잔류성 흉막 감염에 대한 추가 치료법으로서 식염수 세척의 효능 및 안전성 평가 [LYTICS +] ([LYTICS+])
잔류 흉막 감염에 대한 추가 치료법으로서 식염수 세척의 효능 및 안전성 평가(LYTICS +)
이 프로토콜의 목적은 잔류 흉막 감염을 치료하기 위한 표준 개입의 보조 수단으로서 새로운 식염수 세척 기술의 효능과 안전성을 평가하기 위해 파일럿 전향적 비맹검 임상 시험을 수행하는 것입니다. 흉막내 섬유소 용해 요법(IPFT)은 항생제와 늑간관 배액으로 적절하게 관리되지 않는 감염에 일반적으로 사용되는 반면, 식염수 세척은 IPFT가 가능하지 않은 출혈 위험이 높은 경우의 대안으로 사용됩니다. IPFT와 결합된 식염수 관개의 효능은 아직 연구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 가설은 식염수 세척이 지속적인 흉막 감염 환자에게 IPFT에 효과적이고 안전한 추가가 될 수 있다는 것입니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
IPFT에 대한 추가 요법으로서의 식염수 세척의 효능 결정: 식염수 세척의 추가가 상당한 이점을 제공하는지 확인하기 위해 IPFT와 결합된 식염수 세척을 받은 환자의 임상 결과를 IPFT만 받은 환자의 임상 결과를 비교하십시오. 결과에는 염증 지표의 변화, 영상 특성(에코그래피 및 CT), 배출되는 흉수량, 흉관 지속 기간, 병원 입원 기간 및 후속 수술 개입의 필요성이 포함됩니다.
식염수 세척과 IPFT의 안전성과 내약성을 평가합니다. IPFT와 결합된 식염수 세척을 받는 환자와 IPFT만 받는 환자의 합병증과 환자 편안함을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
흉막 감염이 지속된 환자의 보조 요법으로서 흉막 식염수 세척의 효능과 안전성을 평가하고 이를 표준 치료(항생제, 흉관 배치 및 용해제)와 비교합니다.
연구 설계:
이것은 Beth Israel Deaconess Medical Center에서 실시될 전향적인 두 팔 파일럿 시험입니다. 이 연구에는 표준 치료를 받는 그룹과 표준 치료에 추가로 흉막 식염수 세척을 받는 그룹 등 두 그룹이 포함됩니다. 환자는 균형 잡힌 그룹 크기를 보장하기 위해 블록 무작위 배정을 사용하여 두 가지 연구 부문(표준 치료 대 표준 치료 + 식염수 세척) 중 하나에 배정됩니다.
개입:
대조군(스탠다드 케어):
환자는 위에서 설명한 기준에 따라 항생제, 흉관 배치, 흉막내 tPA/DNase 치료를 포함하는 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
개입 그룹(표준 관리 + 식염수 관개):
표준 치료 외에도 이 그룹의 환자는 IPFT 직후 흉관을 통해 흉막 식염수 세척을 받게 됩니다. 식염수의 양은 최대 250mL의 자유 흐름 식염수 주입에 의해 결정됩니다. 이 조치는 치료 의사의 기준에 따라 IPFT가 시행될 때마다 반복됩니다.
결과:
기본 끝점:
일차 결과는 CT(용적측정) 및 US(발릭 공식)로 측정한 흉막삼출량의 감소이며, 유효성은 표준 치료 단독에 비해 10% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 정규 중재에 비해 흉막삼출량이 10% 이상 추가로 감소하면 성공 여부가 결정됩니다.
2차 종점:
임상(발열), 방사선 사진(복잡성 흉막 삼출의 초음파 및 CT 징후) 및 실험실(염증 표지자) 데이터를 기반으로 한 흉막 감염 해결 비율.
흉관 지속 시간. 입원 기간. 개입과 관련된 합병증. 개입과 관련된 통증. 수술이 필요합니다. 전반적인 사망률.
데이터 수집 및 변수:
일차 및 이차 결과를 모두 평가하기 위해 다양한 변수가 수집됩니다. 일차 결과 측정은 기준선 및 추적 기간 동안 흉부 초음파 또는 CT 스캔을 통해 평가된 흉막 삼출량 감소율에 중점을 둡니다. 이차 결과에는 저체온증, 흉부 불편, 체액 과부하 등 중재와 관련된 부작용이 포함됩니다. 흉막 감염 관련 합병증의 발생률, 감염의 재발, 흉강 천자나 흉관 배치와 같은 추가 흉막 중재의 필요성을 모니터링합니다. 흉관 삽입 기간, 발열 기간, 백혈구 증가증, 호중구 수 및 혈액 배양 결과를 평가하여 감염 해결 및 환자 회복을 추적합니다.
하위군 분석은 치료 종료 시점과 3~6주 후 흉막액량 및 특성(pH, 포도당, LDH), 항생제 지속 기간, 추적 영상 결과를 바탕으로 수행됩니다. 식염수 세척의 양과 빈도, 흉관 크기, 흉막내 tPA/DNase 용량, 배출된 체액의 총량과 같은 기타 중재 관련 변수도 수집되어 중재의 효능과 안전성을 추가로 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adnan Majid, MD
- 전화번호: 6179016430
- 이메일: amajid@bidmc.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maria C Lopez, MD
- 전화번호: 7869678448
- 이메일: mlopezgi@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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수석 연구원:
- Adnan Majid, MD
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연락하다:
- Adnan Majid, MD
- 전화번호: 6179016430
- 이메일: amajid@bidmc.harvard.edu
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부수사관:
- Maria C Lopez Giron, MD
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부수사관:
- Marta A Diez, MD
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부수사관:
- Kai E Swenson, MD
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부수사관:
- Mihir Parikh, MD
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부수사관:
- Jason A Beattie, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 화농성 흉수 존재 또는 다음 중 하나와 함께 흉수 분석:
- pH 7.2 이하.
- 포도당 < 40mg/dL.
- LDH > 1000IU/L.
- 그람 염색 또는 배양에 박테리아 또는 곰팡이 유기체가 존재합니다.
- 24시간 내에 200mL 미만의 배수로 흉관 배치.
- 치료 의사의 기준에 따른 IPFT 치료에 대한 적응증입니다.
- 흉부 초음파(US)에서 격막의 방사선학적 증거 또는 저선량 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 위치.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음.
- 임신한 환자.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 심각한 동반질환(예: 말기 악성종양)이 있는 환자.
- 복잡한 교감 삼출.
- 간 흉수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
환자는 임상 기준에 따라 항생제, 흉관 배치, 흉막내 tPA/DNase 요법을 포함하는 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 표준 관리 + 식염수 관개
표준 치료 외에도 이 그룹의 환자는 IPFT 직후 흉관을 통해 흉막 식염수 세척을 받게 됩니다.
식염수의 양은 최대 250mL의 자유 흐름 식염수 주입에 의해 결정됩니다.
이 방법은 치료 의사의 기준에 따라 IPFT가 시행될 때마다 반복됩니다.
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이 중재인 흉막 식염수 세척에는 각 흉막내 tPA/DNase(IPFT) 치료 세션 직후 흉관을 통해 최대 250mL의 멸균 식염수 용액을 흉막강에 투여하는 작업이 포함됩니다.
식염수 세척은 감염된 흉막액을 제거하고 흉막 삼출량을 줄이는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
이 방법은 치료 의사의 기준에 따라 반복되며, 이는 식염수 세척 없이 항생제, 흉관 배치 및 IPFT만을 포함하는 표준 치료와 구별됩니다.
세척은 감염 해결을 향상시킬 것으로 예상되며 흉관 지속 기간과 흉막 중재 빈도에 영향을 미칠 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막삼출량 감소
기간: 기준선(개입 전). 입원 중(각 IPFT 및 세척 세션 전, 24시간마다 최대 14일까지 예상). 퇴원 시(개입 개시 후 7~14일). 3주(+/- 3일) 및 6주(+/- 3일)에 추적 관찰
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이 결과는 Balik 공식을 사용하여 CT(용적 측정) 및 초음파로 측정한 기준선 대비 흉막 삼출량의 감소율을 평가합니다.
유효성은 대조군(표준 치료 단독)에 비해 중재군(표준 치료와 흉막 식염수 세척)에서 흉막 삼출량 감소가 10% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
성공 여부는 대조군에 비해 중재군에서 흉막 삼출량을 10% 이상 추가로 감소시키는 것으로 결정되며, 이는 보조 식염수 세척을 통해 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다.
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기준선(개입 전). 입원 중(각 IPFT 및 세척 세션 전, 24시간마다 최대 14일까지 예상). 퇴원 시(개입 개시 후 7~14일). 3주(+/- 3일) 및 6주(+/- 3일)에 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막감염 해소율
기간: 기준선, 퇴원 시(개입 시작 후 7~14일) 및 후속 조치(퇴원 후 3주 +/- 3일 및 6주 +/- 3일).
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임상 지표(발열 해소), 방사선학적 개선(초음파 및 CT 삼출 징후), 실험실 지표(염증 지표 및 혈액 배양)를 통해 결정됩니다.
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기준선, 퇴원 시(개입 시작 후 7~14일) 및 후속 조치(퇴원 후 3주 +/- 3일 및 6주 +/- 3일).
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흉관 지속 시간
기간: 입원을 통해 (최대 14일)
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삽입부터 제거까지 흉관 배치의 전체 기간입니다.
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입원을 통해 (최대 14일)
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입원 기간
기간: 입원을 통해 (7~14일 예상).
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입원부터 퇴원까지의 총 체류기간입니다.
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입원을 통해 (7~14일 예상).
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중재와 관련된 합병증
기간: 입원 기간(최대 14일) 및 후속 조치 기간(3주 +/- 3일 및 퇴원 후 6주 +/- 3일).
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저체온증, 흉부 불쾌감, 체액 과부하, 감염 재발 등의 부작용이 포함됩니다.
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입원 기간(최대 14일) 및 후속 조치 기간(3주 +/- 3일 및 퇴원 후 6주 +/- 3일).
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중재와 관련된 통증
기간: 입원 중(각 개입 세션 직후 측정, 최대 14일까지 예상)
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표준화된 통증 척도(예: 시각적 아날로그 척도)를 사용하여 측정된 시술 중에 보고된 통증 수준입니다.
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입원 중(각 개입 세션 직후 측정, 최대 14일까지 예상)
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외과 적 개입이 필요함
기간: 연구 완료를 통해(퇴원 후 최대 6주까지).
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해결되지 않은 흉막 감염이나 합병증으로 인해 수술적 개입이 필요한 경우.
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연구 완료를 통해(퇴원 후 최대 6주까지).
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전반적인 사망률
기간: 연구 완료를 통해(퇴원 후 최대 6주까지).
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연구 기간 동안 어떠한 원인으로든 사망함.
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연구 완료를 통해(퇴원 후 최대 6주까지).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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