Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'irrigation saline en tant que traitement complémentaire pour les infections pleurales retenues [LYTICS +] ([LYTICS+])

Objectif:

Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'irrigation pleurale avec une solution saline en tant que traitement d'appoint chez les patients présentant une infection pleurale retenue, en la comparant à la norme de soins (antibiotiques, placement d'un drain thoracique et lytiques).

Conception de l'étude :

Il s'agit d'un essai pilote prospectif à deux bras qui sera mené au centre médical Beth Israel Deaconess. L'étude impliquera deux groupes : l'un recevant des soins standard et l'autre recevant une irrigation pleurale saline en plus des soins standard. Les patients seront affectés à l'un des deux bras de l'étude (soins standard vs soins standard + irrigation saline) en utilisant la randomisation par blocs pour garantir des tailles de groupe équilibrées.

Interventions :

Groupe témoin (soins standards) :

Les patients recevront la norme de soins actuelle, qui comprend des antibiotiques, la mise en place d'un drain thoracique et un traitement intrapleural tPA/DNase basé sur les critères décrits ci-dessus.

Groupe d'intervention (soins standards + irrigation saline) :

En plus des soins standard, les patients de ce groupe recevront une irrigation pleurale saline via le drain thoracique immédiatement après l'IPFT. La quantité de solution saline sera déterminée par perfusion de solution saline à écoulement libre jusqu'à 250 ml. Cette manœuvre sera répétée à chaque fois que l'IPFT est administré, sur la base des critères du médecin traitant.

Résultats :

Critère d'évaluation principal :

Le résultat principal est la réduction du volume de l'épanchement pleural, mesurée par tomodensitométrie (volumétrie) et US (formule Balik), avec une efficacité définie comme une amélioration de 10 % ou plus par rapport aux soins standard seuls. Le succès sera déterminé par une réduction supplémentaire ≥ 10 % du volume de l'épanchement pleural par rapport aux interventions régulières.

Critères secondaires :

Taux de résolution de l'infection pleurale basé sur les données cliniques (fièvre), radiographiques (signes échographiques et tomodensitométriques d'un épanchement pleural compliqué) et de laboratoire (marqueurs inflammatoires).

Durée du drain thoracique. Durée du séjour à l'hôpital. Complications liées aux interventions. Douleur associée aux interventions. Besoin d'une intervention chirurgicale. Mortalité globale.

Collecte de données et variables :

Une gamme de variables sera collectée pour évaluer les résultats primaires et secondaires. Les mesures des résultats principaux se concentreront sur le pourcentage de réduction du volume de l'épanchement pleural, évalué par échographie thoracique ou tomodensitométrie au départ et pendant le suivi. Les critères de jugement secondaires incluent les événements indésirables liés à l'intervention, tels que l'hypothermie, l'inconfort thoracique et la surcharge liquidienne. L'incidence des complications liées à l'infection pleurale, la récidive de l'infection et la nécessité d'autres interventions pleurales, telles que la thoracentèse ou la mise en place d'un drain thoracique, seront surveillées. La durée du drain thoracique, la durée de la fièvre, la leucocytose, le nombre de neutrophiles et les résultats de l'hémoculture seront évalués pour suivre la résolution de l'infection et le rétablissement du patient.

L'analyse des sous-groupes sera effectuée en fonction du volume et des caractéristiques du liquide pleural (pH, glucose, LDH), durée de l'antibiotique et résultats d'imagerie de suivi, à la fois à la fin du traitement et 3 à 6 semaines plus tard. D'autres variables liées à l'intervention, telles que la quantité et la fréquence de l'irrigation saline, la taille du drain thoracique, les doses intrapleurales de tPA/DNase et le volume total de liquide drainé, seront également collectés pour évaluer plus en détail l'efficacité et la sécurité de l'intervention.