Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности ирригации солевым раствором в качестве дополнительной терапии сохраняющихся плевральных инфекций [LYTICS +] ([LYTICS+])

26 августа 2026 г. обновлено: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Оценка эффективности и безопасности ирригации солевым раствором в качестве дополнительной терапии при сохраняющихся плевральных инфекциях (LYTICS +)

Целью этого протокола является проведение пилотного проспективного неслепого клинического исследования для оценки эффективности и безопасности нового метода ирригации солевым раствором в качестве дополнения к стандартным вмешательствам для лечения сохраняющихся плевральных инфекций. Внутриплевральная фибринолитическая терапия (ИПФТ) обычно используется при инфекциях, которые не удается адекватно лечить с помощью антибиотиков и дренирования межреберных трубок, тогда как ирригация солевым раствором служит альтернативой в случаях с высоким риском кровотечения, когда ИПФТ невозможна. Эффективность орошения солевым раствором в сочетании с IPFT остается неизученной. Гипотеза состоит в том, что орошение солевым раствором может быть эффективным и безопасным дополнением к IPFT для пациентов с персистирующими плевральными инфекциями.

Конкретные цели исследования включают в себя:

Определите эффективность ирригации солевым раствором в качестве дополнительной терапии к IPFT: сравните клинические результаты пациентов, получающих ирригацию солевым раствором в сочетании с IPFT, с теми, кто получал только IPFT, чтобы определить, дает ли добавление ирригации солевым раствором значительные преимущества. Результаты включают изменения маркеров воспаления, характеристик визуализации (эхографии и КТ), объема дренируемой плевральной жидкости, продолжительности дренажа плевры, продолжительности пребывания в больнице и необходимости последующего хирургического вмешательства.

Оцените безопасность и переносимость ирригации физиологическим раствором в сочетании с IPFT: сравните осложнения и комфорт пациента у тех, кто получает ирригацию солевым раствором в сочетании с IPFT, с теми, кто получает только IPFT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Оценить эффективность и безопасность ирригации плевры солевым раствором в качестве вспомогательной терапии у пациентов с сохраняющейся плевральной инфекцией, сравнив ее со стандартом лечения (антибиотики, установка плевральной дренажной трубки и литики).

Дизайн исследования:

Это проспективное пилотное исследование с участием двух групп, которое будет проводиться в Медицинском центре Бет Исраэль Дьяконесса. В исследовании будут участвовать две группы: одна получит стандартную помощь, а другая получит ирригацию плевры солевым раствором в дополнение к стандартной помощи. Пациенты будут распределены в одну из двух групп исследования (стандартная помощь или стандартная помощь + орошение физиологическим раствором) с использованием блочной рандомизации для обеспечения сбалансированного размера групп.

Вмешательства:

Контрольная группа (стандартный уход):

Пациенты будут получать текущий стандарт лечения, который включает антибиотики, установку плевральной дренажной трубки и внутриплевральную терапию tPA/DNase на основе критериев, изложенных выше.

Группа вмешательства (стандартный уход + ирригация солевым раствором):

В дополнение к стандартному лечению, пациенты этой группы будут получать плевральную ирригацию солевым раствором через плевральную дренажную трубку сразу после ИПФТ. Количество физиологического раствора будет определяться путем свободноточной инфузии физиологического раствора до 250 мл. Этот маневр будет повторяться каждый раз при введении IPFT в соответствии с критериями лечащего врача.

Результаты:

Первичная конечная точка:

Первичным результатом является уменьшение объема плеврального выпота, измеренного с помощью КТ (объемометрии) и УЗИ (формула Балика), при этом эффективность определяется как улучшение на 10% или более по сравнению с только стандартным лечением. Успех будет определяться дополнительным уменьшением объема плеврального выпота на ≥10% по сравнению с обычными вмешательствами.

Вторичные конечные точки:

Скорость разрешения плевральной инфекции основана на клинических (лихорадка), рентгенографических (УЗИ и КТ-признаки осложненного плеврального выпота) и лабораторных (маркеры воспаления) данных.

Продолжительность плевральной дренажной трубки. Продолжительность пребывания в больнице. Осложнения, связанные с вмешательствами. Боль, связанная с вмешательством. Необходимость операции. Общая смертность.

Сбор данных и переменные:

Для оценки как первичных, так и вторичных результатов будет собран ряд переменных. Первичные результаты будут сосредоточены на процентном уменьшении объема плеврального выпота, оцениваемого с помощью УЗИ грудной клетки или КТ в начале лечения и во время последующего наблюдения. Вторичные исходы включают нежелательные явления, связанные с вмешательством, такие как гипотермия, дискомфорт в груди и перегрузка жидкостью. Будут контролироваться частота осложнений, связанных с плевральной инфекцией, рецидивы инфекции и необходимость дальнейших плевральных вмешательств, таких как торакоцентез или установка плевральной дренажной трубки. Для отслеживания разрешения инфекции и выздоровления пациента будут оценивать продолжительность плевральной дренажной трубки, продолжительность лихорадки, лейкоцитоз, количество нейтрофилов и результаты посева крови.

Анализ в подгруппах будет проводиться на основе объема и характеристик плевральной жидкости (pH, глюкоза, ЛДГ), продолжительности действия антибиотиков и результатов последующего наблюдения как в конце терапии, так и через 3-6 недель. Другие переменные, связанные с вмешательством, такие как количество и частота ирригации физиологическим раствором, размер плевральной дренажной трубки, внутриплевральные дозы tPA/DNase и общий объем дренируемой жидкости, также будут собраны для дальнейшей оценки эффективности и безопасности вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adnan Majid, MD
  • Номер телефона: 6179016430
  • Электронная почта: amajid@bidmc.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Adnan Majid, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Maria C Lopez Giron, MD
        • Младший исследователь:
          • Marta A Diez, MD
        • Младший исследователь:
          • Kai E Swenson, MD
        • Младший исследователь:
          • Mihir Parikh, MD
        • Младший исследователь:
          • Jason A Beattie, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Наличие гнойной плевральной жидкости или анализ плевральной жидкости с любым из следующих признаков:
  • pH ≤ 7,2.
  • Глюкоза < 40 мг/дл.
  • ЛДГ > 1000 МЕ/л.
  • Наличие бактериальных или грибковых организмов при окраске по Граму или культуре.
  • Установка плевральной дренажной трубки с объемом дренажа менее 200 мл за 24 часа.
  • Показания к лечению IPFT основаны на критериях лечащего врача.
  • Рентгенологические признаки перегородок при УЗИ грудной клетки (УЗИ) или локаций при низкодозной компьютерной томографии (КТ) грудной клетки.

Критерии исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Беременные пациентки.
  • Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на результаты исследования (например, терминальная злокачественная опухоль).
  • Осложненный симпатический выпот.
  • Печеночный гидроторакс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт ухода
Пациенты будут получать текущий стандарт лечения, который включает антибиотики, установку плевральной дренажной трубки и внутриплевральную терапию tPA/DNase в зависимости от их клинических критериев.
Экспериментальный: Стандартный уход + ирригация солевым раствором
В дополнение к стандартному лечению, пациенты этой группы будут получать плевральную ирригацию солевым раствором через плевральную дренажную трубку сразу после ИПФТ. Количество физиологического раствора будет определяться путем свободноточной инфузии физиологического раствора до 250 мл. Этот маневр будет повторяться каждый раз при применении IPFT в зависимости от критериев лечащего врача.
Комбинированный продукт: Плевральная ирригация солевым раствором
Это вмешательство, ирригация плевры физиологическим раствором, включает введение до 250 мл стерильного физиологического раствора в плевральную полость через дренажную трубку сразу после каждого сеанса внутриплевральной терапии tPA/DNase (IPFT). Орошение солевым раствором предназначено для очистки инфицированной плевральной жидкости и уменьшения объема плеврального выпота. Этот маневр повторяется на основе критериев лечащего врача, что отличает его от стандартного лечения, которое включает только антибиотики, установку плевральной дренажной трубки и IPFT без ирригации солевым раствором. Ожидается, что ирригация улучшит разрешение инфекции и может повлиять на продолжительность плевральной дренажной трубки и частоту плевральных вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение объема плеврального выпота
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства). Во время госпитализации (перед каждым сеансом ИПФТ и ирригации, каждые 24 часа, до 14 дней). При выписке (7–14 дней после начала вмешательства). Последующее наблюдение через 3 недели (+/- 3 дня) и 6 недель (+/- 3 дня).
Этот результат оценивает процентное уменьшение объема плеврального выпота по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью КТ (объемометрии) и ультразвука с использованием формулы Балика. Эффективность определяется как уменьшение объема плеврального выпота на 10% или более в группе вмешательства (стандартная помощь плюс ирригация плевры физиологическим раствором) по сравнению с контрольной группой (только стандартная помощь). Успех определяется достижением дополнительного снижения объема плеврального выпота на ≥10% в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, что указывает на клинически значимое улучшение при дополнительном ирригации солевым раствором.
Исходный уровень (до вмешательства). Во время госпитализации (перед каждым сеансом ИПФТ и ирригации, каждые 24 часа, до 14 дней). При выписке (7–14 дней после начала вмешательства). Последующее наблюдение через 3 недели (+/- 3 дня) и 6 недель (+/- 3 дня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость разрешения плевральной инфекции
Временное ограничение: Исходный уровень, при выписке (7–14 дней после начала вмешательства) и последующее наблюдение (3 недели +/- 3 дня и 6 недель +/- 3 дня после выписки).
Определяется с помощью клинических маркеров (исчезновение лихорадки), рентгенологического улучшения (УЗИ и КТ-признаки выпота) и лабораторных показателей (маркеры воспаления и посевы крови).
Исходный уровень, при выписке (7–14 дней после начала вмешательства) и последующее наблюдение (3 недели +/- 3 дня и 6 недель +/- 3 дня после выписки).
Продолжительность плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: Через госпитализацию (до 14 дней).
Общая продолжительность установки дренажной трубки от введения до удаления.
Через госпитализацию (до 14 дней).
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через госпитализацию (предполагаемая 7-14 дней).
Общая продолжительность пребывания от поступления до выписки.
Через госпитализацию (предполагаемая 7-14 дней).
Осложнения, связанные с вмешательствами
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 14 дней) и при последующем наблюдении (3 недели +/- 3 дня и 6 недель +/- 3 дня после выписки).
Включает нежелательные явления, такие как гипотермия, дискомфорт в груди, перегрузка жидкостью и рецидив инфекции.
Во время госпитализации (до 14 дней) и при последующем наблюдении (3 недели +/- 3 дня и 6 недель +/- 3 дня после выписки).
Боль, связанная с вмешательством
Временное ограничение: Во время госпитализации (измеряется сразу после каждого сеанса вмешательства, прогнозируется до 14 дней).
Уровень боли, сообщаемый во время процедур, измерялся с использованием стандартизированной шкалы боли (например, визуально-аналоговой шкалы).
Во время госпитализации (измеряется сразу после каждого сеанса вмешательства, прогнозируется до 14 дней).
Необходимость хирургического вмешательства
Временное ограничение: По завершении обучения (до 6 недель после выписки).
Частота хирургического вмешательства, необходимого из-за неразрешенной плевральной инфекции или осложнений.
По завершении обучения (до 6 недель после выписки).
Общая смертность
Временное ограничение: По завершении обучения (до 6 недель после выписки).
Смерть от любой причины в течение периода исследования.
По завершении обучения (до 6 недель после выписки).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYTICS+

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться