Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van irrigatie met zoutoplossing als aanvullende therapie voor vastgehouden pleurale infecties [LYTICS +] ([LYTICS+])

Objectief:

Om de werkzaamheid en veiligheid van pleurale zoutoplossing-irrigatie als aanvullende therapie bij patiënten met aanhoudende pleurale infectie te evalueren, door deze te vergelijken met de standaardzorg (antibiotica, plaatsing van thoraxdrainage en lytica).

Studieontwerp:

Dit is een prospectieve, tweearmige pilotstudie die zal worden uitgevoerd in het Beth Israel Deaconess Medical Center. Bij het onderzoek zijn twee groepen betrokken: de ene krijgt standaardzorg en de andere krijgt naast de standaardzorg ook pleurale zoutspoeling. Patiënten zullen worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen (standaardzorg versus standaardzorg + irrigatie met zoutoplossing) met behulp van blokrandomisatie om een ​​evenwichtige groepsgrootte te garanderen.

Interventies:

Controlegroep (standaardzorg):

Patiënten zullen de huidige zorgstandaard ontvangen, die antibiotica, plaatsing van een thoraxdrain en intrapleurale tPA/DNase-therapie omvat, op basis van de hierboven beschreven criteria.

Interventiegroep (standaardzorg + zoute irrigatie):

Naast de standaardzorg krijgen patiënten in deze groep onmiddellijk na IPFT pleurale zoutoplossing-irrigatie via de thoraxslang. De hoeveelheid zoutoplossing wordt bepaald door middel van een free-flow zoutoplossinginfusie tot 250 ml. Deze manoeuvre zal elke keer dat IPFT wordt toegediend worden herhaald, op basis van de criteria van de behandelend arts.

Resultaten:

Primair eindpunt:

Het primaire resultaat is de vermindering van het pleurale effusievolume, gemeten met CT (volumetrie) en US (Balik-formule), waarbij de werkzaamheid wordt gedefinieerd als een verbetering van 10% of meer vergeleken met alleen standaardzorg. Het succes zal worden bepaald door een ≥10% extra vermindering van het pleurale effusievolume vergeleken met reguliere interventies.

Secundaire eindpunten:

De mate waarin de pleurale infectie verdwijnt, is gebaseerd op klinische (koorts), radiografische (echografie en CT-tekenen van gecompliceerde pleurale effusie) en laboratoriumgegevens (inflammatoire markers).

Duur van de thoraxdrain. Duur van het ziekenhuisverblijf. Complicaties gerelateerd aan de interventies. Pijn geassocieerd met de interventies. Noodzaak van een operatie. Totale sterfte.

Gegevensverzameling en variabelen:

Er zal een reeks variabelen worden verzameld om zowel de primaire als de secundaire uitkomsten te beoordelen. Primaire uitkomstmaten zullen zich richten op de procentuele vermindering van het pleurale effusievolume, beoordeeld via thorax-echografie of CT-scan bij aanvang en tijdens de follow-up. Secundaire uitkomsten zijn onder meer bijwerkingen die verband houden met de interventie, zoals onderkoeling, ongemak op de borst en vochtoverbelasting. De incidentie van complicaties die verband houden met een pleurale infectie, het opnieuw optreden van de infectie en de noodzaak van verdere pleurale interventies, zoals thoracentese of plaatsing van een thoraxdrain, zullen worden gemonitord. De duur van de thoraxslang, de duur van de koorts, de leukocytose, het aantal neutrofielen en de resultaten van de bloedkweek zullen worden geëvalueerd om de resolutie van de infectie en het herstel van de patiënt te volgen.

Er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd op basis van het volume en de kenmerken van het pleuravocht (pH, glucose, LDH), de duur van het antibioticum en de resultaten van vervolgbeeldvorming, zowel aan het einde van de behandeling als 3-6 weken later. Andere interventiegerelateerde variabelen, zoals de hoeveelheid en frequentie van irrigatie met zoutoplossing, de grootte van de thoraxslang, intrapleurale tPA/DNase-doses en het totale volume aan afgevoerde vloeistof, zullen ook worden verzameld om de werkzaamheid en veiligheid van de interventie verder te beoordelen.