Ocena skuteczności i bezpieczeństwa irygacji solą fizjologiczną jako terapii dodatkowej w przypadku utrzymujących się infekcji opłucnej [LYTICS +] ([LYTICS+])
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa irygacji solą fizjologiczną jako terapii dodatkowej w przypadku utrzymujących się infekcji opłucnej (LYTICS +)
Celem niniejszego protokołu jest przeprowadzenie pilotażowego prospektywnego badania klinicznego bez ślepej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowej techniki irygacji solą fizjologiczną jako uzupełnienia standardowych interwencji w leczeniu utrzymujących się infekcji opłucnej. Doopłucnowa terapia fibrynolityczna (IPFT) jest powszechnie stosowana w przypadku infekcji, które nie są odpowiednio leczone antybiotykami i drenażem rurki międzyżebrowej, natomiast irygacja solą fizjologiczną stanowi alternatywę w przypadkach o wysokim ryzyku krwawienia, gdzie IPFT nie jest możliwe. Skuteczność nawadniania solą fizjologiczną w połączeniu z IPFT pozostaje niezbadana. Hipoteza jest taka, że irygacja solą fizjologiczną może być skutecznym i bezpiecznym dodatkiem do IPFT u pacjentów z uporczywymi infekcjami opłucnej.
Do celów szczegółowych badania zalicza się:
Określ skuteczność irygacji solą fizjologiczną jako terapii dodatkowej do IPFT: Porównaj wyniki kliniczne pacjentów otrzymujących irygację solą fizjologiczną w połączeniu z IPFT z pacjentami otrzymującymi samą irygację solą fizjologiczną, aby określić, czy dodanie irygacji solą fizjologiczną zapewnia znaczące korzyści. Wyniki obejmują zmiany markerów stanu zapalnego, charakterystykę obrazowania (echografię i tomografię komputerową), objętość odsączonego płynu opłucnowego, czas trwania rurki klatki piersiowej, długość pobytu w szpitalu i potrzebę późniejszej interwencji chirurgicznej.
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję nawadniania solą fizjologiczną plus IPFT: Porównaj powikłania i komfort pacjenta u osób otrzymujących irygację solą fizjologiczną w połączeniu z IPFT z pacjentami otrzymującymi wyłącznie IPFT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa płukania jamy opłucnej solą fizjologiczną jako terapii wspomagającej u pacjentów z utrzymującym się zakażeniem opłucnej, porównując ją ze standardowym leczeniem (antybiotyki, założenie rurki klatki piersiowej i leki przeciwzapalne).
Projekt badania:
Jest to prospektywne, dwuramienne badanie pilotażowe, które zostanie przeprowadzone w Beth Israel Deaconess Medical Center. Badanie obejmie dwie grupy: jedną otrzymującą standardową opiekę, a drugą otrzymującą płukanie jamy opłucnej solą fizjologiczną jako uzupełnienie standardowej opieki. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania (opieka standardowa vs. opieka standardowa + irygacja solą fizjologiczną) przy użyciu randomizacji blokowej, aby zapewnić zrównoważoną liczebność grup.
Interwencje:
Grupa kontrolna (opieka standardowa):
Pacjenci otrzymają aktualny standard opieki, który obejmuje antybiotyki, umieszczenie rurki w klatce piersiowej i doopłucnową terapię tPA/DNazą, w oparciu o kryteria przedstawione powyżej.
Grupa interwencyjna (pielęgnacja standardowa + nawadnianie solą fizjologiczną):
Oprócz standardowej opieki, pacjenci w tej grupie bezpośrednio po IPFT otrzymają irygację solą fizjologiczną do opłucnej przez sondę klatki piersiowej. Ilość soli fizjologicznej zostanie określona poprzez wlew soli fizjologicznej o swobodnym przepływie do 250 mL. Manewr ten będzie powtarzany przy każdym podaniu IPFT, w oparciu o kryteria lekarza prowadzącego.
Wyniki:
Główny punkt końcowy:
Podstawowym rezultatem jest zmniejszenie objętości wysięku opłucnowego mierzone za pomocą tomografii komputerowej (wolumetria) i USG (wzór Balika), przy skuteczności zdefiniowanej jako poprawa o 10% lub większa w porównaniu z samą opieką standardową. Sukces zostanie określony na podstawie dodatkowego zmniejszenia objętości wysięku opłucnowego o ≥10% w porównaniu ze zwykłymi interwencjami.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Wskaźnik ustępowania zakażenia opłucnej na podstawie danych klinicznych (gorączka), radiograficznych (USG i CT powikłanego wysięku opłucnowego) oraz laboratoryjnych (markery stanu zapalnego).
Czas trwania rurki klatki piersiowej. Czas pobytu w szpitalu. Powikłania związane z interwencjami. Ból związany z interwencjami. Potrzeba operacji. Ogólna śmiertelność.
Zbieranie danych i zmienne:
Zostaną zebrane różne zmienne w celu oceny zarówno wyników pierwotnych, jak i wtórnych. Pierwszorzędowe pomiary wyniku będą skupiać się na procentowym zmniejszeniu objętości wysięku opłucnowego, ocenianym za pomocą USG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej na początku badania i podczas obserwacji. Drugorzędne wyniki obejmują zdarzenia niepożądane związane z interwencją, takie jak hipotermia, dyskomfort w klatce piersiowej i przeciążenie płynami. Monitorowana będzie częstość występowania powikłań związanych z zakażeniem opłucnej, nawrotem zakażenia oraz koniecznością dalszych zabiegów w obrębie jamy opłucnej, takich jak nakłucie klatki piersiowej lub założenie rurki klatki piersiowej. Czas trwania badania klatki piersiowej, czas trwania gorączki, leukocytoza, liczba neutrofilów i wyniki posiewów krwi będą oceniane w celu śledzenia ustąpienia infekcji i powrotu pacjenta do zdrowia.
Analiza podgrup zostanie przeprowadzona na podstawie objętości i charakterystyki płynu opłucnowego (pH, glukoza, LDH), czasu trwania antybiotykoterapii oraz wyników badań kontrolnych, zarówno pod koniec terapii, jak i 3-6 tygodni później. W celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa interwencji zbierane będą również inne zmienne związane z interwencją, takie jak ilość i częstotliwość płukania solą fizjologiczną, rozmiar rurki klatki piersiowej, doopłucnowe dawki tPA/DNazy i całkowita objętość odsączonego płynu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adnan Majid, MD
- Numer telefonu: 6179016430
- E-mail: amajid@bidmc.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria C Lopez, MD
- Numer telefonu: 7869678448
- E-mail: mlopezgi@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Główny śledczy:
- Adnan Majid, MD
-
Kontakt:
- Adnan Majid, MD
- Numer telefonu: 6179016430
- E-mail: amajid@bidmc.harvard.edu
-
Pod-śledczy:
- Maria C Lopez Giron, MD
-
Pod-śledczy:
- Marta A Diez, MD
-
Pod-śledczy:
- Kai E Swenson, MD
-
Pod-śledczy:
- Mihir Parikh, MD
-
Pod-śledczy:
- Jason A Beattie, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Obecność ropnego płynu opłucnowego lub analiza płynu opłucnowego z którymkolwiek z poniższych:
- pH ≤ 7,2.
- Glukoza < 40 mg/dL.
- LDH > 1000 j.m./l.
- Obecność organizmów bakteryjnych lub grzybiczych w barwieniu metodą Grama lub w hodowli.
- Umieszczenie rurki w klatce piersiowej przy drenażu mniejszym niż 200 ml w ciągu 24 godzin.
- Wskazania do leczenia IPFT na podstawie kryteriów lekarza prowadzącego.
- Radiograficzne dowody przegród w USG klatki piersiowej lub lokalizacji w niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT).
Kryteria wykluczenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci w ciąży.
- Pacjenci ze znaczącymi chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócać wyniki badania (np. nieuleczalny nowotwór złośliwy).
- Skomplikowany wysięk współczulny.
- Wodogłowie wątrobowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci otrzymają aktualny standard opieki, który obejmuje antybiotyki, umieszczenie rurki w klatce piersiowej i doopłucnową terapię tPA/DNazą, w oparciu o ich kryteria kliniczne
|
|
|
Eksperymentalny: Opieka standardowa + nawadnianie solą fizjologiczną
Oprócz standardowej opieki, pacjenci w tej grupie bezpośrednio po IPFT otrzymają irygację solą fizjologiczną do opłucnej przez sondę klatki piersiowej.
Ilość soli fizjologicznej zostanie określona poprzez wlew soli fizjologicznej o swobodnym przepływie do 250 mL.
Manewr ten będzie powtarzany za każdym razem, gdy podawane będzie IPFT, w oparciu o kryteria lekarza prowadzącego
|
Ta interwencja, opłucnowa irygacja solą fizjologiczną, polega na podaniu do 250 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej do jamy opłucnej przez rurkę do klatki piersiowej bezpośrednio po każdej sesji terapii doopłucnowej tPA/DNazą (IPFT).
Nawadnianie solą fizjologiczną ma na celu pomóc w oczyszczeniu zakażonego płynu opłucnowego i zmniejszeniu objętości wysięku opłucnowego.
Manewr ten powtarza się w oparciu o kryteria lekarza prowadzącego, odróżniając go od standardowej opieki, która obejmuje jedynie antybiotyki, umieszczenie rurki w klatce piersiowej i IPFT bez płukania solą fizjologiczną.
Oczekuje się, że irygacja przyspieszy ustępowanie infekcji i może mieć wpływ na czas trwania rurki klatki piersiowej i częstotliwość zabiegów w jamie opłucnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objętości wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją). Podczas hospitalizacji (przed każdą sesją IPFT i irygacją, przewidywaną co 24 godziny, do 14 dni). Przy wypisie (7-14 dni po rozpoczęciu interwencji). Kontrola po 3 tygodniach (+/- 3 dni) i 6 tygodniach (+/- 3 dni
|
Wynik ten ocenia procentowe zmniejszenie objętości wysięku opłucnowego w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą tomografii komputerowej (wolumetrii) i ultradźwięków przy użyciu wzoru Balika.
Skuteczność definiuje się jako 10% lub większą poprawę w zakresie zmniejszenia objętości wysięku opłucnowego w grupie interwencyjnej (opieka standardowa plus irygacja solą opłucnową) w porównaniu z grupą kontrolną (wyłącznie leczenie standardowe).
Sukces określa się poprzez osiągnięcie dodatkowego zmniejszenia objętości wysięku opłucnowego o ≥10% w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną, co wskazuje na klinicznie znaczącą poprawę po wspomagającym nawadnianiu solą fizjologiczną.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją). Podczas hospitalizacji (przed każdą sesją IPFT i irygacją, przewidywaną co 24 godziny, do 14 dni). Przy wypisie (7-14 dni po rozpoczęciu interwencji). Kontrola po 3 tygodniach (+/- 3 dni) i 6 tygodniach (+/- 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ustępowania infekcji opłucnej
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, przy wypisie (7–14 dni po rozpoczęciu interwencji) i kontrola (3 tygodnie +/- 3 dni i 6 tygodni +/- 3 dni po wypisie).
|
Określane na podstawie wskaźników klinicznych (ustąpienie gorączki), poprawy radiologicznej (oznaki wysięku w badaniu ultrasonograficznym i tomografii komputerowej) oraz wskaźników laboratoryjnych (markery stanu zapalnego i posiewy krwi).
|
Punkt wyjścia, przy wypisie (7–14 dni po rozpoczęciu interwencji) i kontrola (3 tygodnie +/- 3 dni i 6 tygodni +/- 3 dni po wypisie).
|
|
Czas trwania rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Poprzez hospitalizację (do 14 dni).
|
Całkowity czas założenia rurki klatki piersiowej od jej założenia do usunięcia.
|
Poprzez hospitalizację (do 14 dni).
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez hospitalizację (przewidywane 7-14 dni).
|
Całkowita długość pobytu od przyjęcia do wypisu.
|
Poprzez hospitalizację (przewidywane 7-14 dni).
|
|
Powikłania związane z interwencjami
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 14 dni) i podczas obserwacji (3 tygodnie +/- 3 dni i 6 tygodni +/- 3 dni po wypisie).
|
Obejmuje zdarzenia niepożądane, takie jak hipotermia, dyskomfort w klatce piersiowej, przeciążenie płynami i nawrót infekcji.
|
Podczas hospitalizacji (do 14 dni) i podczas obserwacji (3 tygodnie +/- 3 dni i 6 tygodni +/- 3 dni po wypisie).
|
|
Ból związany z interwencjami
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (mierzony bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej, przewidywany czas do 14 dni).
|
Poziom bólu zgłaszany podczas zabiegów, mierzony za pomocą standaryzowanej skali bólu (np. wizualno-analogowej skali).
|
Podczas hospitalizacji (mierzony bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej, przewidywany czas do 14 dni).
|
|
Konieczność interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (do 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala).
|
Częstość występowania konieczności interwencji chirurgicznej z powodu nierozwiązanego zakażenia opłucnej lub powikłań.
|
Do czasu zakończenia badania (do 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala).
|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (do 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala).
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w okresie badania.
|
Do czasu zakończenia badania (do 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYTICS+
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .