LS301-IT:n turvallisuus- ja kuvantamisominaisuuksien kerta-annos, avoin, annoskorotustutkimus keuhkosyövän intraoperatiiviseen kuvantamiseen
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Integro Theranostics
Vaihe 1b, kerta-annos, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus LS301-IT:n turvallisuus- ja kuvantamisominaisuuksien tutkimiseksi keuhkosyövän intraoperatiivisessa kuvantamisessa
Tämän vaiheen 1b tutkimuksen tavoitteena on tutkia LS301-IT:n, Integro Theranosticsin (IT) kehittämän uuden fluoresenssikuvausaineen, kerta-annoksen turvallisuutta ja fluoresenssisignaalia, joka annetaan hitaasti laskimonsisäisellä (IV) annolla potilaille, joille tehdään kirurginen torakoskopia. ja keuhkosyövän resektio.
Turvallisuus on tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite, jota seuraa fluoresenssisignaalin arviointi suhteessa annostasoon ja annosteluväliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b avoin tutkimus, jossa tutkitaan LS301-IT:n (tutkimuslääke [IMP]) käyttöä. Se on fluoresenssikuvausaine, jota käytetään kasvainreunojen ja muiden epäilyttävien kyhmyjen visualisointiin potilailla, joilla on ensisijainen diagnoosi tai korkea kliininen epäily keuhkosyövästä TT:n, biopsian tai muun kuvantamisen perusteella.
Enintään 24 potilasta (4 annoskohorttia, kussakin enintään 6 potilasta) vaiheen 1b tutkimukseen (yhteensä enintään 24 potilasta). Annosteluvälin tai keuhkosyövän tyypin mukaan (esim. keuhkojen adenokarsinooma, keuhkojen levyepiteelisyöpä) ei tapahdu kerrostumista.
Koska turvallisuus on tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite, turvallisuusarviointikomitea (SRC) arvioi kunkin annostason turvallisuuden. Ensimmäisen kohortin turvallisuustulosten perusteella SRC suosittelee sponsorille, mitkä LS301-IT:n annostasot voidaan antaa seuraavissa kohortteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Sinulla on ensisijainen diagnoosi tai suuri kliininen epäilys keuhkosyövästä TT:n, biopsian tai muun kuvantamisen perusteella.
- Heille on määrä tehdä kirurginen torakoskopia ja keuhkojen resektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen vasta-aiheet tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Ei suunniteltua minkään muun fluoresoivan optisen kuvantamisaineen kirurgista käyttöä tai altistusta toiselle optiselle kuvantamisaineelle 8 viikon aikana ennen leikkausta
Aiemmat lääkkeeseen liittyvät yliherkkyys- tai anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien ne, jotka johtuvat indosyaniinivihreästä (ICG) tai muista tutkimuksessa käytetyistä aineista, tai tunnetut äyriäisallergiat.
Tunnettu herkkyys lähi-infrapunavalolle
Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt kreatiniinipuhdistuman (CrCl) mukaan <60 ml/min seulonnassa Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan ((140 - ikä) × ruumiinpaino / plasman kreatiniini × 72 (× 0,85 naisella)
Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, mukaan lukien sydämen johtumishäiriöt, kuten Friderician korjattu QTc-aika (QTcF) > 470 ms, historia tai läsnäolo EKG:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LS301-IT-kohortti -1
0,0125 mg/kg LS301-IT:tä annettuna IV-infuusiona noin 15 minuutin aikana leikkausta edeltävänä päivänä
|
LS301 koostuu: 1) syklisestä peptidistä, joka sitoo fosforyloitua anneksiini A2:ta (ANXA2), jota löytyy tyypillisesti kiinteissä kasvaimissa ja pahanlaatuisissa imusolmukkeissa sijaitsevien pahanlaatuisten solujen pinnalla; ja 2) cypaatti, peptidiin konjugoitu lähi-infrapuna (NIR) -molekyyli, joka fluoresoi, kun se valaistaan NIR-valoa käyttämällä.
|
|
Kokeellinen: LS301-IT-kohortti 1
0,025 mg/kg LS301-IT:tä annettuna IV-infuusiona noin 15 minuutin aikana leikkausta edeltävänä päivänä
|
LS301 koostuu: 1) syklisestä peptidistä, joka sitoo fosforyloitua anneksiini A2:ta (ANXA2), jota löytyy tyypillisesti kiinteissä kasvaimissa ja pahanlaatuisissa imusolmukkeissa sijaitsevien pahanlaatuisten solujen pinnalla; ja 2) cypaatti, peptidiin konjugoitu lähi-infrapuna (NIR) -molekyyli, joka fluoresoi, kun se valaistaan NIR-valoa käyttämällä.
|
|
Kokeellinen: LS301-IT-kohortti 2
0,05 mg/kg LS301-IT:tä annettuna IV-infuusiona noin 15 minuutin aikana leikkausta edeltävänä päivänä
|
LS301 koostuu: 1) syklisestä peptidistä, joka sitoo fosforyloitua anneksiini A2:ta (ANXA2), jota löytyy tyypillisesti kiinteissä kasvaimissa ja pahanlaatuisissa imusolmukkeissa sijaitsevien pahanlaatuisten solujen pinnalla; ja 2) cypaatti, peptidiin konjugoitu lähi-infrapuna (NIR) -molekyyli, joka fluoresoi, kun se valaistaan NIR-valoa käyttämällä.
|
|
Kokeellinen: LS301-IT-kohortti 3
0,075 mg/kg LS301-IT:tä annettuna IV-infuusiona noin 15 minuutin aikana leikkausta edeltävänä päivänä
|
LS301 koostuu: 1) syklisestä peptidistä, joka sitoo fosforyloitua anneksiini A2:ta (ANXA2), jota löytyy tyypillisesti kiinteissä kasvaimissa ja pahanlaatuisissa imusolmukkeissa sijaitsevien pahanlaatuisten solujen pinnalla; ja 2) cypaatti, peptidiin konjugoitu lähi-infrapuna (NIR) -molekyyli, joka fluoresoi, kun se valaistaan NIR-valoa käyttämällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 2-7 päivää annostelun jälkeen
|
Annosta rajoittava toksisuus – Kaikki CTCAE-asteen 2, 3, 4 tai 5 haittavaikutukset (kaikki hoitoon liittyvät merkit tai oireet), jotka ainakin mahdollisesti liittyvät IMP:hen, katsotaan DLT:ksi, samoin kuin kaikki muut haittavaikutukset, jotka SRC pitää kliinisesti merkityksellisenä.
|
2-7 päivää annostelun jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen tai joiden leikkaus on peruttu toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Annostelun alusta leikkaukseen
|
Hoidon keskeyttäminen ja/tai leikkauksen peruuttaminen toksisuuden vuoksi (yliherkkyysreaktio LS301-IT:lle)
|
Annostelun alusta leikkaukseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ng/ml
Aikaikkuna: Näytteet kerätään 24 tunnin kuluessa annostelusta
|
LS301:n ja sen päämetaboliitin Cmax
|
Näytteet kerätään 24 tunnin kuluessa annostelusta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC0-∞ [AUCinf]) ng*h/ml
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia annostelun jälkeen
|
LS301:n AUC plasmassa.
|
Yli 24 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUC0-t [AUClast]) yksikköinä ng*h/ml
Aikaikkuna: yli 24 tunnin kuluttua annostelusta
|
LS301-pitoisuus plasmassa
|
yli 24 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen minuuteissa
Aikaikkuna: yli 24 tunnin kuluttua annostelusta
|
LS301-pitoisuus plasmassa
|
yli 24 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
Eliminaatio / näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) minuuteissa
Aikaikkuna: 24 tuntia annostelun jälkeen
|
LS301-pitoisuus plasmassa
|
24 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS301-IT-B102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .