건강한 지원자를 대상으로 히알루로니다아제의 안전성과 약물 알레르기를 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

[1부]

1. 스크리닝(방문 1) 당시 19세 이상의 건강한 자원봉사자.
2. 투여 부위의 피부가 온전하고 문신, 여드름, 피부염, 색소침착 또는 임상시험용 약물 투여 및 알레르기 검사에 지장을 줄 수 있는 병변이 없는 피험자.

[2부]

1. Part 1 피내 투여 후 약물 알레르기 평가에서 음성 판정을 받은 피험자.
2. 가임기 여성의 경우, 기준점 방문(V5) 시 음성 임신 검사(혈청-hCG).

제외 기준:

[1부]

1. 다음과 같은 동반 질환이나 상태를 가진 대상자:

   • 기준선(방문 2) 전 1주 이내에 37.5°C를 초과하는 급성 발열.
   • 기준선(방문 2) 전 2주 이내에 급성 질환의 증상.
   • 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 면역 장애(예: 독감, 암, HIV).
   • 만성 두드러기, 피부묘기증.
   • 간, 신장, 위장관계, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 면역계, 정신/신경정신계, 혈액계 또는 종양학에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 질병.

   • 임상적으로 유의미한 혈압 이상.

     • 고혈압: 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg.
     • 저혈압: 수축기 혈압 ≤90mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≤60mmHg.
2. 스크리닝(방문 1) 전 4주 이내에 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 피험자.
3. 베이스라인(방문 2) 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 투여받은 피험자.
4. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단한 기타 피험자.

[2부]

1) 다음과 같은 동반질환 또는 질환이 있는 자

• 기준선(방문 5) 전 1주 이내에 37.5°C를 초과하는 급성 발열.
• 기준선(방문 5) 전 2주 이내에 급성 질환의 증상.
• 간, 신장, 위장관계, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 면역계, 정신/신경정신계, 혈액계 또는 종양학에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 질병.

• 임상적으로 유의미한 혈압 이상.

  • 고혈압: 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg.
  • 저혈압: 수축기 혈압 ≤90mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≤60mmHg.