Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'irrigazione salina come terapia aggiuntiva per le infezioni pleuriche ritenute [LYTICS +] ([LYTICS+])

Obiettivo:

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'irrigazione pleurica con soluzione salina come terapia aggiuntiva nei pazienti con infezione pleurica ritenuta, confrontandola con lo standard di cura (antibiotici, posizionamento del tubo toracico e litici).

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio pilota prospettico a due bracci che sarà condotto presso il Beth Israel Deaconess Medical Center. Lo studio coinvolgerà due gruppi: uno che riceverà cure standard e l'altro che riceverà irrigazione pleurica salina in aggiunta alle cure standard. I pazienti verranno assegnati a uno dei due bracci dello studio (terapia standard vs. cura standard + irrigazione salina) utilizzando la randomizzazione a blocchi per garantire dimensioni dei gruppi equilibrate.

Interventi:

Gruppo di controllo (terapia standard):

I pazienti riceveranno l'attuale standard di cura, che comprende antibiotici, posizionamento del tubo toracico e terapia intrapleurica con tPA/DNasi in base ai criteri sopra delineati.

Gruppo di intervento (terapia standard + irrigazione salina):

Oltre alle cure standard, i pazienti di questo gruppo riceveranno l'irrigazione pleurica con soluzione salina attraverso il tubo toracico immediatamente dopo l'IPFT. La quantità di soluzione salina sarà determinata mediante infusione salina a flusso libero fino a 250 ml. Questa manovra verrà ripetuta ogni volta che verrà somministrata l'IPFT, in base ai criteri del medico curante.

Risultati:

Endpoint primario:

L'esito primario è la riduzione del volume del versamento pleurico, misurato con TC (volumetria) ed ecografia (formula Balik), con efficacia definita come un miglioramento del 10% o superiore rispetto alla sola terapia standard. Il successo sarà determinato da una riduzione aggiuntiva ≥ 10% del volume del versamento pleurico rispetto agli interventi regolari.

Endpoint secondari:

Tasso di risoluzione dell'infezione pleurica sulla base di dati clinici (febbre), radiografici (segni ecografici e TC di versamento pleurico complicato) e di laboratorio (marcatori infiammatori).

Durata del tubo toracico. Durata della degenza ospedaliera. Complicazioni legate agli interventi. Dolore associato agli interventi. Necessità di un intervento chirurgico. Mortalità complessiva.

Raccolta dati e variabili:

Verrà raccolta una serie di variabili per valutare sia i risultati primari che quelli secondari. Le misure di esito primario si concentreranno sulla riduzione percentuale del volume del versamento pleurico, valutata attraverso l'ecografia del torace o la TC al basale e durante il follow-up. Gli esiti secondari includono eventi avversi correlati all'intervento, come ipotermia, fastidio al torace e sovraccarico di liquidi. Verrà monitorata l'incidenza di complicanze legate all'infezione pleurica, la recidiva dell'infezione e la necessità di ulteriori interventi pleurici, come la toracentesi o il posizionamento del tubo toracico. Verranno valutati la durata del tubo toracico, la durata della febbre, la leucocitosi, la conta dei neutrofili e i risultati delle emocolture per monitorare la risoluzione dell'infezione e il recupero del paziente.

L'analisi dei sottogruppi verrà eseguita in base al volume e alle caratteristiche del liquido pleurico (pH, glucosio, LDH), alla durata dell'antibiotico e ai risultati dell'imaging di follow-up, sia alla fine della terapia che 3-6 settimane dopo. Verranno inoltre raccolte altre variabili correlate all'intervento, come la quantità e la frequenza dell'irrigazione con soluzione salina, le dimensioni del tubo toracico, le dosi intrapleuriche di tPA/DNasi e il volume totale del fluido drenato, per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza dell'intervento.