En enkeltdose, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av sikkerhets- og bildekarakteristikker til LS301-IT for intraoperativ avbildning av lungekreft
En fase 1b, enkeltdose, åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten og bildekarakteristikkene til LS301-IT for intraoperativ avbildning av lungekreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1b, åpen studie for å undersøke bruken av LS301-IT (undersøkelsesmedisin [IMP]), et fluorescensbildemiddel som brukes til visualisering av tumormarginer og andre mistenkelige knuter hos pasienter med primærdiagnose, eller høy klinisk mistanke, for kreft i lungen basert på CT, biopsi eller annen bildediagnostikk.
Opptil 24 pasienter (4 dosekohorter, opptil 6 pasienter hver) for fase 1b-studie (totalt maksimalt 24 pasienter). Det vil ikke være noen stratifisering etter doseringsintervall eller lungekrefttype (f.eks. lungeadenokarsinom, lunge plateepitelkarsinom).
Siden sikkerhet er hovedmålet med denne studien, vil sikkerheten til hvert dosenivå bli vurdert av Safety Review Committee (SRC). Basert på sikkerhetsresultatene for den første kohorten, vil SRC anbefale sponsoren hvilke dosenivåer av LS301-IT som kan administreres i påfølgende kohorter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
- Har en primærdiagnose, eller høy klinisk mistanke, for kreft i lungene basert på CT, biopsi eller annen bildediagnostikk.
- Er planlagt å gjennomgå kirurgisk torakoskopi og reseksjon av lungen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for kirurgi eller enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare
- Ingen planlagt kirurgisk bruk av andre fluorescerende optiske bildemidler, eller eksponering for et annet optisk bildemiddel innen 8 uker før operasjonen
Historie med legemiddelrelatert overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner, inkludert de som tilskrives indocyaningrønt (ICG) eller andre midler brukt i studien, eller kjente skalldyrallergier.
Kjent følsomhet for nær infrarødt lys
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som definert ved en kreatininclearance (CrCl) <60 ml/min ved screening, i henhold til Cockcroft-Gault-formelen ((140 - alder) × kroppsvekt/plasmakreatinin × 72 (× 0,85 for kvinner)
Anamnese, eller tilstedeværelse i EKG ved screening, av alle klinisk signifikante abnormiteter, inkludert hjerteledningsavvik som Fridericias korrigerte QTc-intervall (QTcF) > 470 ms
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LS301-IT-kohort -1
0,0125 mg/kg LS301-IT administrert ved IV-infusjon over ca. 15 minutter dagen før operasjonen
|
LS301 er sammensatt av: 1) et syklisk peptid som binder fosforylert Annexin A2 (ANXA2) som finnes på overflaten av ondartede celler typisk lokalisert i solide svulster og i ondartede lymfeknuter; og 2) cypate, et nær infrarødt (NIR) molekyl konjugert til peptidet, som fluorescerer når det belyses med NIR-lys.
|
|
Eksperimentell: LS301-IT-kohort 1
0,025 mg/kg LS301-IT administrert ved IV-infusjon over ca. 15 minutter dagen før operasjonen
|
LS301 er sammensatt av: 1) et syklisk peptid som binder fosforylert Annexin A2 (ANXA2) som finnes på overflaten av ondartede celler typisk lokalisert i solide svulster og i ondartede lymfeknuter; og 2) cypate, et nær infrarødt (NIR) molekyl konjugert til peptidet, som fluorescerer når det belyses med NIR-lys.
|
|
Eksperimentell: LS301-IT-kohort 2
0,05 mg/kg LS301-IT administrert som IV-infusjon over ca. 15 minutter dagen før operasjonen
|
LS301 er sammensatt av: 1) et syklisk peptid som binder fosforylert Annexin A2 (ANXA2) som finnes på overflaten av ondartede celler typisk lokalisert i solide svulster og i ondartede lymfeknuter; og 2) cypate, et nær infrarødt (NIR) molekyl konjugert til peptidet, som fluorescerer når det belyses med NIR-lys.
|
|
Eksperimentell: LS301-IT-kohort 3
0,075 mg/kg LS301-IT administrert ved IV-infusjon over ca. 15 minutter dagen før operasjonen
|
LS301 er sammensatt av: 1) et syklisk peptid som binder fosforylert Annexin A2 (ANXA2) som finnes på overflaten av ondartede celler typisk lokalisert i solide svulster og i ondartede lymfeknuter; og 2) cypate, et nær infrarødt (NIR) molekyl konjugert til peptidet, som fluorescerer når det belyses med NIR-lys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 2 til 7 dager etter dosering
|
Dosebegrensende toksisitet - Enhver CTCAE Grad 2, 3, 4 eller 5 AE (enhver behandlingsfremkallende tegn eller symptom) som i det minste muligens er relatert til IMP vil bli betraktet som en DLT, så vel som enhver annen AE som anses klinisk relevant av SRC.
|
2 til 7 dager etter dosering
|
|
Antall pasienter som avbryter studien eller får operasjonen kansellert på grunn av toksisitet
Tidsramme: Fra start av dosering til tidspunkt for operasjon
|
Behandlingsavbrudd og/eller operasjonsavbrudd på grunn av toksisitet (overfølsomhetsreaksjon på LS301-IT)
|
Fra start av dosering til tidspunkt for operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) i ng/ml
Tidsramme: Prøver tatt opp til 24 timer etter dosering
|
Cmax for LS301 og dets hovedmetabolitt
|
Prøver tatt opp til 24 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUC0-∞ [AUCinf]) i ng*t/mL
Tidsramme: Over 24 timer etter dosering
|
AUC for LS301 i plasma.
|
Over 24 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUC0-t [AUClast]) i ng*t/mL
Tidsramme: over 24 timer etter dosering
|
LS301 konsentrasjon i plasma
|
over 24 timer etter dosering
|
|
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) i minutter
Tidsramme: over 24 timer etter dosering
|
LS301 konsentrasjon i plasma
|
over 24 timer etter dosering
|
|
Eliminasjon/tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) i minutter
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
LS301 konsentrasjon i plasma
|
24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LS301-IT-B102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .