Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til saltvannsvann som en tilleggsterapi for beholdte pleurale infeksjoner [LYTICS +] ([LYTICS+])
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til saltvannsvann som en tilleggsterapi for beholdte pleurale infeksjoner (LYTICS +)
Formålet med denne protokollen er å gjennomføre en prospektiv, ikke-blind klinisk pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny saltvannsvannteknikk som et supplement til standardintervensjoner for behandling av beholdte pleurale infeksjoner. Intrapleural fibrinolytisk terapi (IPFT) brukes ofte for infeksjoner som ikke håndteres tilstrekkelig med antibiotika og interkostal tubedrenasje, mens saltvannsskylling fungerer som et alternativ for tilfeller med høy blødningsrisiko der IPFT ikke er mulig. Effekten av saltvannsirrigasjon kombinert med IPFT er fortsatt uutforsket. Hypotesen er at saltvannsskylling kan være et effektivt og trygt tillegg til IPFT for pasienter med vedvarende pleurainfeksjoner.
De spesifikke målene for studien inkluderer:
Bestem effektiviteten av saltvannsirrigasjon som tilleggsbehandling til IPFT: Sammenlign de kliniske resultatene for pasienter som får saltvannsirrigasjon kombinert med IPFT med de som mottar IPFT alene for å avgjøre om tillegg av saltvannsirrigasjon gir betydelige fordeler. Resultatene inkluderer endringer i inflammatoriske markører, bildekarakteristikker (ekografi og CT), volum av drenert pleuralvæske, varighet av brystsonden, sykehusopphold og behovet for påfølgende kirurgisk inngrep.
Vurder sikkerheten og toleransen til saltvannsirrigasjon pluss IPFT: Sammenlign komplikasjoner og pasientkomfort hos de som får saltvannsirrigasjon kombinert med IPFT med de som får IPFT alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pleural saltvannsskylling som en tilleggsterapi hos pasienter med beholdt pleurainfeksjon, sammenligne det med standarden for omsorg (antibiotika, plassering av brystrør og lytika).
Studiedesign:
Dette er en prospektiv, to-arms pilotforsøk som skal gjennomføres ved Beth Israel Deaconess Medical Center. Studien vil involvere to grupper: en som mottar standardbehandling og den andre som mottar pleura saltvannsirrigasjon i tillegg til standardbehandling. Pasienter vil bli tildelt en av de to studiearmene (standardbehandling vs. standardbehandling + saltvannsirrigasjon) ved bruk av blokkrandomisering for å sikre balanserte gruppestørrelser.
Intervensjoner:
Kontrollgruppe (Standard Care):
Pasienter vil motta gjeldende standard for omsorg, som inkluderer antibiotika, plassering av brystslange og intrapleural tPA/DNase-behandling basert på kriteriene skissert ovenfor.
Intervensjonsgruppe (Standard Care + saltvannsvann):
I tillegg til standardbehandlingen vil pasienter i denne gruppen motta pleural saltvannsskylling gjennom brystrøret umiddelbart etter IPFT. Mengden saltvann vil bli bestemt ved fristrøms saltvannsinfusjon opptil 250 ml. Denne manøveren vil bli gjentatt hver gang IPFT administreres, basert på den behandlende legens kriterier.
Utfall:
Primært endepunkt:
Det primære resultatet er reduksjonen i pleuraeffusjonsvolum, målt med CT (volumetri) og UL (Balik-formel), med effekt definert som 10 % eller større forbedring sammenlignet med standardbehandling alene. Suksessen vil avgjøres av en ≥10 % ekstra reduksjon i pleuraeffusjonsvolum sammenlignet med vanlige intervensjoner.
Sekundære endepunkter:
Frekvens for oppløsning av pleurainfeksjon basert på kliniske (feber), radiografiske (ultralyd- og CT-tegn på komplisert pleuraeffusjon) og laboratoriedata (inflammatoriske markører).
Brystrørets varighet. Varighet av sykehusopphold. Komplikasjoner knyttet til inngrepene. Smerter knyttet til intervensjonene. Behov for operasjon. Total dødelighet.
Datainnsamling og variabler:
En rekke variabler vil bli samlet inn for å vurdere både primære og sekundære utfall. Primære utfallsmål vil fokusere på prosentvis reduksjon i pleuraeffusjonsvolum, vurdert gjennom thorax ultralyd eller CT-skanning ved baseline og under oppfølging. Sekundære utfall inkluderer uønskede hendelser relatert til intervensjonen, som hypotermi, ubehag i brystet og væskeoverbelastning. Forekomsten av pleurale infeksjonsrelaterte komplikasjoner, tilbakefall av infeksjon og behovet for ytterligere pleuraintervensjoner, som thoracentese eller plassering av brystrør, vil bli overvåket. Brystrørets varighet, febervarighet, leukocytose, nøytrofiltall og blodkulturresultater vil bli evaluert for å spore infeksjonsoppløsning og pasientens restitusjon.
Subgruppeanalyse vil bli utført basert på pleuralvæskevolum og karakteristika (pH, glukose, LDH), antibiotikavarighet og oppfølgingsavbildningsresultater, både ved slutten av behandlingen og 3-6 uker senere. Andre intervensjonsrelaterte variabler, som mengden og frekvensen av saltvannsskylling, brystrørstørrelse, intrapleurale tPA/DNase-doser og det totale volumet av drenert væske, vil også bli samlet inn for å vurdere intervensjonens effekt og sikkerhet ytterligere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adnan Majid, MD
- Telefonnummer: 6179016430
- E-post: amajid@bidmc.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria C Lopez, MD
- Telefonnummer: 7869678448
- E-post: mlopezgi@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Adnan Majid, MD
-
Ta kontakt med:
- Adnan Majid, MD
- Telefonnummer: 6179016430
- E-post: amajid@bidmc.harvard.edu
-
Underetterforsker:
- Maria C Lopez Giron, MD
-
Underetterforsker:
- Marta A Diez, MD
-
Underetterforsker:
- Kai E Swenson, MD
-
Underetterforsker:
- Mihir Parikh, MD
-
Underetterforsker:
- Jason A Beattie, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Tilstedeværelse av purulent pleuravæske eller pleuravæskeanalyse med ett av følgende:
- pH ≤ 7,2.
- Glukose < 40 mg/dL.
- LDH > 1000 IE/L.
- Tilstedeværelse av bakterie- eller sopporganismer på Gram-farging eller kultur.
- Plassering av brystrør med mindre enn 200 ml drenering på 24 timer.
- Indikasjon for IPFT-behandling basert på behandlende leges kriterier.
- Radiografisk bevis på septasjoner på thorax ultralyd (US) eller lokulasjoner på lavdose thorax computertomografi (CT).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Gravide pasienter.
- Pasienter med signifikante komorbiditeter som kan forstyrre studieresultatene (f.eks. terminal malignitet).
- Komplisert sympatisk effusjon.
- Hepatisk hydrothorax.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Pasienter vil motta gjeldende standard for omsorg, som inkluderer antibiotika, plassering av brystrør og intrapleural tPA/DNase-behandling basert på deres kliniske kriterier
|
|
|
Eksperimentell: Standard Care + saltvannsvann
I tillegg til standardbehandlingen vil pasienter i denne gruppen motta pleural saltvannsskylling gjennom brystrøret umiddelbart etter IPFT.
Mengden saltvann vil bli bestemt ved fristrøms saltvannsinfusjon opptil 250 ml.
Denne manøveren vil bli gjentatt hver gang IPFT administreres, basert på behandlende leges kriterier
|
Denne intervensjonen, Pleural Saline Irrigation, involverer administrering av opptil 250 ml steril saltvannsløsning i pleurahulen gjennom et brystrør umiddelbart etter hver intrapleural tPA/DNase (IPFT) behandlingsøkt.
Saltvannsskyllingen er ment å hjelpe til med å fjerne infisert pleuravæske og redusere pleuraeffusjonsvolumet.
Denne manøveren gjentas basert på den behandlende legens kriterier, og skiller den fra standardbehandling, som kun inkluderer antibiotika, plassering av brystrør og IPFT uten saltvannsskylling.
Skyllingen forventes å øke infeksjonsoppløsningen og kan påvirke varigheten av brystsonden og hyppigheten av pleuraintervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i pleuraeffusjonsvolum
Tidsramme: Baseline (før intervensjon). Under sykehusinnleggelse (før hver IPFT og irrigasjonsøkt, forventet hver 24. time, opptil 14 dager). Ved utskrivelse (7-14 dager etter oppstart av intervensjon). Oppfølging etter 3 uker (+/- 3 dager) og 6 uker (+/- 3 dager
|
Dette utfallet vurderer den prosentvise reduksjonen i pleuraeffusjonsvolum fra baseline, målt ved CT (volumetri) og ultralyd ved bruk av Balik-formelen.
Effekt er definert som en forbedring på 10 % eller mer i pleuraeffusjonsvolumreduksjon i intervensjonsgruppen (standardbehandling pluss pleural saltvannskylling) sammenlignet med kontrollgruppen (standardbehandling alene).
Suksess bestemmes ved å oppnå en ≥10 % ekstra reduksjon i pleural effusjonsvolum i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, noe som indikerer en klinisk meningsfull forbedring med tilleggsvannskylling.
|
Baseline (før intervensjon). Under sykehusinnleggelse (før hver IPFT og irrigasjonsøkt, forventet hver 24. time, opptil 14 dager). Ved utskrivelse (7-14 dager etter oppstart av intervensjon). Oppfølging etter 3 uker (+/- 3 dager) og 6 uker (+/- 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for oppløsning av pleurainfeksjon
Tidsramme: Baseline, ved utskrivning (7-14 dager etter oppstart av intervensjon), og oppfølging (3 uker +/- 3 dager og 6 uker +/- 3 dager etter utskrivning).
|
Bestemmes gjennom kliniske markører (feberoppløsning), radiografisk forbedring (ultralyd og CT-tegn på effusjon) og laboratorieindikatorer (inflammatoriske markører og blodkulturer).
|
Baseline, ved utskrivning (7-14 dager etter oppstart av intervensjon), og oppfølging (3 uker +/- 3 dager og 6 uker +/- 3 dager etter utskrivning).
|
|
Brystrørets varighet
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse (inntil 14 dager).
|
Total varighet av plassering av brystrøret fra innsetting til fjerning.
|
Gjennom sykehusinnleggelse (inntil 14 dager).
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse (forventet 7-14 dager).
|
Total liggetid fra innleggelse til utskrivning.
|
Gjennom sykehusinnleggelse (forventet 7-14 dager).
|
|
Komplikasjoner knyttet til inngrepene
Tidsramme: Under innleggelse (inntil 14 dager) og ved oppfølging (3 uker +/- 3 dager og 6 uker +/- 3 dager etter utskrivning).
|
Inkluderer bivirkninger som hypotermi, ubehag i brystet, væskeoverbelastning og tilbakefall av infeksjon.
|
Under innleggelse (inntil 14 dager) og ved oppfølging (3 uker +/- 3 dager og 6 uker +/- 3 dager etter utskrivning).
|
|
Smerter forbundet med intervensjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (målt umiddelbart etter hver intervensjonsøkt, forventet opptil 14 dager).
|
Smertenivå rapportert under prosedyrer, målt ved hjelp av en standardisert smerteskala (f.eks. Visual Analog Scale).
|
Under sykehusinnleggelse (målt umiddelbart etter hver intervensjonsøkt, forventet opptil 14 dager).
|
|
Behov for kirurgisk inngrep
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 6 uker etter utskrivning).
|
Forekomst av kirurgisk inngrep er nødvendig på grunn av uløst pleurainfeksjon eller komplikasjoner.
|
Gjennom studiegjennomføring (inntil 6 uker etter utskrivning).
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 6 uker etter utskrivning).
|
Død av enhver årsak i løpet av studieperioden.
|
Gjennom studiegjennomføring (inntil 6 uker etter utskrivning).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYTICS+
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .