- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06713460
Intervención de inteligencia emocional para mejorar el bienestar mental de adolescentes con angustia emocional (BEAM) (BEAM)
Evaluación de una intervención multicomponente basada en la inteligencia emocional para mejorar el bienestar mental en adolescentes con angustia emocional: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de una intervención multicomponente en adolescentes con angustia emocional. La principal pregunta que pretende responder es:
¿La intervención aumenta el bienestar mental, la resiliencia emocional y la inteligencia emocional en adolescentes con angustia emocional?
Los participantes:
• Participar en una intervención de múltiples componentes durante 9 semanas en la escuela.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La adolescencia implica transformaciones biológicas, psicológicas y sociales que aumentan la vulnerabilidad a problemas de salud mental. La inteligencia emocional es un factor protector que mejora el bienestar mental. Dada la sensibilidad de la adolescencia a los trastornos de salud mental, la inteligencia emocional emerge como una herramienta valiosa para promover el bienestar mental. Los investigadores plantean la hipótesis de que los adolescentes de 14 a 16 años con angustia emocional que reciben la intervención de componentes múltiples basada en la inteligencia emocional obtendrán mejores puntuaciones en la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo en comparación con el grupo de control, después de la intervención y a las 24 semanas posteriores a la intervención.
Método: El estudio es un ensayo controlado aleatorio (RCT). Los participantes y los padres de los participantes firmarán un acuerdo para participar en el estudio y un investigador externo los asignará aleatoriamente en grupos de control e intervención utilizando un número aleatorio generado por computadora. La intervención se llevará a cabo en un entorno escolar entre enero y junio de 2025. Constará de un programa multicomponente que constará de nueve sesiones, de 55 minutos de duración cada una, en las que se abordarán diversos temas relacionados con la inteligencia emocional. La recopilación de datos se llevará a cabo entre enero y diciembre de 2025. Se utilizarán tres escalas psicométricas: Bienestar Emocional (WEMWB), Inteligencia Emocional (TMMS-24) y Resiliencia (CYRM-32), con mediciones antes de la intervención (T0), 9 (T1) y 24 de seguimiento (T2). ).Se espera que el grupo que recibe la intervención muestre mejoras en el bienestar emocional, la inteligencia emocional y la resiliencia en comparación con el grupo de control.
Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,20 en un contraste bilateral, se requieren 52 sujetos en el primer grupo y 52 en el segundo grupo para detectar una diferencia igual o mayor a 5 unidades en la escala WEMWBS. Se supone una desviación estándar común de 6,8. Se estimó una tasa de pérdida de seguimiento de 0,1 (10%) y una correlación entre observaciones de 0,4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Institut Can Roca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben mostrar puntuaciones de angustia emocional en la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo, estar inscritos en (noveno grado) (de 14 a 16 años) y deben tener el consentimiento por escrito de un padre o tutor legal, así como el consentimiento del adolescente.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades físicas que impidan la asistencia a las sesiones programadas, trastornos mentales graves (como Trastorno del Espectro Autista, depresión mayor, esquizofrenia), problemas de comprensión del lenguaje, falta de consentimiento de los padres o tutores, o falta de asentimiento del adolescente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (intervención multicomponente)
Una intervención grupal multicomponente, basada en el modelo de habilidades emocionales de Mayer y Salovey, se dirigirá a adolescentes con angustia emocional.
Dirigida por el Coordinador de Bienestar Emocional Comunitario y apoyada por una enfermera, un fisioterapeuta y un psicólogo educativo, la intervención tendrá lugar durante el año académico 2025-2026 en los institutos del Consorci Sanitari de Terrassa.
Consistirá en nueve sesiones de 55 minutos durante el horario escolar, complementadas con actividades voluntarias en el hogar.
El programa se centrará en la identificación y regulación emocional, estructurado en torno a siete componentes: establecimiento de objetivos, pensamiento positivo, autoconciencia, autoestima, fuerza de voluntad, mindfulness y asertividad.
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Intervención multicomponente
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Sin intervención: Grupo de control (sin intervención)
Los participantes del grupo de control completarán los mismos cuestionarios de investigación que el grupo de intervención durante el mismo período.
Los participantes del grupo de control recibirán la intervención (si es efectiva) en el siguiente año académico (enero - junio de 2027), cuando estén en 10º Grado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejorar el bienestar
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Cambios en el nivel de bienestar mediante la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS).
Los valores oscilan entre 14 y 70 .
Puntuaciones más altas, mejores resultados.
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Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumentar la inteligencia emocional
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Cambios en el nivel de inteligencia emocional mediante la Escala Trait Meta-Mood Scale (TMMS).
El TMMS-24 contiene tres dimensiones clave de IE con 8 ítems cada una: Atención emocional: Valores adecuados: Hombres (22 a 32); Mujeres (25 a 35); Claridad emocional: valores excelentes: Hombres (> 36); Mujeres (>35), y Reparación emocional: valores excelentes: Hombres (>36); Mujeres (>35)).
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Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Mayor resiliencia
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Cambios en el nivel de resiliencia utilizando la Medida de Resiliencia Infantil y Juvenil -32.
Los valores oscilan entre 32 y 160 .
Puntuaciones más altas, mejores resultados.
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Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Llistosella, PhD, Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gracia R, Pamias M, Mortier P, Alonso J, Perez V, Palao D. Is the COVID-19 pandemic a risk factor for suicide attempts in adolescent girls? J Affect Disord. 2021 Sep 1;292:139-141. doi: 10.1016/j.jad.2021.05.044. Epub 2021 May 27.
- Llistosella M, Gutierrez-Rosado T, Rodriguez-Rey R, Liebenberg L, Bejarano A, Gomez-Benito J, Limonero JT. Adaptation and Psychometric Properties of the Spanish Version of Child and Youth Resilience Measure (CYRM-32). Front Psychol. 2019 Jun 28;10:1410. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01410. eCollection 2019.
- Salguero, J. M., Fernández-Berrocal, P., Balluerka, N., & Aritzeta, A. (2010). Measuring perceived emotional intelligence in the adolescent population: Psychometric properties of the Trait Meta-Mood Scale. Social Behavior and Personality: an international journal, 38(9), 1197-1209
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Dominguez-Garcia E, Fernandez-Berrocal P. The Association Between Emotional Intelligence and Suicidal Behavior: A Systematic Review. Front Psychol. 2018 Nov 30;9:2380. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02380. eCollection 2018.
- Pedrosa-Vazquez C, Ayuso-Marganon R, Lidon-Moyano C, Morales P, Canas L, Garriga-Salvo C, Farfan-Dominguez B, Rey-Vito S, Llistosella M. Emotional intelligence intervention to improve mental well-being of adolescents with emotional distress (BEAM): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 May 8;16(5):e118438. doi: 10.1136/bmjopen-2026-118438.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 01-24-1CR-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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