폐암의 수술 중 영상화를 위한 LS301-IT의 안전성 및 영상 특성에 대한 단일 용량, 공개 라벨, 용량 증량 연구
폐암의 수술 중 영상화를 위한 LS301-IT의 안전성 및 영상 특성을 조사하기 위한 1b상, 단일 투여, 공개 라벨, 투여량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이는 일차 진단을 받은 환자의 종양 경계 및 기타 의심스러운 결절을 시각화하는 데 사용되는 형광 영상화제인 LS301-IT(임상시험용 의약품(IMP))의 사용을 조사하기 위한 1b상 공개 라벨 연구입니다. CT, 생검 또는 기타 영상을 기반으로 폐암에 대한 임상적 의심.
1b상 연구의 경우 최대 24명의 환자(4개 용량 코호트, 각각 최대 6명의 환자)(최대 총 24명의 환자). 투여 간격이나 폐암 유형(예: 폐 선암종, 폐 편평 세포 암종)에 따른 계층화는 없습니다.
안전성이 본 연구의 주요 목표이므로 각 용량 수준의 안전성은 안전성 검토 위원회(SRC)에서 평가됩니다. 첫 번째 코호트의 안전성 결과에 따라 SRC는 후속 코호트에서 LS301-IT의 투여량 수준을 투여할 수 있는 후원자에게 권장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ECOG 활동 상태 0~2
- CT, 생검 또는 기타 영상을 기반으로 폐암에 대한 일차 진단이 있거나 임상적으로 높은 의심이 있는 경우.
- 수술적 흉강경검사와 폐절제술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 수술 또는 기타 의학적 상태에 대한 금기사항
- 다른 형광 광학 영상화제를 계획적으로 수술적으로 사용하지 않거나 수술 전 8주 이내에 다른 광학 영상화제에 노출하지 마십시오.
인도시아닌 그린(ICG)이나 연구에 사용된 기타 물질 또는 알려진 조개류 알레르기로 인한 반응을 포함하여 약물 관련 과민증 또는 아나필락시스 반응의 병력.
근적외선에 대한 알려진 감도
Cockcroft-Gault 공식((140 - 연령) × 체중/혈장 크레아티닌 × 72(여성의 경우 × 0.85)에 따라 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(CrCl) <60 mL/min으로 정의된 신장 기능 장애 환자
Fridericia의 보정된 QTc 간격(QTcF) > 470ms와 같은 심장 전도 이상을 포함하여 임상적으로 유의미한 이상에 대한 스크리닝 시 ECG의 병력 또는 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LS301-IT 코호트 -1
수술 전날 약 15분에 걸쳐 IV 주입으로 0.0125 mg/kg LS301-IT 투여
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LS301은 다음으로 구성됩니다: 1) 일반적으로 고형 종양 및 악성 림프절에 위치한 악성 세포의 표면에서 발견되는 인산화된 Annexin A2(ANXA2)와 결합하는 고리형 펩타이드; 및 2) 근적외선(NIR) 분자인 사이페이트(cypate)는 펩타이드에 결합되어 NIR 빛을 사용하여 조명할 때 형광을 발합니다.
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실험적: LS301-IT 코호트 1
수술 전날 약 15분에 걸쳐 IV 주입으로 0.025 mg/kg LS301-IT 투여
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LS301은 다음으로 구성됩니다: 1) 일반적으로 고형 종양 및 악성 림프절에 위치한 악성 세포의 표면에서 발견되는 인산화된 Annexin A2(ANXA2)와 결합하는 고리형 펩타이드; 및 2) 근적외선(NIR) 분자인 사이페이트(cypate)는 펩타이드에 결합되어 NIR 빛을 사용하여 조명할 때 형광을 발합니다.
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실험적: LS301-IT 코호트 2
수술 전날 약 15분에 걸쳐 IV 주입으로 0.05 mg/kg LS301-IT 투여
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LS301은 다음으로 구성됩니다: 1) 일반적으로 고형 종양 및 악성 림프절에 위치한 악성 세포의 표면에서 발견되는 인산화된 Annexin A2(ANXA2)와 결합하는 고리형 펩타이드; 및 2) 근적외선(NIR) 분자인 사이페이트(cypate)는 펩타이드에 결합되어 NIR 빛을 사용하여 조명할 때 형광을 발합니다.
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실험적: LS301-IT 코호트 3
수술 전날 약 15분에 걸쳐 IV 주입으로 0.075 mg/kg LS301-IT 투여
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LS301은 다음으로 구성됩니다: 1) 일반적으로 고형 종양 및 악성 림프절에 위치한 악성 세포의 표면에서 발견되는 인산화된 Annexin A2(ANXA2)와 결합하는 고리형 펩타이드; 및 2) 근적외선(NIR) 분자인 사이페이트(cypate)는 펩타이드에 결합되어 NIR 빛을 사용하여 조명할 때 형광을 발합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 복용 후 2~7일
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용량 제한 독성 - 적어도 IMP와 관련될 가능성이 있는 모든 CTCAE 등급 2, 3, 4 또는 5 AE(모든 치료 응급 징후 또는 증상)는 DLT로 간주될 뿐만 아니라 SRC가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 기타 모든 AE로 간주됩니다.
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복용 후 2~7일
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독성으로 인해 연구를 중단하거나 수술이 취소된 환자 수
기간: 투여 시작부터 수술시까지
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독성(LS301-IT에 대한 과민반응)으로 인한 치료 중단 및/또는 수술 취소
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투여 시작부터 수술시까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)(ng/mL)
기간: 투약 후 최대 24시간까지 샘플 수집
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LS301의 Cmax 및 주요 대사산물
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투약 후 최대 24시간까지 샘플 수집
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Ng*hr/mL 단위로 외삽된 0시간부터 무한 시간(AUC0-무한대 [AUCinf])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 복용 후 24시간 이상 경과
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혈장 내 LS301의 AUC.
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복용 후 24시간 이상 경과
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0시부터 정량 가능한 마지막 혈장 농도(AUC0-t [AUClast])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(ng*hr/mL)
기간: 복용 후 24시간 이상
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혈장 내 LS301 농도
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복용 후 24시간 이상
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분 단위로 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 복용 후 24시간 이상
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혈장 내 LS301 농도
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복용 후 24시간 이상
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제거/겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)(분)
기간: 복용 후 24시간
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혈장 내 LS301 농도
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복용 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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