Evaluación de la eficacia y seguridad de la irrigación con solución salina como terapia complementaria para las infecciones pleurales retenidas [LYTICS +] ([LYTICS+])

Objetivo:

Evaluar la eficacia y seguridad de la irrigación pleural con solución salina como terapia adjunta en pacientes con infección pleural retenida, comparándola con el estándar de atención (antibióticos, colocación de tubo torácico y fármacos líticos).

Diseño del estudio:

Esta es una prueba piloto prospectiva de dos brazos que se llevará a cabo en el Centro Médico Beth Israel Deaconess. El estudio incluirá dos grupos: uno que recibirá atención estándar y el otro que recibirá irrigación con solución salina pleural además de la atención estándar. Los pacientes serán asignados a uno de los dos brazos del estudio (atención estándar versus atención estándar + irrigación salina) mediante aleatorización en bloques para garantizar tamaños de grupo equilibrados.

Intervenciones:

Grupo de control (atención estándar):

Los pacientes recibirán el estándar de atención actual, que incluye antibióticos, colocación de un tubo torácico y terapia intrapleural con tPA/DNasa según los criterios descritos anteriormente.

Grupo de intervención (atención estándar + irrigación con solución salina):

Además de la atención estándar, los pacientes de este grupo recibirán irrigación pleural con solución salina a través del tubo torácico inmediatamente después de la IPFT. La cantidad de solución salina se determinará mediante una infusión de solución salina de flujo libre hasta 250 ml. Esta maniobra se repetirá cada vez que se administre IPFT, según el criterio del médico tratante.

Resultados:

Criterio de valoración principal:

El resultado primario es la reducción del volumen del derrame pleural, medido con TC (volumetría) y ecografía (fórmula de Balik), con eficacia definida como una mejora del 10% o más en comparación con la atención estándar sola. El éxito estará determinado por una reducción adicional ≥10% en el volumen del derrame pleural en comparación con las intervenciones regulares.

Criterios de valoración secundarios:

Tasa de resolución de la infección pleural basada en datos clínicos (fiebre), radiográficos (signos de ultrasonido y tomografía computarizada de derrame pleural complicado) y de laboratorio (marcadores inflamatorios).

Duración del tubo torácico. Duración de la estancia hospitalaria. Complicaciones relacionadas con las intervenciones. Dolor asociado a las intervenciones. Necesidad de cirugía. Mortalidad global.

Recopilación de datos y variables:

Se recopilará una variedad de variables para evaluar los resultados primarios y secundarios. Las medidas de resultado primarias se centrarán en el porcentaje de reducción del volumen del derrame pleural, evaluado mediante ecografía de tórax o tomografía computarizada al inicio del estudio y durante el seguimiento. Los resultados secundarios incluyen eventos adversos relacionados con la intervención, como hipotermia, malestar en el pecho y sobrecarga de líquidos. Se controlará la incidencia de complicaciones relacionadas con la infección pleural, la recurrencia de la infección y la necesidad de intervenciones pleurales adicionales, como toracocentesis o colocación de un tubo torácico. Se evaluarán la duración del tubo torácico, la duración de la fiebre, la leucocitosis, el recuento de neutrófilos y los resultados del hemocultivo para realizar un seguimiento de la resolución de la infección y la recuperación del paciente.

El análisis de subgrupos se realizará según el volumen y las características del líquido pleural (pH, glucosa, LDH), la duración de los antibióticos y los resultados de las imágenes de seguimiento, tanto al final de la terapia como entre 3 y 6 semanas después. Otras variables relacionadas con la intervención, como la cantidad y frecuencia de irrigación salina, el tamaño del tubo torácico, las dosis intrapleurales de tPA/DNasa y el volumen total de líquido drenado, también se recopilarán para evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de la intervención.