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感情的苦痛を抱える青少年の精神的幸福を改善するための心の知能介入 (BEAM) (BEAM)

2026年5月13日 更新者:Maria Llistosella、Consorci Sanitari de Terrassa

感情的苦痛を抱える青少年の精神的幸福を改善するための心の知能に基づく多要素介入の評価:ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、精神的苦痛を抱える青少年に対する多要素介入の有効性を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

この介入は、精神的苦痛を抱える青年の精神的幸福、感情的回復力、感情的知性を向上させますか?

参加者は次のことを行います:

• 学校で 9 週間、複数の要素からなる介入に参加します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

背景:思春期には生物学的、心理的、社会的な変化が伴い、精神的健康上の問題に対する脆弱性が高まります。 心の知能指数は、精神的な幸福を改善する保護要素です。 青年期が精神的健康障害に敏感であることを考慮すると、心の健康を促進するための貴重なツールとして心の知能指数が浮上します。研究者らは、感情的苦痛を抱える 14 ~ 16 歳の青年が心の健康状態に基づく複数の要素からなる介入を受けると、精神的な健康状態がより良くなると仮説を立てています。介入後および介入後 24 週間における、対照群と比較したワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケールのスコア。

方法 : この研究はランダム化比較試験 (RCT) です。 参加者と参加者の保護者は研究に参加するための同意書に署名し、外部の研究者によってコンピューターで生成された乱数を使用して対照グループと介入グループにランダムに割り当てられます。 この介入は、2025 年 1 月から 6 月まで学校環境で実施されます。 これは、各セッション 55 分間の 9 つのセッションで構成される多要素プログラムで構成され、心の知能指数に関連するさまざまなトピックに取り組みます。 データ収集は 2025 年 1 月から 12 月まで行われます。 感情的幸福度 (WEMWB)、心の知能指数 (TMMS-24)、回復力 (CYRM-32) の 3 つの心理測定尺度が使用され、介入前 (T0)、9 年 (T1)、および 24 年の追跡調査 (T2) の測定値が使用されます。 )介入を受けたグループは、対照グループと比較して、感情的幸福、心の知能、回復力の向上を示すことが期待されます。

両側コントラストにおけるアルファリスク 0.05 とベータリスク 0.20 を受け入れると、WEMWBS スケールで 5 単位以上の差を検出するには、第 1 グループの 52 人の被験者と第 2 グループの 52 人の被験者が必要となります。 一般的な標準偏差は 6.8 であると仮定されます。 追跡損失率は 0.1 (10%)、観察間の相関は 0.4 と推定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • Institut Can Roca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケールで精神的苦痛のスコアを示し、(9 年生)(14 ~ 16 歳)に登録し、親または法定後見人からの書面による同意、および青少年の同意が必要です。

除外基準:

  • 予定されたセッションに参加できない身体疾患、重度の精神障害(自閉症スペクトラム障害、大うつ病、統合失調症など)、言語理解の問題、親または保護者の同意の欠如、または青少年の同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群(多成分介入)
MayerとSaloveyの感情スキルモデルに基づく多成分グループ介入は、感情的な苦痛を抱える思春期の若者を対象とします。 コミュニティ感情ウェルビーイングコーディネーターが主導し、看護師、理学療法士、教育心理学者の支援を受けて、2025年から2026年の学年度中にConsorci Sanitari de Terrassaの施設で実施されます。 学校時間内に55分間のセッションを9回行い、自主的な家庭活動で補完されます。 プログラムは、目標設定、ポジティブ思考、自己認識、自尊心、意志力、マインドフルネス、アサーティブネスの7つの構成要素を中心に、感情の識別と調整に焦点を当てます。
多要素介入
介入なし:コントロール群(非介入)
対照群の参加者は、介入群と同じ期間中に同じ研究質問票を記入します。 対照群の参加者は、次の学年(2027年1月~6月)に10年生になった際に、介入(効果が認められた場合)を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幸福を改善する
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) を使用した幸福度の変化。 値の範囲は 14 ~ 70 です。 スコアが高いほど、結果も良くなります。
ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心の知能指数を高める
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)
特性メタ気分スケール (TMMS) を使用した心の知能レベルの変化。 TMMS-24 には、EI の 3 つの主要な側面がそれぞれ 8 項目から構成されています。 感情的注意: 適切な値: 男性 (22 ~ 32 歳)。女性(25~35歳)感情の明晰さ: 優れた価値観: 男性 (> 36)。女性 (35 歳以上)、感情の修復: 優れた値: 男性 (36 歳以上)。女性 (>35))。
ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)
回復力の向上
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)
Child Youth Resilience Measure を使用したレジリエンスのレベルの変化 -32。 値の範囲は 32 ~ 160 です。 スコアが高いほど、結果も良くなります。
ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Llistosella, PhD、Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

2024年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-24-1CR-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

完全に匿名化された全体的な結果が共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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