Un estudio de dosis única, de etiqueta abierta y de aumento de dosis sobre las características de seguridad e imágenes de LS301-IT para imágenes intraoperatorias de cáncer de pulmón
18 de mayo de 2026 actualizado por: Integro Theranostics
Un estudio de fase 1b, de dosis única, de etiqueta abierta y de aumento de dosis para investigar la seguridad y las características de imágenes de LS301-IT para imágenes intraoperatorias de cáncer de pulmón
El objetivo de este estudio de Fase 1b es investigar la seguridad y la señal de fluorescencia de una dosis única de LS301-IT, un nuevo agente de imágenes de fluorescencia desarrollado por Integro Theranostics (IT), administrado mediante administración intravenosa (IV) lenta en pacientes sometidos a toracoscopia quirúrgica. y resección del cáncer de pulmón.
La seguridad es el objetivo principal de este estudio, seguido de la evaluación de la señal de fluorescencia en relación con el nivel de dosis y el intervalo de tiempo de dosificación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de fase 1b para investigar el uso de LS301-IT (medicamento en investigación [IMP]), un agente de imágenes de fluorescencia utilizado para la visualización de márgenes tumorales y otros nódulos sospechosos en pacientes con diagnóstico primario o un alto sospecha clínica de cáncer de pulmón basada en tomografía computarizada, biopsia u otras imágenes.
Hasta 24 pacientes (4 cohortes de dosis, hasta 6 pacientes cada una) para el estudio de fase 1b (un total de 24 pacientes como máximo). No habrá estratificación por intervalo de dosificación o tipo de cáncer de pulmón (p. ej., adenocarcinoma de pulmón, carcinoma de células escamosas de pulmón).
Como la seguridad es el objetivo principal de este estudio, el Comité de Revisión de Seguridad (SRC) evaluará la seguridad de cada nivel de dosis. Según los resultados de seguridad de la primera cohorte, el SRC recomendará al patrocinador qué niveles de dosis de LS301-IT se pueden administrar en cohortes posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Tener un diagnóstico primario, o una alta sospecha clínica, de cáncer de pulmón según una tomografía computarizada, una biopsia u otras imágenes.
- Están programados para someterse a toracoscopia quirúrgica y resección del pulmón.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para cirugía o cualquier condición médica que a juicio del investigador pueda poner en riesgo la seguridad del sujeto.
- No hay uso quirúrgico planificado de ningún otro agente de imágenes ópticas fluorescentes, ni exposición a otro agente de imágenes ópticas dentro de las 8 semanas previas a la cirugía.
Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones anafilácticas relacionadas con el fármaco, incluidas las atribuidas al verde de indocianina (ICG) u otros agentes utilizados en el estudio, o alergias conocidas a los mariscos.
Sensibilidad conocida a la luz infrarroja cercana.
Pacientes con insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina (CrCl) <60 ml/min en el momento de la selección, según la fórmula de Cockcroft-Gault ((140 - edad) × peso corporal/creatinina plasmática × 72 (× 0,85 para mujeres)
Antecedentes o presencia en el ECG en el momento de la selección de cualquier anomalía clínicamente significativa, incluidas anomalías de la conducción cardíaca, como el intervalo QTc corregido por Fridericia (QTcF) > 470 ms
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LS301-IT Cohorte -1
0,0125 mg/kg de LS301-IT administrado mediante infusión intravenosa durante aproximadamente 15 minutos el día antes de la cirugía
|
LS301 está compuesto por: 1) un péptido cíclico que se une a la anexina A2 fosforilada (ANXA2) que se encuentra en la superficie de células malignas típicamente ubicadas en tumores sólidos y en ganglios linfáticos malignos; y 2) cipato, una molécula de infrarrojo cercano (NIR) conjugada con el péptido, que emite fluorescencia cuando se ilumina con luz NIR.
|
|
Experimental: LS301-IT Cohorte 1
0,025 mg/kg de LS301-IT administrado mediante infusión intravenosa durante aproximadamente 15 minutos el día antes de la cirugía
|
LS301 está compuesto por: 1) un péptido cíclico que se une a la anexina A2 fosforilada (ANXA2) que se encuentra en la superficie de células malignas típicamente ubicadas en tumores sólidos y en ganglios linfáticos malignos; y 2) cipato, una molécula de infrarrojo cercano (NIR) conjugada con el péptido, que emite fluorescencia cuando se ilumina con luz NIR.
|
|
Experimental: LS301-IT Cohorte 2
0,05 mg/kg de LS301-IT administrado mediante infusión intravenosa durante aproximadamente 15 minutos el día antes de la cirugía
|
LS301 está compuesto por: 1) un péptido cíclico que se une a la anexina A2 fosforilada (ANXA2) que se encuentra en la superficie de células malignas típicamente ubicadas en tumores sólidos y en ganglios linfáticos malignos; y 2) cipato, una molécula de infrarrojo cercano (NIR) conjugada con el péptido, que emite fluorescencia cuando se ilumina con luz NIR.
|
|
Experimental: LS301-IT Cohorte 3
0,075 mg/kg de LS301-IT administrado mediante infusión intravenosa durante aproximadamente 15 minutos el día antes de la cirugía
|
LS301 está compuesto por: 1) un péptido cíclico que se une a la anexina A2 fosforilada (ANXA2) que se encuentra en la superficie de células malignas típicamente ubicadas en tumores sólidos y en ganglios linfáticos malignos; y 2) cipato, una molécula de infrarrojo cercano (NIR) conjugada con el péptido, que emite fluorescencia cuando se ilumina con luz NIR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: 2 a 7 días después de la dosis
|
Toxicidad limitante de la dosis: cualquier EA de grado 2, 3, 4 o 5 de CTCAE (cualquier signo o síntoma emergente del tratamiento) al menos posiblemente relacionado con IMP se considerará un DLT, así como cualquier otro EA que el SRC considere clínicamente relevante.
|
2 a 7 días después de la dosis
|
|
Número de pacientes que interrumpen el estudio o cancelan su cirugía debido a toxicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dosificación hasta el momento de la cirugía.
|
Interrupción del tratamiento y/o cancelación de la cirugía debido a toxicidad (reacción de hipersensibilidad al LS301-IT)
|
Desde el inicio de la dosificación hasta el momento de la cirugía.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) en ng/ml
Periodo de tiempo: Muestras recogidas hasta 24 horas después de la dosificación.
|
Cmax de LS301 y su metabolito principal
|
Muestras recogidas hasta 24 horas después de la dosificación.
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática en el tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito (AUC0-∞ [AUCinf]) en ng*hr/mL
Periodo de tiempo: Más de 24 horas después de la dosificación
|
AUC de LS301 en plasma.
|
Más de 24 horas después de la dosificación
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración plasmática cuantificable (AUC0-t [AUClast]) en ng*hr/mL
Periodo de tiempo: más de 24 horas después de la dosificación
|
Concentración de LS301 en plasma.
|
más de 24 horas después de la dosificación
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) en minutos
Periodo de tiempo: más de 24 horas después de la dosificación
|
Concentración de LS301 en plasma.
|
más de 24 horas después de la dosificación
|
|
Eliminación/vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) en minutos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosificación
|
Concentración de LS301 en plasma.
|
24 horas después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LS301-IT-B102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .