En enkelt dosis, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheds- og billeddannelseskarakteristika af LS301-IT til intraoperativ billeddannelse af lungekræft
En fase 1b, enkeltdosis, open-label, dosis-eskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og billeddannelseskarakteristika ved LS301-IT til intraoperativ billeddannelse af lungekræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1b, åbent studie for at undersøge brugen af LS301-IT (undersøgelseslægemiddel [IMP]), et fluorescensbilleddannende middel, der bruges til visualisering af tumormargener og andre mistænkelige knuder hos patienter med primær diagnose, eller en høj klinisk mistanke, for kræft i lungen baseret på CT, biopsi eller anden billeddiagnostik.
Op til 24 patienter (4 dosiskohorter, op til 6 patienter hver) til fase 1b-studie (i alt maksimalt 24 patienter). Der vil ikke være nogen stratificering efter doseringsinterval eller lungekræfttype (f.eks. lungeadenokarcinom, lungepladecellecarcinom).
Da sikkerhed er det primære mål for denne undersøgelse, vil sikkerheden af hvert dosisniveau blive vurderet af Safety Review Committee (SRC). Baseret på sikkerhedsresultaterne for den første kohorte vil SRC anbefale sponsoren, hvilke dosisniveauer af LS301-IT, der kan administreres i efterfølgende kohorter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
- Har en primær diagnose, eller en høj klinisk mistanke, for kræft i lungen baseret på CT, biopsi eller anden billeddiagnostik.
- Er planlagt til at gennemgå kirurgisk thorakoskopi og resektion af lungen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for kirurgi eller enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed i fare
- Ingen planlagt kirurgisk brug af andet fluorescerende optisk billeddannende middel eller eksponering for et andet optisk billeddannende middel inden for 8 uger før operationen
Anamnese med lægemiddelrelateret overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner, inklusive dem, der tilskrives indocyaningrøn (ICG) eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen, eller kendte skaldyrsallergier.
Kendt følsomhed over for nær infrarødt lys
Patienter med nedsat nyrefunktion som defineret ved en kreatininclearance (CrCl) <60 ml/min ved screening i henhold til Cockcroft-Gault-formlen ((140 - alder) × kropsvægt/plasma-kreatinin × 72 (× 0,85 for kvinder)
Anamnese eller tilstedeværelse i EKG'et ved screening af enhver klinisk signifikant abnormitet, herunder hjerteledningsabnormiteter, såsom Fridericias korrigerede QTc-interval (QTcF) > 470 ms
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LS301-IT-kohorte -1
0,0125 mg/kg LS301-IT administreret som IV-infusion over ca. 15 minutter dagen før operationen
|
LS301 er sammensat af: 1) et cyklisk peptid, der binder phosphoryleret Annexin A2 (ANXA2), som findes på overfladen af maligne celler, typisk lokaliseret i solide tumorer og i maligne lymfeknuder; og 2) cypat, et nær-infrarødt (NIR) molekyle konjugeret til peptidet, som fluorescerer, når det belyses med NIR-lys.
|
|
Eksperimentel: LS301-IT kohorte 1
0,025 mg/kg LS301-IT indgivet som IV-infusion over ca. 15 minutter dagen før operationen
|
LS301 er sammensat af: 1) et cyklisk peptid, der binder phosphoryleret Annexin A2 (ANXA2), som findes på overfladen af maligne celler, typisk lokaliseret i solide tumorer og i maligne lymfeknuder; og 2) cypat, et nær-infrarødt (NIR) molekyle konjugeret til peptidet, som fluorescerer, når det belyses med NIR-lys.
|
|
Eksperimentel: LS301-IT kohorte 2
0,05 mg/kg LS301-IT indgivet som IV-infusion over ca. 15 minutter dagen før operationen
|
LS301 er sammensat af: 1) et cyklisk peptid, der binder phosphoryleret Annexin A2 (ANXA2), som findes på overfladen af maligne celler, typisk lokaliseret i solide tumorer og i maligne lymfeknuder; og 2) cypat, et nær-infrarødt (NIR) molekyle konjugeret til peptidet, som fluorescerer, når det belyses med NIR-lys.
|
|
Eksperimentel: LS301-IT kohorte 3
0,075 mg/kg LS301-IT administreret som IV-infusion over ca. 15 minutter dagen før operationen
|
LS301 er sammensat af: 1) et cyklisk peptid, der binder phosphoryleret Annexin A2 (ANXA2), som findes på overfladen af maligne celler, typisk lokaliseret i solide tumorer og i maligne lymfeknuder; og 2) cypat, et nær-infrarødt (NIR) molekyle konjugeret til peptidet, som fluorescerer, når det belyses med NIR-lys.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 2 til 7 dage efter dosering
|
Dosisbegrænsende toksicitet - Enhver CTCAE Grad 2, 3, 4 eller 5 AE (ethvert behandlingsfremkaldende tegn eller symptom), som i det mindste muligvis er relateret til IMP, vil blive betragtet som en DLT, såvel som enhver anden AE, der anses for klinisk relevant af SRC.
|
2 til 7 dage efter dosering
|
|
Antal patienter, der stopper undersøgelsen eller får deres operation aflyst på grund af toksicitet
Tidsramme: Fra start af dosering til tidspunkt for operation
|
Behandlingsafbrydelse og/eller operationsafbrydelse på grund af toksicitet (overfølsomhedsreaktion på LS301-IT)
|
Fra start af dosering til tidspunkt for operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) i ng/ml
Tidsramme: Prøver indsamlet op til 24 timer efter dosering
|
Cmax for LS301 og dets hovedmetabolit
|
Prøver indsamlet op til 24 timer efter dosering
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-∞ [AUCinf]) i ng*t/mL
Tidsramme: Over 24 timer efter dosering
|
AUC for LS301 i plasma.
|
Over 24 timer efter dosering
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUC0-t [AUClast]) i ng*t/mL
Tidsramme: over 24 timer efter dosering
|
LS301 koncentration i plasma
|
over 24 timer efter dosering
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) i minutter
Tidsramme: over 24 timer efter dosering
|
LS301 koncentration i plasma
|
over 24 timer efter dosering
|
|
Elimination/tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) i minutter
Tidsramme: 24 timer efter dosering
|
LS301 koncentration i plasma
|
24 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LS301-IT-B102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .