Een open-label, dosis-escalatieonderzoek met enkele dosis naar de veiligheids- en beeldvormingskenmerken van LS301-IT voor intraoperatieve beeldvorming van longkanker
Een fase 1b, open-label, dosis-escalatiestudie met enkelvoudige dosis om de veiligheids- en beeldvormingskenmerken van LS301-IT voor intraoperatieve beeldvorming van longkanker te onderzoeken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 1b-onderzoek om het gebruik van LS301-IT (onderzoeksgeneesmiddel [IMP]) te onderzoeken, een middel voor fluorescentiebeeldvorming dat wordt gebruikt voor de visualisatie van tumorranden en andere verdachte knobbeltjes bij patiënten met een primaire diagnose of een hoge klinische verdenking op longkanker op basis van CT, biopsie of andere beeldvorming.
Maximaal 24 patiënten (4 dosiscohorten, elk maximaal 6 patiënten) voor fase 1b-onderzoek (in totaal maximaal 24 patiënten). Er zal geen stratificatie zijn op basis van doseringsinterval of type longkanker (bijv. longadenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de longen).
Aangezien veiligheid het primaire doel van dit onderzoek is, zal de veiligheid van elk dosisniveau worden beoordeeld door het Safety Review Committee (SRC). Op basis van de veiligheidsresultaten van het eerste cohort zal de SRC aan de sponsor aanbevelen welke dosisniveaus van LS301-IT in volgende cohorten kunnen worden toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
- Een primaire diagnose, of een hoog klinisch vermoeden, hebben voor longkanker op basis van CT, biopsie of andere beeldvorming.
- Zijn gepland om chirurgische thoracoscopie en resectie van de long te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor een operatie of een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen
- Geen gepland chirurgisch gebruik van enig ander fluorescerend optisch beeldvormend middel, of blootstelling aan een ander optisch beeldvormend middel binnen 8 weken voorafgaand aan de operatie
Voorgeschiedenis van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheid of anafylactische reacties, inclusief reacties toegeschreven aan indocyaninegroen (ICG) of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt, of bekende allergieën voor schaaldieren.
Bekende gevoeligheid voor nabij-infraroodlicht
Patiënten met een verminderde nierfunctie zoals gedefinieerd door een creatinineklaring (CrCl) <60 ml/min bij screening, volgens de Cockcroft-Gault-formule ((140 - leeftijd) × lichaamsgewicht/plasmacreatinine × 72 (× 0,85 voor vrouwen)
Voorgeschiedenis of aanwezigheid op het ECG bij screening van klinisch significante afwijkingen, waaronder hartgeleidingsafwijkingen zoals het gecorrigeerde QTc-interval (QTcF) van Fridericia > 470 ms
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LS301-IT-cohort -1
0,0125 mg/kg LS301-IT toegediend via IV-infusie gedurende ongeveer 15 minuten de dag vóór de operatie
|
LS301 is samengesteld uit: 1) een cyclisch peptide dat gefosforyleerd Annexine A2 (ANXA2) bindt, dat wordt aangetroffen op het oppervlak van kwaadaardige cellen die zich doorgaans bevinden in solide tumoren en in kwaadaardige lymfeklieren; en 2) cypaat, een nabij-infrarood (NIR) molecuul geconjugeerd aan het peptide, dat fluoresceert wanneer het wordt belicht met behulp van NIR-licht.
|
|
Experimenteel: LS301-IT-cohort 1
0,025 mg/kg LS301-IT toegediend via IV-infusie gedurende ongeveer 15 minuten de dag vóór de operatie
|
LS301 is samengesteld uit: 1) een cyclisch peptide dat gefosforyleerd Annexine A2 (ANXA2) bindt, dat wordt aangetroffen op het oppervlak van kwaadaardige cellen die zich doorgaans bevinden in solide tumoren en in kwaadaardige lymfeklieren; en 2) cypaat, een nabij-infrarood (NIR) molecuul geconjugeerd aan het peptide, dat fluoresceert wanneer het wordt belicht met behulp van NIR-licht.
|
|
Experimenteel: LS301-IT-cohort 2
0,05 mg/kg LS301-IT toegediend via IV-infusie gedurende ongeveer 15 minuten de dag vóór de operatie
|
LS301 is samengesteld uit: 1) een cyclisch peptide dat gefosforyleerd Annexine A2 (ANXA2) bindt, dat wordt aangetroffen op het oppervlak van kwaadaardige cellen die zich doorgaans bevinden in solide tumoren en in kwaadaardige lymfeklieren; en 2) cypaat, een nabij-infrarood (NIR) molecuul geconjugeerd aan het peptide, dat fluoresceert wanneer het wordt belicht met behulp van NIR-licht.
|
|
Experimenteel: LS301-IT-cohort 3
0,075 mg/kg LS301-IT toegediend via IV-infusie gedurende ongeveer 15 minuten de dag vóór de operatie
|
LS301 is samengesteld uit: 1) een cyclisch peptide dat gefosforyleerd Annexine A2 (ANXA2) bindt, dat wordt aangetroffen op het oppervlak van kwaadaardige cellen die zich doorgaans bevinden in solide tumoren en in kwaadaardige lymfeklieren; en 2) cypaat, een nabij-infrarood (NIR) molecuul geconjugeerd aan het peptide, dat fluoresceert wanneer het wordt belicht met behulp van NIR-licht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 tot 7 dagen na dosering
|
Dosisbeperkende toxiciteit - Elke bijwerking van CTCAE graad 2, 3, 4 of 5 (elk teken of symptoom dat tijdens de behandeling optreedt) die op zijn minst mogelijk verband houdt met IMP, wordt als een DLT beschouwd, evenals elke andere bijwerking die door de SRC klinisch relevant wordt geacht.
|
2 tot 7 dagen na dosering
|
|
Aantal patiënten bij wie het onderzoek wordt stopgezet of waarvan de operatie wordt geannuleerd vanwege toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de dosering tot het moment van de operatie
|
Stopzetting van de behandeling en/of annulering van de operatie vanwege toxiciteit (overgevoeligheidsreactie op LS301-IT)
|
Vanaf het begin van de dosering tot het moment van de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) in ng/ml
Tijdsspanne: Monsters verzameld tot 24 uur na dosering
|
Cmax van LS301 en zijn belangrijkste metaboliet
|
Monsters verzameld tot 24 uur na dosering
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC0-∞ [AUCinf]) in ng*uur/ml
Tijdsspanne: Ruim 24 uur na dosering
|
AUC van LS301 in plasma.
|
Ruim 24 uur na dosering
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUC0-t [AUClast]) in ng*uur/ml
Tijdsspanne: meer dan 24 uur na toediening
|
LS301-concentratie in plasma
|
meer dan 24 uur na toediening
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken in minuten
Tijdsspanne: meer dan 24 uur na toediening
|
LS301-concentratie in plasma
|
meer dan 24 uur na toediening
|
|
Eliminatie/schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in minuten
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
|
LS301-concentratie in plasma
|
24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LS301-IT-B102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .