Eine offene Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Sicherheit und den Bildgebungseigenschaften von LS301-IT für die intraoperative Bildgebung von Lungenkrebs
18. Mai 2026 aktualisiert von: Integro Theranostics
Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b mit Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheits- und Bildgebungseigenschaften von LS301-IT für die intraoperative Bildgebung von Lungenkrebs
Ziel dieser Phase-1b-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und des Fluoreszenzsignals einer Einzeldosis LS301-IT, einem neuartigen Fluoreszenzbildgebungsmittel, das von Integro Theranostics (IT) entwickelt wurde und durch langsame intravenöse (IV) Verabreichung an Patienten verabreicht wird, die sich einer chirurgischen Thorakoskopie unterziehen und Resektion von Lungenkrebs.
Sicherheit ist das Hauptziel dieser Studie, gefolgt von der Bewertung des Fluoreszenzsignals in Bezug auf die Dosishöhe und das Dosierungszeitintervall.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b-Studie zur Untersuchung des Einsatzes von LS301-IT (Prüfpräparat [IMP]), einem fluoreszenzbildgebenden Mittel zur Visualisierung von Tumorrändern und anderen verdächtigen Knötchen bei Patienten mit Primärdiagnose oder einer hohen Diagnose klinischer Verdacht auf Lungenkrebs basierend auf CT, Biopsie oder anderen bildgebenden Verfahren.
Bis zu 24 Patienten (4 Dosiskohorten mit jeweils bis zu 6 Patienten) für die Phase-1b-Studie (insgesamt maximal 24 Patienten). Es erfolgt keine Stratifizierung nach Dosierungsintervall oder Lungenkrebstyp (z. B. Lungenadenokarzinom, Plattenepithelkarzinom der Lunge).
Da Sicherheit das Hauptziel dieser Studie ist, wird die Sicherheit jeder Dosisstufe vom Safety Review Committee (SRC) bewertet. Basierend auf den Sicherheitsergebnissen der ersten Kohorte wird das SRC dem Sponsor empfehlen, welche Dosierungen von LS301-IT in nachfolgenden Kohorten verabreicht werden dürfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
- Sie haben eine Primärdiagnose oder einen hohen klinischen Verdacht auf Lungenkrebs, basierend auf CT, Biopsie oder anderen bildgebenden Verfahren.
- Es ist geplant, sich einer chirurgischen Thorakoskopie und Resektion der Lunge zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Operation oder jede medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
- Keine geplante chirurgische Verwendung eines anderen fluoreszierenden optischen Bildgebungsmittels oder Kontakt mit einem anderen optischen Bildgebungsmittel innerhalb von 8 Wochen vor der Operation
Vorgeschichte jeglicher arzneimittelbedingter Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktionen, einschließlich solcher, die auf Indocyaningrün (ICG) oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind, oder bekannte Schalentierallergien.
Bekannte Empfindlichkeit gegenüber nahem Infrarotlicht
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, definiert durch eine Kreatinin-Clearance (CrCl) <60 ml/min beim Screening, gemäß der Cockcroft-Gault-Formel ((140 – Alter) × Körpergewicht/Plasma-Kreatinin × 72 (× 0,85 für Frauen)
Anamnese oder Vorhandensein im EKG beim Screening aller klinisch signifikanten Anomalien, einschließlich Herzleitungsstörungen wie Fridericias korrigiertem QTc-Intervall (QTcF) > 470 ms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LS301-IT-Kohorte -1
0,0125 mg/kg LS301-IT, verabreicht als intravenöse Infusion über etwa 15 Minuten am Tag vor der Operation
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LS301 besteht aus: 1) einem zyklischen Peptid, das phosphoryliertes Annexin A2 (ANXA2) bindet, das auf der Oberfläche bösartiger Zellen vorkommt, die sich typischerweise in soliden Tumoren und in bösartigen Lymphknoten befinden; und 2) Cypat, ein an das Peptid konjugiertes Nahinfrarotmolekül (NIR), das bei Beleuchtung mit NIR-Licht fluoresziert.
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Experimental: LS301-IT-Kohorte 1
0,025 mg/kg LS301-IT, verabreicht als intravenöse Infusion über etwa 15 Minuten am Tag vor der Operation
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LS301 besteht aus: 1) einem zyklischen Peptid, das phosphoryliertes Annexin A2 (ANXA2) bindet, das auf der Oberfläche bösartiger Zellen vorkommt, die sich typischerweise in soliden Tumoren und in bösartigen Lymphknoten befinden; und 2) Cypat, ein an das Peptid konjugiertes Nahinfrarotmolekül (NIR), das bei Beleuchtung mit NIR-Licht fluoresziert.
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Experimental: LS301-IT-Kohorte 2
0,05 mg/kg LS301-IT, verabreicht als intravenöse Infusion über etwa 15 Minuten am Tag vor der Operation
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LS301 besteht aus: 1) einem zyklischen Peptid, das phosphoryliertes Annexin A2 (ANXA2) bindet, das auf der Oberfläche bösartiger Zellen vorkommt, die sich typischerweise in soliden Tumoren und in bösartigen Lymphknoten befinden; und 2) Cypat, ein an das Peptid konjugiertes Nahinfrarotmolekül (NIR), das bei Beleuchtung mit NIR-Licht fluoresziert.
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Experimental: LS301-IT-Kohorte 3
0,075 mg/kg LS301-IT, verabreicht als intravenöse Infusion über etwa 15 Minuten am Tag vor der Operation
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LS301 besteht aus: 1) einem zyklischen Peptid, das phosphoryliertes Annexin A2 (ANXA2) bindet, das auf der Oberfläche bösartiger Zellen vorkommt, die sich typischerweise in soliden Tumoren und in bösartigen Lymphknoten befinden; und 2) Cypat, ein an das Peptid konjugiertes Nahinfrarotmolekül (NIR), das bei Beleuchtung mit NIR-Licht fluoresziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 2 bis 7 Tage nach der Dosierung
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Dosislimitierende Toxizität – Alle UE vom Grad 2, 3, 4 oder 5 des CTCAE-Grades (alle behandlungsbedingten Anzeichen oder Symptome), die zumindest möglicherweise mit IMP in Zusammenhang stehen, werden als DLT betrachtet, ebenso wie alle anderen UE, die vom SRC als klinisch relevant erachtet werden.
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2 bis 7 Tage nach der Dosierung
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Anzahl der Patienten, die die Studie aufgrund von Toxizität abbrechen oder deren Operation abgesagt wird
Zeitfenster: Vom Beginn der Dosierung bis zum Zeitpunkt der Operation
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Abbruch der Behandlung und/oder Abbruch einer Operation aufgrund von Toxizität (Überempfindlichkeitsreaktion auf LS301-IT)
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Vom Beginn der Dosierung bis zum Zeitpunkt der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) in ng/ml
Zeitfenster: Proben werden bis zu 24 Stunden nach der Dosierung entnommen
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Cmax von LS301 und seinem Hauptmetaboliten
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Proben werden bis zu 24 Stunden nach der Dosierung entnommen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC0-∞ [AUCinf]) in ng*h/ml
Zeitfenster: Mehr als 24 Stunden nach der Dosierung
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AUC von LS301 im Plasma.
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Mehr als 24 Stunden nach der Dosierung
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC0-t [AUClast]) in ng*h/ml
Zeitfenster: über 24 Stunden nach der Dosierung
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LS301-Konzentration im Plasma
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über 24 Stunden nach der Dosierung
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) in Minuten
Zeitfenster: über 24 Stunden nach der Dosierung
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LS301-Konzentration im Plasma
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über 24 Stunden nach der Dosierung
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Elimination/scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) in Minuten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosierung
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LS301-Konzentration im Plasma
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24 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LS301-IT-B102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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