Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af saltvandsskylning som en supplerende terapi for tilbageholdte pleurale infektioner [LYTICS +] ([LYTICS+])
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af saltvandsskylning som en supplerende terapi for tilbageholdte pleurale infektioner (LYTICS +)
Formålet med denne protokol er at udføre et prospektivt, ikke-blindt, klinisk pilotforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en ny saltvandsskylningsteknik som et supplement til standardinterventioner til behandling af tilbageholdte pleurale infektioner. Intrapleural fibrinolytisk terapi (IPFT) bruges almindeligvis til infektioner, der ikke håndteres tilstrækkeligt med antibiotika og interkostal slangedrænage, mens saltvandsskylning tjener som et alternativ til tilfælde med høj blødningsrisiko, hvor IPFT ikke er mulig. Effektiviteten af saltvandsvanding kombineret med IPFT forbliver uudforsket. Hypotesen er, at saltvandsskylning kunne være en effektiv og sikker tilføjelse til IPFT for patienter med vedvarende pleurainfektioner.
De specifikke mål med undersøgelsen omfatter:
Bestem effektiviteten af saltvandsskylning som tilføjelsesbehandling til IPFT: Sammenlign de kliniske resultater af patienter, der modtager saltvandsskylning kombineret med IPFT, med dem, der modtager IPFT alene for at afgøre, om tilføjelsen af saltvandsskylning giver betydelige fordele. Resultaterne omfatter ændringer i inflammatoriske markører, billeddannelseskarakteristika (ekografi og CT), volumen af drænet pleuravæske, varighed af brystsonden, hospitalsindlæggelsens længde og behovet for efterfølgende kirurgisk indgreb.
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af saltvandsskylning plus IPFT: Sammenlign komplikationer og patientkomfort hos dem, der modtager saltvandsskylning kombineret med IPFT, med dem, der modtager IPFT alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af pleural saltvandsskylning som en supplerende terapi hos patienter med bevaret pleurainfektion, sammenligne den med standarden for pleje (antibiotika, placering af brystrør og lytika).
Studiedesign:
Dette er et prospektivt to-arms pilotforsøg, der skal udføres på Beth Israel Deaconess Medical Center. Undersøgelsen vil involvere to grupper: den ene modtager standard pleje og den anden modtager pleural saltvandsskylning ud over standard pleje. Patienterne vil blive tildelt en af de to undersøgelsesarme (standardbehandling vs. standardbehandling + saltvandsskylning) ved hjælp af blokrandomisering for at sikre afbalancerede gruppestørrelser.
Interventioner:
Kontrolgruppe (Standard Care):
Patienter vil modtage den nuværende standard for pleje, som omfatter antibiotika, brystrørsplacering og intrapleural tPA/DNase-behandling baseret på kriterierne skitseret ovenfor.
Interventionsgruppe (standardpleje + saltvandsvanding):
Ud over standardbehandlingen vil patienter i denne gruppe modtage pleural saltvandsskylning gennem brystrøret umiddelbart efter IPFT. Mængden af saltvand vil blive bestemt ved fritflydende saltvandsinfusion op til 250 ml. Denne manøvre vil blive gentaget hver gang IPFT administreres, baseret på den behandlende læges kriterier.
Resultater:
Primært slutpunkt:
Det primære resultat er reduktionen i pleuraeffusionsvolumen, målt med CT (volumetri) og UL (Balik-formel), med effektivitet defineret som en forbedring på 10 % eller større sammenlignet med standardbehandling alene. Succes vil blive bestemt af en ≥10 % yderligere reduktion i pleuraeffusionsvolumen sammenlignet med almindelige interventioner.
Sekundære endepunkter:
Frekvens for pleurainfektionsopløsning baseret på kliniske (feber), radiografiske (ultralyds- og CT-tegn på kompliceret pleuraeffusion) og laboratoriedata (inflammatoriske markører).
Brystrørets varighed. Varighed af hospitalsophold. Komplikationer relateret til indgrebene. Smerter forbundet med indgrebene. Behov for operation. Samlet dødelighed.
Dataindsamling og variabler:
En række variabler vil blive indsamlet for at vurdere både primære og sekundære resultater. Primære resultatmål vil fokusere på den procentvise reduktion i pleural effusionsvolumen, vurderet gennem thorax ultralyd eller CT-scanning ved baseline og under opfølgning. Sekundære resultater omfatter bivirkninger relateret til interventionen, såsom hypotermi, ubehag i brystet og væskeoverbelastning. Forekomsten af pleurainfektionsrelaterede komplikationer, tilbagevenden af infektion og behovet for yderligere pleurainterventioner, såsom thoracentese eller placering af brystrør, vil blive overvåget. Brystsondevarighed, febervarighed, leukocytose, neutrofiltal og bloddyrkningsresultater vil blive evalueret for at spore infektionsopløsning og patientens helbredelse.
Undergruppeanalyse vil blive udført baseret på pleuravæskevolumen og karakteristika (pH, glukose, LDH), antibiotikavarighed og opfølgende billeddiagnostiske resultater, både ved afslutningen af behandlingen og 3-6 uger senere. Andre interventionsrelaterede variabler, såsom mængden og hyppigheden af saltvandsskylning, thoraxrørstørrelse, intrapleurale tPA/DNase-doser og det samlede volumen af drænet væske, vil også blive indsamlet for yderligere at vurdere interventionens effektivitet og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adnan Majid, MD
- Telefonnummer: 6179016430
- E-mail: amajid@bidmc.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria C Lopez, MD
- Telefonnummer: 7869678448
- E-mail: mlopezgi@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Adnan Majid, MD
-
Kontakt:
- Adnan Majid, MD
- Telefonnummer: 6179016430
- E-mail: amajid@bidmc.harvard.edu
-
Underforsker:
- Maria C Lopez Giron, MD
-
Underforsker:
- Marta A Diez, MD
-
Underforsker:
- Kai E Swenson, MD
-
Underforsker:
- Mihir Parikh, MD
-
Underforsker:
- Jason A Beattie, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Tilstedeværelse af purulent pleuravæske eller pleuralvæskeanalyse med et af følgende:
- pH ≤ 7,2.
- Glukose < 40 mg/dL.
- LDH > 1000 IE/L.
- Tilstedeværelse af bakterie- eller svampeorganismer på Gram-farve eller kultur.
- Placering af brystrør med mindre end 200 ml dræning på 24 timer.
- Indikation for IPFT-behandling ud fra behandlende læges kriterier.
- Radiografiske tegn på skillevægge på thorax ultralyd (US) eller lokulationer på lav-dosis thorax computertomografi (CT).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Gravide patienter.
- Patienter med signifikante komorbiditeter, der kan interferere med undersøgelsens resultater (f.eks. terminal malignitet).
- Kompliceret sympatisk effusion.
- Hepatisk hydrothorax.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter vil modtage den nuværende standard for pleje, som inkluderer antibiotika, brystrørsplacering og intrapleural tPA/DNase-behandling baseret på deres kliniske kriterier
|
|
|
Eksperimentel: Standardpleje + saltvandsvanding
Ud over standardbehandlingen vil patienter i denne gruppe modtage pleural saltvandsskylning gennem brystrøret umiddelbart efter IPFT.
Mængden af saltvand vil blive bestemt ved fritflydende saltvandsinfusion op til 250 ml.
Denne manøvre vil blive gentaget hver gang IPFT administreres, baseret på den behandlende læges kriterier
|
Denne intervention, Pleural Saline Irrigation, involverer administration af op til 250 ml steril saltvandsopløsning i pleurahulen gennem et brystrør umiddelbart efter hver intrapleural tPA/DNase (IPFT) behandlingssession.
Saltvandsskylningen er beregnet til at hjælpe med at rense inficeret pleuravæske og reducere pleuraeffusionsvolumen.
Denne manøvre gentages baseret på den behandlende læges kriterier, og adskiller den fra standardbehandling, som kun omfatter antibiotika, placering af brystrør og IPFT uden saltvandsskylning.
Skylningen forventes at forbedre infektionsopløsningen og kan påvirke varigheden af brystsonden og hyppigheden af pleurale indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i pleuraeffusionsvolumen
Tidsramme: Baseline (før intervention). Under hospitalsindlæggelse (før hver IPFT og skyllesession, forventet hver 24 timer, op til 14 dage). Ved udskrivelse (7-14 dage efter påbegyndelse af intervention). Opfølgning efter 3 uger (+/- 3 dage) og 6 uger (+/- 3 dage)
|
Dette resultat vurderer den procentvise reduktion i pleuraeffusionsvolumen fra baseline, målt ved CT (volumetri) og ultralyd ved hjælp af Balik-formlen.
Effekt er defineret som en 10 % eller større forbedring i pleuraeffusionsvolumenreduktion i interventionsgruppen (standardbehandling plus pleural saltvandsskylning) sammenlignet med kontrolgruppen (standardbehandling alene).
Succes bestemmes ved at opnå en ≥10 % yderligere reduktion i pleuraeffusionsvolumen i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, hvilket indikerer en klinisk betydningsfuld forbedring med supplerende saltvandsskylning.
|
Baseline (før intervention). Under hospitalsindlæggelse (før hver IPFT og skyllesession, forventet hver 24 timer, op til 14 dage). Ved udskrivelse (7-14 dage efter påbegyndelse af intervention). Opfølgning efter 3 uger (+/- 3 dage) og 6 uger (+/- 3 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for opløsning af pleurainfektion
Tidsramme: Baseline, ved udskrivelse (7-14 dage efter påbegyndelse af intervention), og opfølgning (3 uger +/- 3 dage og 6 uger +/- 3 dage efter udskrivelse).
|
Bestemt gennem kliniske markører (feberopløsning), radiografisk forbedring (ultralyd og CT-tegn på effusion) og laboratorieindikatorer (inflammatoriske markører og blodkulturer).
|
Baseline, ved udskrivelse (7-14 dage efter påbegyndelse af intervention), og opfølgning (3 uger +/- 3 dage og 6 uger +/- 3 dage efter udskrivelse).
|
|
Brystrørets varighed
Tidsramme: Gennem indlæggelse (op til 14 dage).
|
Samlet varighed af brystrørsplacering fra indsættelse til fjernelse.
|
Gennem indlæggelse (op til 14 dage).
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem indlæggelse (forventet 7-14 dage).
|
Samlet opholdstid fra indlæggelse til udskrivelse.
|
Gennem indlæggelse (forventet 7-14 dage).
|
|
Komplikationer i forbindelse med indgrebene
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 14 dage) og ved opfølgning (3 uger +/- 3 dage og 6 uger +/- 3 dage efter udskrivelsen).
|
Omfatter bivirkninger såsom hypotermi, ubehag i brystet, væskeoverbelastning og tilbagevendende infektion.
|
Under indlæggelse (op til 14 dage) og ved opfølgning (3 uger +/- 3 dage og 6 uger +/- 3 dage efter udskrivelsen).
|
|
Smerter forbundet med indgreb
Tidsramme: Under indlæggelse (målt umiddelbart efter hver interventionssession, forventet op til 14 dage).
|
Smerteniveau rapporteret under procedurer, målt ved hjælp af en standardiseret smerteskala (f.eks. Visual Analog Scale).
|
Under indlæggelse (målt umiddelbart efter hver interventionssession, forventet op til 14 dage).
|
|
Behov for kirurgisk indgreb
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 6 uger efter udskrivelsen).
|
Hyppighed af kirurgisk indgreb påkrævet på grund af uløst pleurainfektion eller komplikationer.
|
Gennem studieafslutning (op til 6 uger efter udskrivelsen).
|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 6 uger efter udskrivelsen).
|
Død af enhver årsag i studieperioden.
|
Gennem studieafslutning (op til 6 uger efter udskrivelsen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LYTICS+
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .