Suolaliuoksen kastelun tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi lisähoitona säilyneiden keuhkopussin infektioiden hoidossa [LYTICS +] ([LYTICS+])
Suolaliuoksen kastelun tehon ja turvallisuuden arviointi lisähoitona säilyneiden keuhkopussin infektioiden hoidossa (LYTICS+)
Tämän protokollan tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen ei-sokko kliininen pilottitutkimus uuden suolaliuoksen huuhtelutekniikan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tavanomaisten keuhkopussin infektioiden hoitoon tarkoitettujen toimenpiteiden lisänä. Intrapleuraalista fibrinolyyttistä hoitoa (IPFT) käytetään yleisesti infektioissa, joita ei ole riittävästi hoidettu antibiooteilla ja kylkiluiden välisellä putkella, kun taas suolaliuoshuuhtelu toimii vaihtoehtona tapauksissa, joissa on korkea verenvuotoriski ja joissa IPFT ei ole mahdollista. Suolaliuoksen kastelun tehokkuus yhdessä IPFT:n kanssa on edelleen tutkimatta. Hypoteesi on, että suolaliuoshuuhtelu voisi olla tehokas ja turvallinen lisä IPFT:hen potilaille, joilla on jatkuvia keuhkopussin infektioita.
Tutkimuksen erityistavoitteita ovat mm.
Selvitä suolaliuoksen huuhtelun tehokkuus IPFT:n lisähoitona: Vertaa suolaliuoksella huuhdeltavaa IPFT:tä saaneiden potilaiden kliinisiä tuloksia potilaisiin, jotka saavat vain IPFT:tä, jotta voit määrittää, tarjoaako suolaliuoksen lisääminen merkittäviä etuja. Tuloksia ovat muutokset tulehdusmarkkereissa, kuvantamisominaisuuksissa (kaikukuvaus ja TT), tyhjennetyn keuhkopussin nestemäärä, rintaputken kesto, sairaalahoidon kesto ja myöhempien kirurgisten toimenpiteiden tarve.
Arvioi suolaliuoksen huuhtelun ja IPFT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä: Vertaa komplikaatioita ja potilaiden mukavuutta niillä, jotka saavat suolaliuosta huuhtelemalla yhdistettynä IPFT:hen, niihin, jotka saavat vain IPFT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Arvioida keuhkopussin suolaliuoshuuhtelun tehokkuutta ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on säilynyt keuhkopussin infektio, vertaamalla sitä hoidon standardiin (antibiootit, rintaputken sijoitus ja lyytit).
Opintojen suunnittelu:
Tämä on tuleva kahden käden pilottikoe, joka suoritetaan Beth Israel Deaconess Medical Centerissä. Tutkimukseen osallistuu kaksi ryhmää: toinen saa tavanomaista hoitoa ja toinen keuhkopussin suolaliuosta tavallisen hoidon lisäksi. Potilaat jaetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta (standardihoito vs. tavallinen hoito + suolaliuoshuuhtelu) käyttämällä lohkosatunnaistusta ryhmien tasapainon varmistamiseksi.
Interventiot:
Kontrolliryhmä (normaali hoito):
Potilaat saavat nykyistä hoitotasoa, joka sisältää antibiootit, rintaputken sijoituksen ja intrapleuraalisen tPA/DNaasi-hoidon edellä esitettyjen kriteerien mukaisesti.
Interventioryhmä (standardihoito + suolaliuoskastelu):
Tavanomaisen hoidon lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat keuhkopussin suolaliuosta rintaputken kautta välittömästi IPFT:n jälkeen. Suolaliuoksen määrä määritetään vapaasti virtaavalla suolaliuoksella 250 ml:aan asti. Tämä toimenpide toistetaan joka kerta, kun IPFT:tä annetaan, hoitavan lääkärin kriteerien perusteella.
Tulokset:
Ensisijainen päätepiste:
Ensisijainen tulos on keuhkopussin effuusion tilavuuden pieneneminen mitattuna CT:llä (volumetria) ja US:lla (Balik-kaava), ja tehokkuus määritellään 10 %:n tai suuremmaksi parannukseksi pelkkään tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Menestys määräytyy ≥10 % lisävähennyksenä keuhkopussin effuusiomäärässä tavallisiin interventioihin verrattuna.
Toissijaiset päätepisteet:
Keuhkopussin infektion paranemisnopeus kliinisten (kuume), radiografisten (ultraääni- ja CT-oireiden komplisoituneen pleuraeffuusion) ja laboratoriotietojen (tulehdusmerkkiaineet) perusteella.
Rintaputken kesto. Sairaalassa oleskelun kesto. Interventioihin liittyvät komplikaatiot. Interventioihin liittyvä kipu. Leikkauksen tarve. Kokonaiskuolleisuus.
Tiedonkeruu ja muuttujat:
Sekä ensisijaisten että toissijaisten tulosten arvioimiseksi kerätään joukko muuttujia. Ensisijaiset tulosmittaukset keskittyvät keuhkopussin effuusion tilavuuden prosentuaaliseen vähenemiseen, joka arvioidaan rintakehän ultraäänellä tai CT-skannauksella lähtötilanteessa ja seurannan aikana. Toissijaisia seurauksia ovat interventioon liittyvät haittatapahtumat, kuten hypotermia, epämukavuus rinnassa ja nesteen ylikuormitus. Keuhkopussin infektioon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta, infektion uusiutumista ja lisäkeuhkopussin interventioiden, kuten rintakehän leikkaamisen tai rintaputken asettamisen tarvetta seurataan. Rintaputken kesto, kuumeen kesto, leukosytoosi, neutrofiilien määrä ja veriviljelytulokset arvioidaan infektion paranemisen ja potilaan toipumisen seuraamiseksi.
Alaryhmäanalyysi tehdään keuhkopussin nesteen tilavuuden ja ominaisuuksien (pH, glukoosi, LDH), antibioottien keston ja seurantakuvaustulosten perusteella sekä hoidon lopussa että 3-6 viikon kuluttua. Muita interventioon liittyviä muuttujia, kuten suolaliuoksen huuhtelun määrä ja tiheys, rintaputken koko, keuhkopussinsisäiset tPA/DNaasi-annokset ja valutetun nesteen kokonaismäärä, kerätään myös toimenpiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adnan Majid, MD
- Puhelinnumero: 6179016430
- Sähköposti: amajid@bidmc.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria C Lopez, MD
- Puhelinnumero: 7869678448
- Sähköposti: mlopezgi@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Päätutkija:
- Adnan Majid, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Adnan Majid, MD
- Puhelinnumero: 6179016430
- Sähköposti: amajid@bidmc.harvard.edu
-
Alatutkija:
- Maria C Lopez Giron, MD
-
Alatutkija:
- Marta A Diez, MD
-
Alatutkija:
- Kai E Swenson, MD
-
Alatutkija:
- Mihir Parikh, MD
-
Alatutkija:
- Jason A Beattie, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Märkivän keuhkopussin nesteen esiintyminen tai keuhkopussin nesteanalyysi, johon liittyy jokin seuraavista:
- pH ≤ 7,2.
- Glukoosi < 40 mg/dl.
- LDH > 1000 IU/L.
- Bakteeri- tai sieni-organismien esiintyminen Gram-värjäyksessä tai -viljelmässä.
- Rintaputken sijoitus alle 200 ml:n tyhjennysvedellä 24 tunnissa.
- IPFT-hoidon indikaatio hoitavan lääkärin kriteerien perusteella.
- Radiografiset todisteet septaatioista rintakehän ultraäänellä (US) tai paikannuksista pieniannoksisessa rintakehän tietokonetomografiassa (CT).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia (esim. terminaalinen maligniteetti).
- Monimutkainen sympaattinen effuusio.
- Maksan vesirinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Potilaat saavat nykyistä hoitotasoa, joka sisältää antibiootit, rintaputken sijoituksen ja keuhkopussinsisäisen tPA/DNaasihoidon kliinisten kriteeriensä perusteella.
|
|
|
Kokeellinen: Standard Care + suolaliuos kastelu
Tavanomaisen hoidon lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat keuhkopussin suolaliuosta rintaputken kautta välittömästi IPFT:n jälkeen.
Suolaliuoksen määrä määritetään vapaasti virtaavalla suolaliuoksella 250 ml:aan asti.
Tämä toimenpide toistetaan joka kerta, kun IPFT annetaan, hoitavan lääkärin kriteerien perusteella
|
Tämä toimenpide, Pleura Saline Irrigation, sisältää enintään 250 ml:n steriiliä suolaliuosta antamisen keuhkopussin onteloon rintaputken kautta välittömästi jokaisen intrapleuraalisen tPA/DNaasi (IPFT) -hoitokerran jälkeen.
Suolaliuoksen huuhtelu on tarkoitettu auttamaan infektoituneen keuhkopussin nesteen puhdistamisessa ja vähentämään keuhkopussin effuusiotilavuutta.
Tämä toimenpide toistetaan hoitavan lääkärin kriteerien perusteella, mikä erottaa sen tavallisesta hoidosta, joka sisältää vain antibiootit, rintaputken sijoituksen ja IPFT:n ilman suolaliuosta.
Huuhtelun odotetaan parantavan infektioiden erottelua ja voi vaikuttaa rintaputken kestoon ja keuhkopussin interventioiden tiheyteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pleuraeffuusion tilavuuden väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota). Sairaalahoidon aikana (ennen jokaista IPFT- ja huuhtelukertaa, odotettavissa 24 tunnin välein, 14 päivään asti). Kotiutuksen yhteydessä (7-14 päivää intervention aloittamisen jälkeen). Seuranta 3 viikon (+/- 3 päivää) ja 6 viikon (+/- 3 päivää) kohdalla
|
Tämä tulos arvioi keuhkopussin effuusion tilavuuden prosentuaalisen vähenemisen lähtötasosta mitattuna CT:llä (volumetrialla) ja ultraäänellä käyttäen Balikin kaavaa.
Tehokkuus määritellään 10 %:n tai suuremmiksi parantuneeksi keuhkopussin effuusiovolyymin pienenemisestä interventioryhmässä (standardihoito plus keuhkopussin suolaliuoshuuhtelu) verrattuna kontrolliryhmään (pelkän standardihoito).
Menestys määräytyy saavuttamalla ≥10 % lisävähennys keuhkopussin effuusion tilavuudessa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, mikä osoittaa kliinisesti merkittävää parannusta suolaliuoksen lisähuuhtelulla.
|
Perustaso (ennen interventiota). Sairaalahoidon aikana (ennen jokaista IPFT- ja huuhtelukertaa, odotettavissa 24 tunnin välein, 14 päivään asti). Kotiutuksen yhteydessä (7-14 päivää intervention aloittamisen jälkeen). Seuranta 3 viikon (+/- 3 päivää) ja 6 viikon (+/- 3 päivää) kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkopussin infektion häviämisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, purkamisen yhteydessä (7–14 päivää intervention aloittamisen jälkeen) ja seuranta (3 viikkoa +/- 3 päivää ja 6 viikkoa +/- 3 päivää purkamisen jälkeen).
|
Määritetään kliinisten merkkien (kuumeen erottelu), röntgenkuvauksen (ultraääni- ja CT-oireet effuusion) ja laboratorio-indikaattoreiden (tulehdusmarkkerit ja veriviljelyt) perusteella.
|
Lähtötilanne, purkamisen yhteydessä (7–14 päivää intervention aloittamisen jälkeen) ja seuranta (3 viikkoa +/- 3 päivää ja 6 viikkoa +/- 3 päivää purkamisen jälkeen).
|
|
Rintaputken kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta (jopa 14 päivää).
|
Rintaputken asennon kokonaiskesto paikalleen asettamisesta poistamiseen.
|
Sairaalahoidon kautta (jopa 14 päivää).
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta (arvioitu 7-14 päivää).
|
Oleskelun kokonaiskesto maahanpääsystä lähtöön.
|
Sairaalahoidon kautta (arvioitu 7-14 päivää).
|
|
Interventioihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 14 päivää) ja seurannassa (3 viikkoa +/- 3 päivää ja 6 viikkoa +/- 3 päivää kotiutuksen jälkeen).
|
Sisältää haittatapahtumat, kuten hypotermian, epämukavuuden rinnassa, nesteen ylikuormituksen ja infektion uusiutumisen.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 14 päivää) ja seurannassa (3 viikkoa +/- 3 päivää ja 6 viikkoa +/- 3 päivää kotiutuksen jälkeen).
|
|
Interventioihin liittyvä kipu
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (mitattu välittömästi jokaisen interventioistunnon jälkeen, odotettavissa enintään 14 päivää).
|
Toimenpiteiden aikana raportoitu kivun taso mitattuna standardoidulla kipuasteikolla (esim. Visual Analog Scale).
|
Sairaalahoidon aikana (mitattu välittömästi jokaisen interventioistunnon jälkeen, odotettavissa enintään 14 päivää).
|
|
Kirurgisen toimenpiteen tarve
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (enintään 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen).
|
Ratkaisemattoman keuhkopussin infektion tai komplikaatioiden vuoksi vaadittujen kirurgisten toimenpiteiden esiintyvyys.
|
Tutkimuksen päätyttyä (enintään 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen).
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (enintään 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen).
|
Kuolema mistä tahansa syystä tutkimusjakson aikana.
|
Tutkimuksen päätyttyä (enintään 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYTICS+
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .