- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06713460
Intervento sull'intelligenza emotiva per migliorare il benessere mentale degli adolescenti con disagio emotivo (BEAM) (BEAM)
Valutazione di un intervento multicomponente basato sull'intelligenza emotiva per migliorare il benessere mentale negli adolescenti con disagio emotivo: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un intervento multicomponente negli adolescenti con disagio emotivo. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
L’intervento aumenta il benessere mentale, la resilienza emotiva e l’intelligenza emotiva negli adolescenti con disagio emotivo?
I partecipanti:
• Partecipare ad un intervento multicomponente per 9 settimane a scuola.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: L’adolescenza comporta trasformazioni biologiche, psicologiche e sociali che aumentano la vulnerabilità ai problemi di salute mentale. L’intelligenza emotiva è un fattore protettivo che migliora il benessere mentale. Data la sensibilità dell’adolescenza ai disturbi della salute mentale, l’intelligenza emotiva emerge come uno strumento prezioso per promuovere il benessere mentale. I ricercatori ipotizzano che gli adolescenti di età compresa tra 14 e 16 anni con disagio emotivo che ricevono l’intervento multicomponente basato sull’intelligenza emotiva otterranno risultati migliori punteggi sulla scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo rispetto al gruppo di controllo, dopo l'intervento e 24 settimane dopo l'intervento.
Metodo: Lo studio è uno studio randomizzato e controllato (RCT). I partecipanti e i genitori dei partecipanti firmeranno un accordo per partecipare allo studio e verranno assegnati in modo casuale in gruppi di controllo e di intervento da un ricercatore esterno utilizzando un numero casuale generato dal computer. L’intervento sarà condotto in ambito scolastico tra gennaio e giugno 2025. Comprenderà un programma multicomponente composto da nove sessioni, ciascuna della durata di 55 minuti, che affronteranno vari argomenti relativi all'intelligenza emotiva. La raccolta dei dati avrà luogo tra gennaio e dicembre 2025. Verranno utilizzate tre scale psicometriche: Benessere emotivo (WEMWB), Intelligenza emotiva (TMMS-24) e Resilienza (CYRM-32), con misurazioni prima dell'intervento (T0), 9 (T1) e 24 follow-up (T2 Si prevede che il gruppo che riceve l'intervento mostri miglioramenti nel benessere emotivo, nell'intelligenza emotiva e nella resilienza rispetto al gruppo di controllo.
Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,20 in un contrasto bilaterale, 52 soggetti del primo gruppo e 52 del secondo gruppo devono rilevare una differenza uguale o superiore a 5 unità sulla scala WEMWBS. Si presuppone una deviazione standard comune di 6,8. È stata stimata una perdita al follow-up di 0,1 (10%) e una correlazione tra le osservazioni di 0,4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Institut Can Roca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono mostrare punteggi di disagio emotivo sulla scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo, essere iscritti a (9° grado) (età 14-16) e devono avere il consenso scritto di un genitore o tutore legale, nonché il consenso dell'adolescente.
Criteri di esclusione:
- Malattie fisiche che impediscono la partecipazione alle sessioni programmate, gravi disturbi mentali (come disturbo dello spettro autistico, depressione maggiore, schizofrenia), problemi di comprensione del linguaggio, mancanza di consenso da parte di genitori o tutori o mancanza di consenso da parte dell'adolescente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (intervento multicomponente)
Un intervento di gruppo multicomponente, basato sul modello delle abilità emotive di Mayer e Salovey, sarà rivolto ad adolescenti con disagio emotivo.
Guidato dal Coordinatore del Benessere Emotivo della Comunità e supportato da un infermiere, un fisioterapista e uno psicologo dell'educazione, l'intervento si svolgerà durante l'anno accademico 2025-2026 negli istituti del Consorci Sanitari de Terrassa.
Consisterà in nove sessioni di 55 minuti durante l'orario scolastico, integrate da attività domestiche volontarie.
Il programma si concentrerà sull'identificazione e la regolazione emotiva, strutturato attorno a sette componenti: definizione degli obiettivi, pensiero positivo, autoconsapevolezza, autostima, forza di volontà, mindfulness e assertività.
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Intervento multicomponente
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (non intervento)
I partecipanti del gruppo di controllo completeranno gli stessi questionari di ricerca del gruppo di intervento durante lo stesso periodo.
I partecipanti del gruppo di controllo subiranno l'intervento (se efficace) nell'anno accademico successivo (gennaio - giugno 2027), quando saranno in 10ª elementare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliorare il benessere
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)
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Cambiamenti nel livello di benessere utilizzando la scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo (WEMWBS).
I valori vanno da 14 a 70 .
Punteggi più alti, risultati migliori.
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Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumentare l'intelligenza emotiva
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)
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Cambiamenti nel livello di intelligenza emotiva utilizzando la Trait Meta-Mood Scale (TMMS).
Il TMMS-24 contiene tre dimensioni chiave dell'IE con 8 elementi ciascuna: Attenzione emotiva: valori adeguati: maschi (da 22 a 32); Femmine (da 25 a 35); Chiarezza emotiva: valori ottimi: Maschi (> 36); Femmine (>35), e Riparazione Emotiva: valori ottimi: Uomini (>36); Donne (>35)).
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Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)
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Maggiore resilienza
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)
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Cambiamenti nel livello di resilienza utilizzando la Child Youth Resilience Measure -32.
I valori vanno da 32 a 160 .
Punteggi più alti, risultati migliori.
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Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Llistosella, PhD, Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gracia R, Pamias M, Mortier P, Alonso J, Perez V, Palao D. Is the COVID-19 pandemic a risk factor for suicide attempts in adolescent girls? J Affect Disord. 2021 Sep 1;292:139-141. doi: 10.1016/j.jad.2021.05.044. Epub 2021 May 27.
- Llistosella M, Gutierrez-Rosado T, Rodriguez-Rey R, Liebenberg L, Bejarano A, Gomez-Benito J, Limonero JT. Adaptation and Psychometric Properties of the Spanish Version of Child and Youth Resilience Measure (CYRM-32). Front Psychol. 2019 Jun 28;10:1410. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01410. eCollection 2019.
- Salguero, J. M., Fernández-Berrocal, P., Balluerka, N., & Aritzeta, A. (2010). Measuring perceived emotional intelligence in the adolescent population: Psychometric properties of the Trait Meta-Mood Scale. Social Behavior and Personality: an international journal, 38(9), 1197-1209
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Dominguez-Garcia E, Fernandez-Berrocal P. The Association Between Emotional Intelligence and Suicidal Behavior: A Systematic Review. Front Psychol. 2018 Nov 30;9:2380. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02380. eCollection 2018.
- Pedrosa-Vazquez C, Ayuso-Marganon R, Lidon-Moyano C, Morales P, Canas L, Garriga-Salvo C, Farfan-Dominguez B, Rey-Vito S, Llistosella M. Emotional intelligence intervention to improve mental well-being of adolescents with emotional distress (BEAM): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 May 8;16(5):e118438. doi: 10.1136/bmjopen-2026-118438.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-24-1CR-102
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