Avaliando a eficácia e segurança da irrigação salina como terapia complementar para infecções pleurais retidas [LYTICS +] ([LYTICS+])

Objetivo:

Avaliar a eficácia e segurança da irrigação pleural com solução salina como terapia adjuvante em pacientes com infecção pleural retida, comparando-a com o tratamento padrão (antibióticos, colocação de dreno torácico e líticos).

Desenho do estudo:

Este é um estudo piloto prospectivo de dois braços a ser conduzido no Beth Israel Deaconess Medical Center. O estudo envolverá dois grupos: um recebendo tratamento padrão e outro recebendo irrigação pleural com solução salina além do tratamento padrão. Os pacientes serão atribuídos a um dos dois braços do estudo (cuidado padrão vs. cuidado padrão + irrigação com solução salina) usando randomização em bloco para garantir tamanhos de grupo equilibrados.

Intervenções:

Grupo Controle (Atendimento Padrão):

Os pacientes receberão o padrão atual de atendimento, que inclui antibióticos, colocação de dreno torácico e terapia intrapleural com tPA/DNase com base nos critérios descritos acima.

Grupo Intervenção (Cuidados Padrão + Irrigação Salina):

Além do tratamento padrão, os pacientes deste grupo receberão irrigação pleural com solução salina através do dreno torácico imediatamente após IPFT. A quantidade de solução salina será determinada por infusão de solução salina de fluxo livre até 250 mL. Esta manobra será repetida cada vez que o IPFT for administrado, de acordo com os critérios do médico assistente.

Resultados:

Ponto final primário:

O resultado primário é a redução do volume do derrame pleural, medido com TC (volumetria) e US (fórmula Balik), com eficácia definida como uma melhoria de 10% ou mais em comparação com o tratamento padrão sozinho. O sucesso será determinado por uma redução adicional ≥10% no volume do derrame pleural em comparação com intervenções regulares.

Pontos finais secundários:

Taxa de resolução da infecção pleural com base em dados clínicos (febre), radiográficos (ultrassonografia e tomografia computadorizada de derrame pleural complicado) e laboratoriais (marcadores inflamatórios).

Duração do dreno torácico. Duração da internação hospitalar. Complicações relacionadas às intervenções. Dor associada às intervenções. Necessidade de cirurgia. Mortalidade geral.

Coleta de dados e variáveis:

Uma série de variáveis ​​​​serão coletadas para avaliar resultados primários e secundários. As medidas de resultados primários se concentrarão na redução percentual do volume do derrame pleural, avaliada por meio de ultrassonografia de tórax ou tomografia computadorizada no início do estudo e durante o acompanhamento. Os desfechos secundários incluem eventos adversos relacionados à intervenção, como hipotermia, desconforto torácico e sobrecarga de líquidos. A incidência de complicações relacionadas à infecção pleural, a recorrência da infecção e a necessidade de outras intervenções pleurais, como toracocentese ou colocação de dreno torácico, serão monitoradas. Duração do dreno torácico, duração da febre, leucocitose, contagem de neutrófilos e resultados de hemocultura serão avaliados para rastrear a resolução da infecção e a recuperação do paciente.

A análise de subgrupo será realizada com base no volume e características do líquido pleural (pH, glicose, LDH), duração do antibiótico e resultados de imagem de acompanhamento, tanto no final da terapia quanto 3-6 semanas depois. Outras variáveis ​​relacionadas à intervenção, como a quantidade e frequência de irrigação com solução salina, tamanho do dreno torácico, doses intrapleurais de tPA/DNase e o volume total de fluido drenado, também serão coletadas para avaliar melhor a eficácia e segurança da intervenção.