Hodnocení účinnosti a bezpečnosti irigace fyziologickým roztokem jako doplňkové léčby zadržených pleurálních infekcí [LYTICS +] ([LYTICS+])
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti irigace fyziologickým roztokem jako doplňkové léčby zadržených pleurálních infekcí (LYTICS +)
Účelem tohoto protokolu je provést pilotní prospektivní neslepou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nové techniky proplachování fyziologickým roztokem jako doplňku ke standardním intervencím pro léčbu zadržených pleurálních infekcí. Intrapleurální fibrinolytická terapie (IPFT) se běžně používá u infekcí, které nejsou adekvátně zvládnuty antibiotiky a mezižeberní drenáží, zatímco irigace fyziologickým roztokem slouží jako alternativa pro případy s vysokým rizikem krvácení, kde IPFT není proveditelná. Účinnost irigace slaným roztokem v kombinaci s IPFT zůstává neprozkoumaná. Hypotézou je, že irigace solným roztokem by mohla být účinným a bezpečným doplňkem IPFT pro pacienty s perzistujícími pleurálními infekcemi.
Mezi konkrétní cíle studie patří:
Stanovte účinnost irigace fyziologickým roztokem jako doplňkové terapie k IPFT: Porovnejte klinické výsledky pacientů, kteří dostávají irigaci fyziologickým roztokem v kombinaci s IPFT s těmi, kteří dostávají pouze IPFT, abyste zjistili, zda přidání irigace fyziologickým roztokem nabízí významné výhody. Výsledky zahrnují změny zánětlivých markerů, zobrazovacích charakteristik (echografie a CT), objemu vypuštěné pleurální tekutiny, trvání hrudní trubice, délky hospitalizace a nutnosti následného chirurgického zákroku.
Posuďte bezpečnost a snášenlivost irigace fyziologickým roztokem plus IPFT: Porovnejte komplikace a pohodlí pacientů u pacientů, kteří dostávají irigaci fyziologickým roztokem v kombinaci s IPFT, s těmi, kteří dostávají pouze IPFT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost pleurální irigace fyziologickým roztokem jako doplňkové terapie u pacientů se zadrženou pleurální infekcí a porovnat ji se standardní péčí (antibiotika, umístění hrudní trubice a lytika).
Design studie:
Toto je prospektivní dvouramenná pilotní studie, která bude provedena v Beth Israel Deaconess Medical Center. Studie bude zahrnovat dvě skupiny: jedna dostávající standardní péči a druhá dostávající pleurální výplach fyziologickým roztokem navíc ke standardní péči. Pacienti budou zařazeni do jednoho ze dvou ramen studie (standardní péče vs. standardní péče + irigace fyziologickým roztokem) pomocí blokové randomizace, aby se zajistila vyvážená velikost skupin.
Zásahy:
Kontrolní skupina (standardní péče):
Pacientům bude poskytnuta současná standardní péče, která zahrnuje antibiotika, zavedení hrudní trubice a intrapleurální terapii tPA/DNázou na základě kritérií uvedených výše.
Intervenční skupina (standardní péče + zavlažování fyziologickým roztokem):
Kromě standardní péče dostanou pacienti v této skupině ihned po IPFT pleurální výplach fyziologickým roztokem přes hrudní trubici. Množství fyziologického roztoku bude stanoveno infuzí fyziologického roztoku s volným průtokem až do 250 ml. Tento manévr se bude opakovat při každém podání IPFT na základě kritérií ošetřujícího lékaře.
výsledky:
Primární koncový bod:
Primárním výsledkem je snížení objemu pleurálního výpotku, měřeno pomocí CT (volumetrie) a US (Balikův vzorec), s účinností definovanou jako 10% nebo větší zlepšení ve srovnání se samotnou standardní péčí. Úspěch bude určen ≥10% dodatečným snížením objemu pleurálního výpotku ve srovnání s běžnými intervencemi.
Sekundární koncové body:
Míra vymizení pleurální infekce na základě klinických (horečka), radiografických (ultrazvukové a CT známky komplikovaného pleurálního výpotku) a laboratorních (zánětlivé markery) údajů.
Trvání hrudní trubice. Délka pobytu v nemocnici. Komplikace související s intervencemi. Bolest spojená s intervencemi. Nutnost operace. Celková mortalita.
Sběr dat a proměnné:
K posouzení primárních i sekundárních výsledků bude shromážděna řada proměnných. Primární výsledná opatření se zaměří na procentuální snížení objemu pleurálního výpotku, hodnocené pomocí ultrazvuku hrudníku nebo CT vyšetření na začátku a během sledování. Sekundární výsledky zahrnují nežádoucí příhody související s intervencí, jako je hypotermie, nepohodlí na hrudi a přetížení tekutinami. Bude sledován výskyt komplikací souvisejících s pleurální infekcí, recidiva infekce a potřeba dalších pleurálních intervencí, jako je torakocentéza nebo zavedení hrudní trubice. Doba trvání hrudní trubice, trvání horečky, leukocytóza, počet neutrofilů a výsledky hemokultury budou vyhodnoceny za účelem sledování vymizení infekce a zotavení pacienta.
Analýza podskupin bude provedena na základě objemu a charakteristik pleurální tekutiny (pH, glukóza, LDH), trvání antibiotika a výsledků následného zobrazení, a to jak na konci terapie, tak za 3–6 týdnů později. Další proměnné související s intervencí, jako je množství a frekvence irigace fyziologickým roztokem, velikost hrudní trubice, intrapleurální dávky tPA/DNázy a celkový objem odváděné tekutiny, budou také shromážděny, aby bylo možné dále posoudit účinnost a bezpečnost intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adnan Majid, MD
- Telefonní číslo: 6179016430
- E-mail: amajid@bidmc.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria C Lopez, MD
- Telefonní číslo: 7869678448
- E-mail: mlopezgi@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adnan Majid, MD
-
Kontakt:
- Adnan Majid, MD
- Telefonní číslo: 6179016430
- E-mail: amajid@bidmc.harvard.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria C Lopez Giron, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marta A Diez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kai E Swenson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mihir Parikh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jason A Beattie, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let.
- Přítomnost purulentní pleurální tekutiny nebo analýza pleurální tekutiny s některým z následujících:
- pH ≤ 7,2.
- Glukóza < 40 mg/dl.
- LDH > 1000 IU/L.
- Přítomnost bakteriálních nebo plísňových organismů na Gramově barvení nebo kultuře.
- Umístění hrudní trubice s méně než 200 ml drenáže za 24 hodin.
- Indikace k léčbě IPFT dle kritérií ošetřujícího lékaře.
- Rentgenový průkaz septací na ultrazvuku hrudníku (US) nebo lokulace na nízkodávkové počítačové tomografii hrudníku (CT).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti s významnými komorbiditami, které mohou interferovat s výsledky studie (např. terminální malignita).
- Komplikovaný sympatický výpotek.
- Jaterní hydrothorax.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti dostanou současnou standardní péči, která zahrnuje antibiotika, umístění hrudní trubice a intrapleurální terapii tPA/DNázou na základě jejich klinických kritérií
|
|
|
Experimentální: Standardní péče + zavlažování fyziologickým roztokem
Kromě standardní péče dostanou pacienti v této skupině ihned po IPFT pleurální výplach fyziologickým roztokem přes hrudní trubici.
Množství fyziologického roztoku bude stanoveno infuzí fyziologického roztoku s volným průtokem až do 250 ml.
Tento manévr se bude opakovat při každém podání IPFT na základě kritérií ošetřujícího lékaře
|
Tato intervence, pleurální výplach fyziologickým roztokem, zahrnuje podání až 250 ml sterilního fyziologického roztoku do pleurální dutiny hrudní trubicí bezprostředně po každé intrapleurální terapii tPA/DNázou (IPFT).
Irigace fyziologickým roztokem je určena k tomu, aby pomohla odstranit infikovanou pleurální tekutinu a snížit objem pleurálního výpotku.
Tento manévr se opakuje na základě kritérií ošetřujícího lékaře, čímž se odlišuje od standardní péče, která zahrnuje pouze antibiotika, zavedení hrudní trubice a IPFT bez irigace fyziologickým roztokem.
Očekává se, že výplach zlepší řešení infekce a může ovlivnit trvání hrudní trubice a frekvenci pleurálních intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení objemu pleurálního výpotku
Časové okno: Základní linie (před zásahem). Během hospitalizace (před každým IPFT a irigačním sezením, předpokládá se každých 24 hodin, až 14 dní). Při propuštění (7-14 dní po zahájení intervence). Sledování za 3 týdny (+/- 3 dny) a 6 týdnů (+/- 3 dny
|
Tento výsledek hodnotí procentuální snížení objemu pleurálního výpotku oproti výchozí hodnotě, měřené pomocí CT (volumetrie) a ultrazvuku pomocí Balikova vzorce.
Účinnost je definována jako 10% nebo větší zlepšení snížení objemu pleurálního výpotku v intervenční skupině (standardní péče plus výplach pleurální fyziologickým roztokem) ve srovnání s kontrolní skupinou (samotná standardní péče).
Úspěch je určen dosažením ≥10% dodatečného snížení objemu pleurálního výpotku v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, což ukazuje na klinicky významné zlepšení s doplňkovým výplachem fyziologickým roztokem.
|
Základní linie (před zásahem). Během hospitalizace (před každým IPFT a irigačním sezením, předpokládá se každých 24 hodin, až 14 dní). Při propuštění (7-14 dní po zahájení intervence). Sledování za 3 týdny (+/- 3 dny) a 6 týdnů (+/- 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vyléčení pleurální infekce
Časové okno: Výchozí stav, při propuštění (7-14 dní po zahájení intervence) a následné kontrole (3 týdny +/- 3 dny a 6 týdnů +/- 3 dny po propuštění).
|
Stanovuje se pomocí klinických markerů (ústup horečky), radiografického zlepšení (ultrazvukové a CT známky výpotku) a laboratorních indikátorů (zánětlivé markery a hemokultury).
|
Výchozí stav, při propuštění (7-14 dní po zahájení intervence) a následné kontrole (3 týdny +/- 3 dny a 6 týdnů +/- 3 dny po propuštění).
|
|
Trvání hrudní trubice
Časové okno: Prostřednictvím hospitalizace (až 14 dní).
|
Celková doba umístění hrudní trubice od zavedení po vyjmutí.
|
Prostřednictvím hospitalizace (až 14 dní).
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Prostřednictvím hospitalizace (předpokládá se 7-14 dní).
|
Celková délka pobytu od přijetí do propuštění.
|
Prostřednictvím hospitalizace (předpokládá se 7-14 dní).
|
|
Komplikace související s intervencemi
Časové okno: Během hospitalizace (do 14 dnů) a při sledování (3 týdny +/- 3 dny a 6 týdnů +/- 3 dny po propuštění).
|
Zahrnuje nežádoucí příhody, jako je hypotermie, nepohodlí na hrudi, přetížení tekutinami a recidiva infekce.
|
Během hospitalizace (do 14 dnů) a při sledování (3 týdny +/- 3 dny a 6 týdnů +/- 3 dny po propuštění).
|
|
Bolest spojená s intervencemi
Časové okno: Během hospitalizace (měřeno bezprostředně po každém intervenčním sezení, předpokládaná doba do 14 dnů).
|
Úroveň bolesti hlášená během procedur, měřená pomocí standardizované škály bolesti (např. Visual Analog Scale).
|
Během hospitalizace (měřeno bezprostředně po každém intervenčním sezení, předpokládaná doba do 14 dnů).
|
|
Potřeba chirurgického zákroku
Časové okno: Dokončením studia (až 6 týdnů po propuštění).
|
Výskyt chirurgické intervence nutný v důsledku nevyřešené pleurální infekce nebo komplikací.
|
Dokončením studia (až 6 týdnů po propuštění).
|
|
Celková mortalita
Časové okno: Dokončením studia (až 6 týdnů po propuštění).
|
Smrt z jakékoli příčiny během období studie.
|
Dokončením studia (až 6 týdnů po propuštění).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LYTICS+
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .