Jednodávková, otevřená studie s eskalací dávky o bezpečnosti a zobrazovacích charakteristikách LS301-IT pro intraoperační zobrazování rakoviny plic
18. května 2026 aktualizováno: Integro Theranostics
Fáze 1b, jednorázová, otevřená studie s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti a zobrazovacích charakteristik LS301-IT pro intraoperační zobrazování rakoviny plic
Cílem této studie fáze 1b je prozkoumat bezpečnost a fluorescenční signál jedné dávky LS301-IT, nového fluorescenčního zobrazovacího činidla vyvinutého společností Integro Theranostics (IT), podávaného pomalým intravenózním (IV) podáváním pacientům podstupujícím chirurgickou torakoskopii. a resekci rakoviny plic.
Primárním cílem této studie je bezpečnost, po níž následuje vyhodnocení fluorescenčního signálu ve vztahu k úrovni dávky a časovému intervalu dávkování.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 1b ke zkoumání použití LS301-IT (zkušební léčivý přípravek [IMP]), fluorescenčního zobrazovacího činidla používaného k vizualizaci okrajů tumoru a jiných podezřelých uzlů u pacientů s primární diagnózou nebo vysokým klinické podezření na rakovinu plic na základě CT, biopsie nebo jiného zobrazení.
Až 24 pacientů (4 dávkové kohorty, každá až 6 pacientů) pro studii fáze 1b (celkem maximálně 24 pacientů). Nebude docházet k stratifikaci podle dávkovacího intervalu nebo typu rakoviny plic (např. adenokarcinom plic, spinocelulární karcinom plic).
Protože bezpečnost je primárním cílem této studie, bude bezpečnost každé dávkové úrovně posuzována Bezpečnostním kontrolním výborem (SRC). Na základě bezpečnostních výsledků první kohorty SRC doporučí sponzorovi, jaké úrovně dávek LS301-IT mohou být podávány v následujících kohortách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Stav výkonu ECOG 0 až 2
- Mít primární diagnózu nebo vysoké klinické podezření na rakovinu plic na základě CT, biopsie nebo jiného zobrazení.
- Je plánováno podstoupit chirurgickou torakoskopii a resekci plic.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro chirurgický zákrok nebo jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu
- Žádné plánované chirurgické použití jakéhokoli jiného fluorescenčního optického zobrazovacího činidla nebo vystavení jinému optickému zobrazovacímu činidlu během 8 týdnů před operací
Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo anafylaktických reakcí souvisejících s léky, včetně reakcí připisovaných indocyaninové zeleně (ICG) nebo jiným činidlům použitým ve studii, nebo známé alergie na měkkýše.
Známá citlivost na blízké infračervené světlo
Pacienti s poruchou funkce ledvin definovanou clearance kreatininu (CrCl) < 60 ml/min při screeningu podle Cockcroft-Gaultova vzorce ((140 – věk) × tělesná hmotnost/plazmatický kreatinin × 72 (× 0,85 pro ženy)
Anamnéza nebo přítomnost na EKG při screeningu jakýchkoli klinicky významných abnormalit včetně abnormalit srdečního vedení, jako je Fridericiin korigovaný QTc interval (QTcF) > 470 ms
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LS301-IT kohorta -1
0,0125 mg/kg LS301-IT podávaná intravenózní infuzí po dobu přibližně 15 minut den před operací
|
LS301 se skládá z: 1) cyklického peptidu, který váže fosforylovaný annexin A2 (ANXA2), který se nachází na povrchu maligních buněk typicky lokalizovaných v pevných nádorech a v maligních lymfatických uzlinách; a 2) cypat, molekula v blízké infračervené oblasti (NIR) konjugovaná s peptidem, která fluoreskuje, když je osvětlena pomocí NIR světla.
|
|
Experimentální: LS301-IT kohorta 1
0,025 mg/kg LS301-IT podávaná intravenózní infuzí po dobu přibližně 15 minut den před operací
|
LS301 se skládá z: 1) cyklického peptidu, který váže fosforylovaný annexin A2 (ANXA2), který se nachází na povrchu maligních buněk typicky lokalizovaných v pevných nádorech a v maligních lymfatických uzlinách; a 2) cypat, molekula v blízké infračervené oblasti (NIR) konjugovaná s peptidem, která fluoreskuje, když je osvětlena pomocí NIR světla.
|
|
Experimentální: LS301-IT kohorta 2
0,05 mg/kg LS301-IT podávané IV infuzí po dobu přibližně 15 minut den před operací
|
LS301 se skládá z: 1) cyklického peptidu, který váže fosforylovaný annexin A2 (ANXA2), který se nachází na povrchu maligních buněk typicky lokalizovaných v pevných nádorech a v maligních lymfatických uzlinách; a 2) cypat, molekula v blízké infračervené oblasti (NIR) konjugovaná s peptidem, která fluoreskuje, když je osvětlena pomocí NIR světla.
|
|
Experimentální: LS301-IT kohorta 3
0,075 mg/kg LS301-IT podávané intravenózní infuzí po dobu přibližně 15 minut den před operací
|
LS301 se skládá z: 1) cyklického peptidu, který váže fosforylovaný annexin A2 (ANXA2), který se nachází na povrchu maligních buněk typicky lokalizovaných v pevných nádorech a v maligních lymfatických uzlinách; a 2) cypat, molekula v blízké infračervené oblasti (NIR) konjugovaná s peptidem, která fluoreskuje, když je osvětlena pomocí NIR světla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 2 až 7 dní po podání
|
Toxicita omezující dávku - Jakákoli AE stupně 2, 3, 4 nebo 5 CTCAE (jakýkoli znak nebo symptom, který se objeví po léčbě), alespoň možná související s IMP, bude považován za DLT, stejně jako jakýkoli jiný AE, který SRC považuje za klinicky relevantní.
|
2 až 7 dní po podání
|
|
Počet pacientů, kteří přerušili studii nebo jim byla zrušena operace z důvodu toxicity
Časové okno: Od začátku dávkování do doby operace
|
Přerušení léčby a/nebo zrušení operace z důvodu toxicity (reakce přecitlivělosti na LS301-IT)
|
Od začátku dávkování do doby operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v ng/ml
Časové okno: Vzorky odebrané do 24 hodin po dávkování
|
Cmax LS301 a jeho hlavního metabolitu
|
Vzorky odebrané do 24 hodin po dávkování
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 extrapolovaného do nekonečného času (AUC0-∞ [AUCinf]) v ng*h/ml
Časové okno: Více než 24 hodin po podání
|
AUC LS301 v plazmě.
|
Více než 24 hodin po podání
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUC0-t [AUClast]) v ng*h/ml
Časové okno: více než 24 hodin po podání
|
Koncentrace LS301 v plazmě
|
více než 24 hodin po podání
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) v minutách
Časové okno: více než 24 hodin po podání
|
Koncentrace LS301 v plazmě
|
více než 24 hodin po podání
|
|
Eliminace/zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) v minutách
Časové okno: 24 hodin po podání
|
Koncentrace LS301 v plazmě
|
24 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LS301-IT-B102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .