貯留性胸膜感染症に対する追加療法としての生理食塩水洗浄の有効性と安全性の評価 [LYTICS +] ([LYTICS+])
貯留性胸膜感染症に対する追加療法としての生理食塩水洗浄の有効性と安全性の評価 (LYTICS +)
このプロトコルの目的は、残存胸膜感染症を治療するための標準的な介入の補助として、新しい生理食塩水洗浄技術の有効性と安全性を評価するパイロット前向き非盲検臨床試験を実施することです。 胸腔内線溶療法（IPFT）は、抗生物質や肋間チューブドレナージでは適切に管理できない感染症に対して一般的に使用されますが、生理食塩水洗浄は、IPFTが実行できない出血リスクが高い症例の代替手段として機能します。 IPFT と組み合わせた生理食塩水洗浄の有効性はまだ解明されていません。 この仮説は、持続性胸膜感染症の患者にとって、生理食塩水洗浄が IPFT に効果的かつ安全に追加できる可能性があるというものです。
研究の具体的な目的は次のとおりです。
IPFT への追加療法としての生理食塩水洗浄の有効性を判断する: IPFT と組み合わせて生理食塩水洗浄を受けた患者の臨床転帰を、IPFT のみを受けた患者と比較して、生理食塩水洗浄の追加が有意な利点をもたらすかどうかを判断します。 結果には、炎症マーカーの変化、画像特性（超音波検査およびCT）、胸水の排出量、胸腔ドレーンの期間、入院期間、およびその後の外科的介入の必要性が含まれます。
生理食塩水洗浄と IPFT の安全性と忍容性を評価する: IPFT と組み合わせて生理食塩水洗浄を受けた患者の合併症と患者の快適さを、IPFT のみを受けた患者と比較します。
調査の概要
詳細な説明
客観的：
胸膜感染症が残存している患者に対する補助療法としての胸膜生理食塩水洗浄の有効性と安全性を、標準治療（抗生物質、胸腔チューブ留置、溶解薬）と比較して評価する。
研究デザイン:
これは、ベス イスラエル ディーコネス メディカル センターで実施される前向きの 2 群パイロット試験です。 この研究には 2 つのグループが参加します。1 つは標準治療を受け、もう 1 つは標準治療に加えて胸膜生理食塩水洗浄を受けます。 患者は、グループサイズのバランスを確保するためにブロックランダム化を使用して 2 つの研究群 (標準治療 vs 標準治療 + 生理食塩水洗浄) のいずれかに割り当てられます。
介入:
対照群 (標準治療):
患者は、上記で概説した基準に基づいて、抗生物質、胸腔内チューブ留置、胸腔内tPA/DNase療法を含む現在の標準治療を受けることになります。
介入グループ (標準治療 + 生理食塩水洗浄):
標準治療に加えて、このグループの患者はIPFT直後に胸腔チューブを介して胸膜生理食塩水洗浄を受けます。 生理食塩水の量は、最大 250 mL のフリーフロー生理食塩水注入によって決定されます。 この操作は、治療医師の基準に基づいて、IPFT が実施されるたびに繰り返されます。
結果:
プライマリエンドポイント:
主要アウトカムは、CT（体積測定）およびUS（バリク式）で測定される胸水量の減少であり、有効性は標準治療のみと比較して10％以上の改善として定義されます。 成功は、通常の介入と比較して胸水量がさらに 10% 以上減少するかどうかで判定されます。
二次エンドポイント:
臨床データ（発熱）、X線写真データ（超音波およびCTによる複雑な胸水の兆候）、検査データ（炎症マーカー）に基づく胸膜感染症の治癒率。
胸腔チューブの持続時間。 入院期間。 介入に関連した合併症。 介入に伴う痛み。 手術が必要です。 全体的な死亡率。
データ収集と変数:
一次アウトカムと二次アウトカムの両方を評価するために、さまざまな変数が収集されます。 主要評価項目は、ベースライン時および追跡調査中に胸部超音波検査または CT スキャンによって評価される胸水量の減少率に焦点を当てます。 副次的転帰には、低体温症、胸部不快感、体液過剰など、介入に関連する有害事象が含まれます。 胸膜感染に関連した合併症の発生率、感染の再発、胸腔穿刺や胸腔ドレーンの留置などのさらなる胸膜介入の必要性が監視されます。 感染症の解消と患者の回復を追跡するために、胸腔チューブの継続期間、発熱期間、白血球増加症、好中球数、および血液培養の結果が評価されます。
サブグループ分析は、胸水の量と特性（pH、グルコース、LDH）、抗生物質の投与期間、および治療終了時と3～6週間後の追跡画像結果に基づいて実行されます。 介入の有効性と安全性をさらに評価するために、生理食塩水洗浄の量と頻度、胸腔チューブのサイズ、胸腔内の tPA/DNase 用量、排出された体液の総量などの他の介入関連変数も収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adnan Majid, MD
- 電話番号：6179016430
- メール：amajid@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria C Lopez, MD
- 電話番号：7869678448
- メール：mlopezgi@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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主任研究者：
- Adnan Majid, MD
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コンタクト：
- Adnan Majid, MD
- 電話番号：6179016430
- メール：amajid@bidmc.harvard.edu
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副調査官：
- Maria C Lopez Giron, MD
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副調査官：
- Marta A Diez, MD
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副調査官：
- Kai E Swenson, MD
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副調査官：
- Mihir Parikh, MD
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副調査官：
- Jason A Beattie, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 化膿性胸水の存在、または以下のいずれかを伴う胸水分析：
- pH ≤ 7.2。
- グルコース < 40 mg/dL。
- LDH > 1000 IU/L。
- グラム染色または培養物上の細菌または真菌生物の存在。
- 24 時間のドレナージ量が 200 mL 未満の胸腔チューブ留置。
- 治療医師の基準に基づく IPFT 治療の適応。
- 胸部超音波検査（US）での隔壁または低線量胸部コンピューター断層撮影（CT）での局在のX線写真による証拠。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 妊娠中の患者。
- 研究の結果を妨げる可能性のある重大な併存疾患を有する患者（末期悪性腫瘍など）。
- 複雑な交感神経滲出。
- 肝臓胸水症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
患者は、臨床基準に基づいて、抗生物質、胸腔内チューブ留置、胸腔内tPA/DNase療法などの現在の標準治療を受けることになります。
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実験的：標準ケア + 生理食塩水洗浄
標準治療に加えて、このグループの患者はIPFT直後に胸腔チューブを介して胸膜生理食塩水洗浄を受けます。
生理食塩水の量は、最大 250 mL のフリーフロー生理食塩水注入によって決定されます。
この操作は、治療医師の基準に基づいて、IPFT が実施されるたびに繰り返されます。
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この介入である胸膜生理食塩水洗浄では、各胸膜内 tPA/DNase (IPFT) 治療セッションの直後に、胸腔チューブを介して胸膜腔に最大 250 mL の滅菌生理食塩水を投与します。
生理食塩水による洗浄は、感染した胸水を除去し、胸水の量を減らすことを目的としています。
この操作は、治療する医師の基準に基づいて繰り返され、抗生物質、胸腔ドレーンの留置、生理食塩水洗浄を行わない IPFT のみを含む標準治療とは区別されます。
洗浄は感染症の解決を高めることが期待され、胸腔ドレーンの継続期間と胸膜介入の頻度に影響を与える可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸水量の減少
時間枠：ベースライン (介入前)。入院中（各 IPFT および洗浄セッションの前、24 時間ごと、最長 14 日間予定）。退院時（介入開始後7～14日）。 3 週間 (+/- 3 日) および 6 週間 (+/- 3 日) のフォローアップ
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この結果は、Balik 式を使用した CT (容積測定) と超音波によって測定された、ベースラインからの胸水量の減少率を評価します。
有効性は、対照群（標準治療のみ）と比較して、介入群（標準治療と胸水生理食塩水洗浄）における胸水量の減少が10％以上改善することと定義されます。
成功は、対照群と比較して介入群の胸水量がさらに 10% 以上減少することで判定され、補助的な生理食塩水洗浄による臨床的に意味のある改善が示されます。
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ベースライン (介入前)。入院中（各 IPFT および洗浄セッションの前、24 時間ごと、最長 14 日間予定）。退院時（介入開始後7～14日）。 3 週間 (+/- 3 日) および 6 週間 (+/- 3 日) のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸膜感染症の治癒率
時間枠：ベースライン、退院時（介入開始後 7 ～ 14 日）、およびフォローアップ（退院後 3 週間 +/- 3 日および 6 週間 +/- 3 日）。
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臨床マーカー（解熱）、X線検査による改善（超音波およびCTによる胸水の兆候）、検査指標（炎症マーカーおよび血液培養）によって決定されます。
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ベースライン、退院時（介入開始後 7 ～ 14 日）、およびフォローアップ（退院後 3 週間 +/- 3 日および 6 週間 +/- 3 日）。
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胸腔ドレーンの持続時間
時間枠：入院（最長14日間）を経て。
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胸腔ドレーンの挿入から抜去までの総留置時間。
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入院（最長14日間）を経て。
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入院期間
時間枠：入院（7～14日の見込み）。
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入院から退院までの合計入院期間。
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入院（7～14日の見込み）。
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介入に関連した合併症
時間枠：入院中（最長 14 日間）および経過観察時（退院後 3 週間 +/- 3 日および 6 週間 +/- 3 日）。
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低体温、胸部不快感、体液過剰、感染症の再発などの有害事象が含まれます。
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入院中（最長 14 日間）および経過観察時（退院後 3 週間 +/- 3 日および 6 週間 +/- 3 日）。
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介入に伴う痛み
時間枠：入院中（各介入セッションの直後に測定、最大 14 日間予想される）。
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標準化された疼痛スケール（Visual Analog Scaleなど）を使用して測定された、処置中に報告された痛みのレベル。
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入院中（各介入セッションの直後に測定、最大 14 日間予想される）。
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外科的介入の必要性
時間枠：研究完了まで（退院後最大6週間）。
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未解決の胸膜感染症または合併症により外科的介入が必要となる発生率。
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研究完了まで（退院後最大6週間）。
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全体的な死亡率
時間枠：研究完了まで（退院後最大6週間）。
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研究期間中の何らかの原因による死亡。
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研究完了まで（退院後最大6週間）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adnan Majid, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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