систему, гематологическую систему или онкологию.
Клинически значимые отклонения артериального давления.
- Гипертония: систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.
- Гипотония: систолическое артериальное давление ≤90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≤60 мм рт. ст.
- Субъекты, выкуривающие более 10 сигарет в день в течение 4 недель до скрининга (Визит 1).
- Субъекты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании и получившие исследуемые препараты или медицинские устройства в течение 6 месяцев до исходного уровня (Визит 2).
- Другие субъекты, которых исследователь счел неподходящими для участия в этом клиническом исследовании.
[Часть II]
1) Субъекты со следующими сопутствующими заболеваниями или состояниями:
- Острая лихорадка, превышающая 37,5°C, в течение 1 недели до исходного уровня (Визит 5).
- Симптомы острого заболевания в течение 2 недель до исходного уровня (Визит 5).
- Клинически значимые заболевания, поражающие печень, почки, желудочно-кишечную систему, сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему, эндокринную систему, иммунную систему, психиатрическую/психоневрологическую систему, гематологическую систему или онкологию.
Клинически значимые отклонения артериального давления.
- Гипертония: систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.
- Гипотония: систолическое артериальное давление ≤90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≤60 мм рт. ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть I «HLB3-002»
Рекомбинантная гиалуронидаза
|
Рекомбинантная гиалуронидаза
|
|
Экспериментальный: Часть I «0,9% NaCl»
0,9% физиологический раствор
|
0,9% физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: Часть II «HLB3-002»
Рекомбинантная гиалуронидаза
|
Рекомбинантная гиалуронидаза
|
|
Экспериментальный: Часть II «0,9% NaCl»
0,9% физиологический раствор
|
0,9% физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития лекарственной аллергии после внутрикожного введения IP
Временное ограничение: 2 дня
|
Считается, что у субъекта, у которого развивается аллергическая реакция, имеется лекарственная аллергия.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень заболеваемости лекарственной аллергией после подкожного введения ИП
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Donghoon Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HLB3-002_P1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .