Otwarte badanie polegające na zwiększeniu dawki pojedynczej dawki, dotyczące bezpieczeństwa i charakterystyki obrazowania aparatu LS301-IT do śródoperacyjnego obrazowania raka płuc
Badanie fazy 1b z pojedynczą dawką, otwarte, ze zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i charakterystyki obrazowania aparatu LS301-IT do śródoperacyjnego obrazowania raka płuc
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1b, mające na celu zbadanie zastosowania LS301-IT (badany produkt leczniczy [IMP]), środka do obrazowania fluorescencyjnego stosowanego do wizualizacji marginesów guza i innych podejrzanych guzków u pacjentów z pierwotnym rozpoznaniem lub wysokim kliniczne podejrzenie raka płuc na podstawie tomografii komputerowej, biopsji lub innych badań obrazowych.
Do 24 pacjentów (4 kohorty dawek, po maksymalnie 6 pacjentów w każdej) w badaniu fazy 1b (w sumie maksymalnie 24 pacjentów). Nie będzie żadnej stratyfikacji ze względu na odstępy między dawkami lub typ raka płuc (np. gruczolakorak płuc, rak płaskonabłonkowy płuc).
Ponieważ głównym celem tego badania jest bezpieczeństwo, bezpieczeństwo każdego poziomu dawki zostanie ocenione przez Komisję ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC). Na podstawie wyników bezpieczeństwa pierwszej kohorty SRC zaleci Sponsorowi, jakie poziomy dawek LS301-IT można podawać w kolejnych kohortach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Masz pierwotną diagnozę lub duże podejrzenie kliniczne raka płuc na podstawie tomografii komputerowej, biopsji lub innego badania obrazowego.
- Mają przejść chirurgiczną torakoskopię i resekcję płuca.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do operacji lub jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
- Brak planowanego chirurgicznego użycia jakiegokolwiek innego fluorescencyjnego środka do obrazowania optycznego lub narażenia na inny środek do obrazowania optycznego w ciągu 8 tygodni przed operacją
Historia wszelkich nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych związanych z lekiem, w tym związanych z zielenią indocyjaninową (ICG) lub innymi środkami zastosowanymi w badaniu, lub znaną alergią na skorupiaki.
Znana wrażliwość na bliską podczerwień
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi na podstawie klirensu kreatyniny (CrCl) <60 ml/min podczas badania przesiewowego, zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta ((140 - wiek) × masa ciała/kreatynina w osoczu × 72 (× 0,85 dla kobiet)
Historia lub obecność w EKG podczas badania przesiewowego jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości, w tym zaburzeń przewodzenia w sercu, takich jak skorygowany odstęp QTc Fridericii (QTcF) > 470 ms
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta LS301-IT -1
0,0125 mg/kg LS301-IT podawany w infuzji dożylnej przez około 15 minut na dzień przed zabiegiem
|
LS301 składa się z: 1) cyklicznego peptydu, który wiąże fosforylowaną aneksynę A2 (ANXA2), która znajduje się na powierzchni komórek złośliwych zwykle zlokalizowanych w guzach litych i złośliwych węzłach chłonnych; oraz 2) cypatian, cząsteczka bliskiej podczerwieni (NIR) sprzężona z peptydem, która fluoryzuje po oświetleniu światłem NIR.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta LS301-IT 1
0,025 mg/kg LS301-IT podawane w infuzji dożylnej przez około 15 minut na dzień przed zabiegiem
|
LS301 składa się z: 1) cyklicznego peptydu, który wiąże fosforylowaną aneksynę A2 (ANXA2), która znajduje się na powierzchni komórek złośliwych zwykle zlokalizowanych w guzach litych i złośliwych węzłach chłonnych; oraz 2) cypatian, cząsteczka bliskiej podczerwieni (NIR) sprzężona z peptydem, która fluoryzuje po oświetleniu światłem NIR.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta LS301-IT 2
0,05 mg/kg LS301-IT podawane w infuzji dożylnej przez około 15 minut na dzień przed zabiegiem
|
LS301 składa się z: 1) cyklicznego peptydu, który wiąże fosforylowaną aneksynę A2 (ANXA2), która znajduje się na powierzchni komórek złośliwych zwykle zlokalizowanych w guzach litych i złośliwych węzłach chłonnych; oraz 2) cypatian, cząsteczka bliskiej podczerwieni (NIR) sprzężona z peptydem, która fluoryzuje po oświetleniu światłem NIR.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta LS301-IT 3
0,075 mg/kg LS301-IT podawany w infuzji dożylnej przez około 15 minut na dzień przed zabiegiem
|
LS301 składa się z: 1) cyklicznego peptydu, który wiąże fosforylowaną aneksynę A2 (ANXA2), która znajduje się na powierzchni komórek złośliwych zwykle zlokalizowanych w guzach litych i złośliwych węzłach chłonnych; oraz 2) cypatian, cząsteczka bliskiej podczerwieni (NIR) sprzężona z peptydem, która fluoryzuje po oświetleniu światłem NIR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 2 do 7 dni po podaniu
|
Toksyczność ograniczająca dawkę — każde AE stopnia 2, 3, 4 lub 5 według CTCAE (dowolny objaw lub objaw pojawiający się w związku z leczeniem), co najmniej prawdopodobnie związane z IMP, będzie uważane za DLT, jak również każde inne AE uznane za klinicznie istotne przez SRC.
|
2 do 7 dni po podaniu
|
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali badanie lub których operację odwołano z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dawkowania do czasu operacji
|
Przerwanie leczenia i/lub odwołanie operacji z powodu toksyczności (reakcja nadwrażliwości na LS301-IT)
|
Od rozpoczęcia dawkowania do czasu operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w ng/ml
Ramy czasowe: Próbki pobierane do 24 godzin po podaniu
|
Cmax LS301 i jego głównego metabolitu
|
Próbki pobierane do 24 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC0-∞ [AUCinf]) w ng*hr/ml
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny po podaniu
|
AUC LS301 w osoczu.
|
Ponad 24 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego ilościowo stężenia w osoczu (AUC0-t [AUClast]) w ng*hr/ml
Ramy czasowe: ponad 24 godziny po podaniu
|
Stężenie LS301 w osoczu
|
ponad 24 godziny po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w minutach
Ramy czasowe: ponad 24 godziny po podaniu
|
Stężenie LS301 w osoczu
|
ponad 24 godziny po podaniu
|
|
Eliminacja/pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) w minutach
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
Stężenie LS301 w osoczu
|
24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LS301-IT-B102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .