Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Spülung mit Kochsalzlösung als Zusatztherapie bei persistierenden Pleurainfektionen [LYTICS +] ([LYTICS+])
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Spülung mit Kochsalzlösung als Zusatztherapie bei persistierenden Pleurainfektionen (LYTICS +)
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, eine prospektive, nicht verblindete klinische Pilotstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Kochsalzspültechnik als Ergänzung zu Standardinterventionen zur Behandlung von persistierenden Pleurainfektionen zu bewerten. Die intrapleurale fibrinolytische Therapie (IPFT) wird häufig bei Infektionen eingesetzt, die mit Antibiotika und Interkostalröhrchendrainage nicht ausreichend behandelt werden können, während die Spülung mit Kochsalzlösung als Alternative in Fällen mit hohem Blutungsrisiko dient, bei denen eine IPFT nicht durchführbar ist. Die Wirksamkeit der Salzspülung in Kombination mit IPFT bleibt unerforscht. Die Hypothese ist, dass die Spülung mit Kochsalzlösung eine wirksame und sichere Ergänzung zur IPFT für Patienten mit anhaltenden Pleurainfektionen sein könnte.
Zu den spezifischen Zielen der Studie gehören:
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Spülung mit Kochsalzlösung als Zusatztherapie zur IPFT: Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse von Patienten, die eine Spülung mit Kochsalzlösung in Kombination mit IPFT erhalten, mit denen, die nur IPFT erhalten, um festzustellen, ob die zusätzliche Spülung mit Kochsalzlösung erhebliche Vorteile bietet. Zu den Ergebnissen gehören Veränderungen der Entzündungsmarker, der Bildgebungseigenschaften (Echographie und CT), des Volumens der abgeleiteten Pleuraflüssigkeit, der Dauer der Thoraxdrainage, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit eines anschließenden chirurgischen Eingriffs.
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Kochsalzlösung plus IPFT: Vergleichen Sie Komplikationen und Patientenkomfort bei Patienten, die Kochsalzlösung kombiniert mit IPFT erhalten, mit denen, die nur IPFT erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Objektiv:
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Pleuraspülung mit Kochsalzlösung als Zusatztherapie bei Patienten mit persistierender Pleurainfektion durch Vergleich mit der Standardbehandlung (Antibiotika, Platzierung einer Thoraxdrainage und Lytika).
Studiendesign:
Hierbei handelt es sich um einen prospektiven, zweiarmigen Pilotversuch, der im Beth Israel Deaconess Medical Center durchgeführt werden soll. An der Studie werden zwei Gruppen beteiligt sein: eine erhält die Standardversorgung und die andere erhält zusätzlich zur Standardversorgung eine Spülung mit Pleurasalzlösung. Die Patienten werden mittels Block-Randomisierung einem der beiden Studienarme (Standardversorgung vs. Standardversorgung + Kochsalzlösungsspülung) zugeordnet, um ausgewogene Gruppengrößen sicherzustellen.
Interventionen:
Kontrollgruppe (Standardversorgung):
Die Patienten erhalten die aktuelle Standardversorgung, die Antibiotika, die Platzierung einer Thoraxdrainage und eine intrapleurale tPA/DNase-Therapie auf der Grundlage der oben genannten Kriterien umfasst.
Interventionsgruppe (Standardversorgung + Kochsalzlösung):
Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten Patienten dieser Gruppe unmittelbar nach der IPFT eine Pleura-Kochsalzspülung durch die Thoraxdrainage. Die Menge an Kochsalzlösung wird durch Free-Flow-Kochsalzinfusion von bis zu 250 ml bestimmt. Dieses Manöver wird jedes Mal wiederholt, wenn IPFT durchgeführt wird, basierend auf den Kriterien des behandelnden Arztes.
Ergebnisse:
Primärer Endpunkt:
Das primäre Ergebnis ist die Verringerung des Pleuraergussvolumens, gemessen mit CT (Volumetrie) und US (Balik-Formel), wobei die Wirksamkeit als Verbesserung um 10 % oder mehr im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung definiert ist. Der Erfolg wird durch eine zusätzliche Reduzierung des Pleuraergussvolumens um ≥10 % im Vergleich zu regulären Eingriffen bestimmt.
Sekundäre Endpunkte:
Rate der Pleurainfektionsauflösung basierend auf klinischen (Fieber), radiologischen (Ultraschall- und CT-Anzeichen eines komplizierten Pleuraergusses) und Labordaten (Entzündungsmarker).
Dauer der Thoraxdrainage. Dauer des Krankenhausaufenthaltes. Komplikationen im Zusammenhang mit den Eingriffen. Mit den Eingriffen verbundene Schmerzen. Notwendigkeit einer Operation. Gesamtmortalität.
Datenerfassung und Variablen:
Eine Reihe von Variablen wird gesammelt, um sowohl primäre als auch sekundäre Ergebnisse zu bewerten. Die primären Ergebnismaße konzentrieren sich auf die prozentuale Verringerung des Pleuraergussvolumens, die zu Beginn und während der Nachuntersuchung durch Ultraschall des Brustkorbs oder CT-Scan beurteilt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff, wie Unterkühlung, Brustbeschwerden und Flüssigkeitsüberladung. Das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Pleurainfektion, das Wiederauftreten der Infektion und die Notwendigkeit weiterer Pleuraeingriffe, wie Thorakozentese oder Platzierung einer Thoraxdrainage, werden überwacht. Dauer der Thoraxdrainage, Fieberdauer, Leukozytose, Neutrophilenzahl und Blutkulturergebnisse werden ausgewertet, um das Abklingen der Infektion und die Genesung des Patienten zu verfolgen.
Die Untergruppenanalyse wird auf der Grundlage des Volumens und der Eigenschaften der Pleuraflüssigkeit (pH-Wert, Glukose, LDH), der Antibiotikadauer und der Ergebnisse der Nachuntersuchungsbildgebung durchgeführt, sowohl am Ende der Therapie als auch 3–6 Wochen später. Weitere interventionsbezogene Variablen wie die Menge und Häufigkeit der Spülung mit Kochsalzlösung, die Größe der Thoraxdrainage, intrapleurale tPA/DNase-Dosen und das Gesamtvolumen der abgeleiteten Flüssigkeit werden ebenfalls erfasst, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Intervention weiter zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adnan Majid, MD
- Telefonnummer: 6179016430
- E-Mail: amajid@bidmc.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria C Lopez, MD
- Telefonnummer: 7869678448
- E-Mail: mlopezgi@bidmc.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Hauptermittler:
- Adnan Majid, MD
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Kontakt:
- Adnan Majid, MD
- Telefonnummer: 6179016430
- E-Mail: amajid@bidmc.harvard.edu
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Unterermittler:
- Maria C Lopez Giron, MD
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Unterermittler:
- Marta A Diez, MD
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Unterermittler:
- Kai E Swenson, MD
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Unterermittler:
- Mihir Parikh, MD
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Unterermittler:
- Jason A Beattie, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Vorhandensein von eitriger Pleuraflüssigkeit oder Pleuraflüssigkeitsanalyse mit einem der folgenden Punkte:
- pH-Wert ≤ 7,2.
- Glukose < 40 mg/dl.
- LDH > 1000 IU/L.
- Vorhandensein von Bakterien- oder Pilzorganismen auf der Gram-Färbung oder -Kultur.
- Platzierung einer Thoraxdrainage mit weniger als 200 ml Drainage in 24 Stunden.
- Indikation zur IPFT-Behandlung basierend auf den Kriterien des behandelnden Arztes.
- Röntgenologischer Nachweis von Septationen im Thorax-Ultraschall (US) oder Lokalisationen in der niedrig dosierten Thorax-Computertomographie (CT).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwangere Patienten.
- Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. maligne Erkrankung im Endstadium).
- Komplizierter sympathischer Erguss.
- Hepatischer Hydrothorax.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten erhalten die aktuelle Standardversorgung, die Antibiotika, die Platzierung einer Thoraxdrainage und eine intrapleurale tPA/DNase-Therapie basierend auf ihren klinischen Kriterien umfasst
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Experimental: Standardpflege + Salzspülung
Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten Patienten dieser Gruppe unmittelbar nach der IPFT eine Pleura-Kochsalzspülung durch die Thoraxdrainage.
Die Menge an Kochsalzlösung wird durch Free-Flow-Kochsalzinfusion von bis zu 250 ml bestimmt.
Dieses Manöver wird jedes Mal wiederholt, wenn IPFT durchgeführt wird, basierend auf den Kriterien des behandelnden Arztes
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Dieser Eingriff, Pleura-Kochsalzspülung, umfasst die Verabreichung von bis zu 250 ml steriler Kochsalzlösung in die Pleurahöhle durch einen Thoraxschlauch unmittelbar nach jeder intrapleuralen tPA/DNase (IPFT)-Therapiesitzung.
Die Spülung mit Kochsalzlösung soll dazu beitragen, infizierte Pleuraflüssigkeit zu entfernen und das Pleuraergussvolumen zu reduzieren.
Dieses Manöver wird auf der Grundlage der Kriterien des behandelnden Arztes wiederholt und unterscheidet sich von der Standardversorgung, die nur Antibiotika, die Platzierung einer Thoraxdrainage und IPFT ohne Kochsalzlösungsspülung umfasst.
Es wird erwartet, dass die Spülung die Auflösung der Infektion verbessert und sich möglicherweise auf die Dauer der Thoraxdrainage und die Häufigkeit von Pleuraeingriffen auswirkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Pleuraergussvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff). Während des Krankenhausaufenthalts (vor jeder IPFT- und Spülsitzung, voraussichtlich alle 24 Stunden, bis zu 14 Tage). Bei der Entlassung (7–14 Tage nach Beginn des Eingriffs). Follow-up nach 3 Wochen (+/- 3 Tage) und 6 Wochen (+/- 3 Tage).
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Dieses Ergebnis bewertet die prozentuale Verringerung des Pleuraergussvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch CT (Volumetrie) und Ultraschall unter Verwendung der Balik-Formel.
Die Wirksamkeit ist definiert als eine Verbesserung der Pleuraergussvolumenreduzierung um 10 % oder mehr in der Interventionsgruppe (Standardversorgung plus Pleurasalzlösungsspülung) im Vergleich zur Kontrollgruppe (Standardversorgung allein).
Der Erfolg wird dadurch bestimmt, dass in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine zusätzliche Reduzierung des Pleuraergussvolumens um ≥10 % erreicht wird, was auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung durch die zusätzliche Spülung mit Kochsalzlösung hinweist.
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Ausgangswert (vor dem Eingriff). Während des Krankenhausaufenthalts (vor jeder IPFT- und Spülsitzung, voraussichtlich alle 24 Stunden, bis zu 14 Tage). Bei der Entlassung (7–14 Tage nach Beginn des Eingriffs). Follow-up nach 3 Wochen (+/- 3 Tage) und 6 Wochen (+/- 3 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Pleurainfektionsauflösung
Zeitfenster: Ausgangswert, bei der Entlassung (7–14 Tage nach Beginn der Intervention) und Nachuntersuchung (3 Wochen +/- 3 Tage und 6 Wochen +/- 3 Tage nach der Entlassung).
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Bestimmt durch klinische Marker (Abklingen des Fiebers), radiologische Verbesserung (Ultraschall- und CT-Anzeichen eines Ergusses) und Laborindikatoren (Entzündungsmarker und Blutkulturen).
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Ausgangswert, bei der Entlassung (7–14 Tage nach Beginn der Intervention) und Nachuntersuchung (3 Wochen +/- 3 Tage und 6 Wochen +/- 3 Tage nach der Entlassung).
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Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt (bis zu 14 Tage).
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Gesamtdauer der Platzierung der Thoraxdrainage vom Einführen bis zum Entfernen.
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Durch Krankenhausaufenthalt (bis zu 14 Tage).
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich 7–14 Tage).
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Gesamtaufenthaltsdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung.
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Durch Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich 7–14 Tage).
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Komplikationen im Zusammenhang mit den Eingriffen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 14 Tage) und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen +/- 3 Tage und 6 Wochen +/- 3 Tage nach der Entlassung).
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Dazu gehören unerwünschte Ereignisse wie Unterkühlung, Brustbeschwerden, Flüssigkeitsüberladung und das Wiederauftreten von Infektionen.
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Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 14 Tage) und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen +/- 3 Tage und 6 Wochen +/- 3 Tage nach der Entlassung).
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Schmerzen im Zusammenhang mit Eingriffen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (gemessen unmittelbar nach jeder Interventionssitzung, voraussichtlich bis zu 14 Tage).
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Während der Eingriffe gemeldetes Schmerzniveau, gemessen anhand einer standardisierten Schmerzskala (z. B. der visuellen Analogskala).
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Während des Krankenhausaufenthaltes (gemessen unmittelbar nach jeder Interventionssitzung, voraussichtlich bis zu 14 Tage).
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Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 6 Wochen nach der Entlassung).
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Inzidenz eines chirurgischen Eingriffs, der aufgrund einer ungelösten Pleurainfektion oder Komplikationen erforderlich ist.
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Bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 6 Wochen nach der Entlassung).
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 6 Wochen nach der Entlassung).
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Tod aus irgendeinem Grund während des Studienzeitraums.
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Bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 6 Wochen nach der Entlassung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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