肺がんの術中画像化における LS301-IT の安全性と画像化特性に関する単回用量、非盲検、用量漸増研究
肺がんの術中イメージングにおける LS301-IT の安全性とイメージング特性を調査するための第 1b 相、単回投与、非盲検、用量漸増研究
調査の概要
詳細な説明
これは、LS301-IT (治験薬 [IMP]) の使用を調査する第 1b 相非盲検試験です。LS301-IT (治験薬 [IMP]) は、一次診断を受けた患者の腫瘍縁およびその他の疑わしい結節の可視化に使用される蛍光造影剤です。 CT、生検、またはその他の画像に基づく肺がんの臨床的疑い。
第1b相試験では最大24人の患者（4つの用量コホート、それぞれ最大6人の患者）（合計最大24人の患者）。 投与間隔や肺がんの種類 (肺腺がん、肺扁平上皮がんなど) による層別化はありません。
安全性がこの研究の主な目的であるため、各用量レベルの安全性は安全性検討委員会 (SRC) によって評価されます。 最初のコホートの安全性結果に基づいて、SRC は後続のコホートでどの用量レベルの LS301-IT を投与してもよいかをスポンサーに推奨します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- CT、生検、またはその他の画像検査に基づいて肺がんの一次診断がある、または臨床的に強い疑いがある。
- 胸腔鏡検査と肺の切除が予定されています。
除外基準:
- 被験者の安全を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した手術または病状に対する禁忌
- 他の蛍光イメージング剤の外科的使用が計画されていないこと、または手術前 8 週間以内に別の光学イメージング剤に曝露されていないこと
-研究で使用されたインドシアニングリーン（ICG）または他の薬剤、または既知の貝類アレルギーに起因するものを含む、薬物関連の過敏症またはアナフィラキシー反応の病歴。
近赤外線に対する既知の感受性
Cockcroft-Gault 式 ((140 - 年齢) × 体重/血漿クレアチニン × 72 (女性の場合 × 0.85) に従って、スクリーニング時のクレアチニン クリアランス (CrCl) <60 mL/分によって定義される腎機能障害のある患者)
フリデリシア補正QTc間隔（QTcF）＞470ミリ秒などの心臓伝導異常を含む臨床的に重大な異常の病歴、またはスクリーニング時のECGにおける存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LS301-IT コホート -1
手術前日に 0.0125 mg/kg LS301-IT を約 15 分間かけて IV 点滴投与
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LS301 は以下で構成されます: 1) リン酸化アネキシン A2 (ANXA2) に結合する環状ペプチド。ANXA2 は通常固形腫瘍や悪性リンパ節に存在する悪性細胞の表面に見られます。 2) シプ酸。ペプチドに結合した近赤外 (NIR) 分子で、NIR 光を使用して照射すると蛍光を発します。
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実験的：LS301-IT コホート 1
手術前日に 0.025 mg/kg LS301-IT を約 15 分間かけて静注投与
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LS301 は以下で構成されます: 1) リン酸化アネキシン A2 (ANXA2) に結合する環状ペプチド。ANXA2 は通常固形腫瘍や悪性リンパ節に存在する悪性細胞の表面に見られます。 2) シプ酸。ペプチドに結合した近赤外 (NIR) 分子で、NIR 光を使用して照射すると蛍光を発します。
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実験的：LS301-IT コホート 2
手術前日に 0.05 mg/kg LS301-IT を約 15 分間かけて静注投与
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LS301 は以下で構成されます: 1) リン酸化アネキシン A2 (ANXA2) に結合する環状ペプチド。ANXA2 は通常固形腫瘍や悪性リンパ節に存在する悪性細胞の表面に見られます。 2) シプ酸。ペプチドに結合した近赤外 (NIR) 分子で、NIR 光を使用して照射すると蛍光を発します。
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実験的：LS301-IT コホート 3
手術前日に0.075 mg/kg LS301-ITを約15分間かけてIV点滴投与
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LS301 は以下で構成されます: 1) リン酸化アネキシン A2 (ANXA2) に結合する環状ペプチド。ANXA2 は通常固形腫瘍や悪性リンパ節に存在する悪性細胞の表面に見られます。 2) シプ酸。ペプチドに結合した近赤外 (NIR) 分子で、NIR 光を使用して照射すると蛍光を発します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある患者の数
時間枠：服用後2～7日
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用量制限毒性 - 少なくとも IMP に関連する可能性のある CTCAE グレード 2、3、4、または 5 の AE (治療により緊急に発症した兆候または症状) は、SRC によって臨床的に関連があるとみなされる他の AE と同様に、DLT とみなされます。
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服用後2～7日
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毒性により研究を中止または手術を中止した患者の数
時間枠：投与開始から手術まで
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毒性（LS301-ITに対する過敏反応）による治療の中止および/または手術の中止
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投与開始から手術まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) (ng/mL)
時間枠：投与後最大 24 時間以内にサンプルを収集
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LS301とその主要代謝物のCmax
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投与後最大 24 時間以内にサンプルを収集
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時間 0 から無限時間まで外挿された血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞ [AUCinf]) (ng*hr/mL)
時間枠：服用後24時間以上経過した場合
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血漿中のLS301のAUC。
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服用後24時間以上経過した場合
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時間0から最後の定量可能な血漿濃度（AUC0-t [AUClast]）までの血漿濃度-時間曲線の下の面積（ng*hr/mL）
時間枠：服用後24時間以上経過した場合
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血漿中のLS301濃度
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服用後24時間以上経過した場合
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最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間 (分単位)
時間枠：服用後24時間以上経過した場合
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血漿中のLS301濃度
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服用後24時間以上経過した場合
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消失/見かけ上の終末消失半減期 (t1/2) (分)
時間枠：投与から24時間後
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血漿中のLS301濃度
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投与から24時間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Robert Honigberg, MD、Integro Theranostics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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