Открытое исследование однократной дозы с увеличением дозы безопасности и характеристик визуализации LS301-IT для интраоперационной визуализации рака легких
18 мая 2026 г. обновлено: Integro Theranostics
Фаза 1b, открытое исследование однократной дозы с повышением дозы для изучения безопасности и характеристик визуализации LS301-IT для интраоперационной визуализации рака легких
Целью этого исследования фазы 1b является изучение безопасности и сигнала флуоресценции однократной дозы LS301-IT, нового агента флуоресцентной визуализации, разработанного Integro Theranostics (IT), вводимого путем медленного внутривенного (IV) введения пациентам, перенесшим хирургическую торакоскопию. и резекция рака легких.
Безопасность является основной целью данного исследования, за которой следует оценка сигнала флуоресценции в зависимости от уровня дозы и временного интервала дозирования.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1b по изучению использования LS301-IT (исследуемого лекарственного препарата [IMP]), агента флуоресцентной визуализации, используемого для визуализации границ опухоли и других подозрительных узлов у пациентов с первичным диагнозом или высоким диагнозом. клиническое подозрение на рак легких на основании КТ, биопсии или других методов визуализации.
До 24 пациентов (4 группы доз, до 6 пациентов в каждой) для исследования фазы 1b (всего максимум 24 пациента). Не будет никакой стратификации по интервалу дозирования или типу рака легких (например, аденокарцинома легких, плоскоклеточный рак легких).
Поскольку безопасность является основной целью данного исследования, безопасность каждого уровня дозы будет оцениваться Комитетом по рассмотрению безопасности (SRC). На основании результатов безопасности первой группы SRC будет рекомендовать Спонсору, какие уровни дозы LS301-IT можно применять в последующих когортах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Иметь первичный диагноз или серьезное клиническое подозрение на рак легких на основании КТ, биопсии или других методов визуализации.
- Назначены хирургическая торакоскопия и резекция легкого.
Критерии исключения:
- Противопоказания к операции или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Никакого запланированного хирургического использования любого другого флуоресцентного агента оптической визуализации или воздействия другого агента оптической визуализации в течение 8 недель до операции.
Любая гиперчувствительность или анафилактические реакции, связанные с лекарственным средством, в том числе связанные с индоцианином зеленым (ICG) или другими агентами, использованными в исследовании, или известная аллергия на моллюсков.
Известная чувствительность к ближнему инфракрасному свету.
Пациенты с нарушением функции почек, определяемым по клиренсу креатинина (CrCl) <60 мл/мин при скрининге, по формуле Кокрофта-Голта ((140 - возраст) × масса тела/креатинин плазмы × 72 (× 0,85 для женщин)
В анамнезе или наличие на ЭКГ при скрининге любых клинически значимых отклонений, включая нарушения сердечной проводимости, такие как скорректированный по Фридериции интервал QTc (QTcF) > 470 мс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LS301-ИТ когорта -1
0,0125 мг/кг LS301-IT вводят внутривенно в течение примерно 15 минут за день до операции.
|
LS301 состоит из: 1) циклического пептида, который связывает фосфорилированный аннексин А2 (ANXA2), который обнаруживается на поверхности злокачественных клеток, обычно расположенных в солидных опухолях и злокачественных лимфатических узлах; и 2) ципат, молекула ближнего инфракрасного диапазона (БИК), конъюгированная с пептидом, которая флуоресцирует при освещении БИК-светом.
|
|
Экспериментальный: LS301-ИТ когорта 1
0,025 мг/кг LS301-IT вводят внутривенно в течение примерно 15 минут за день до операции.
|
LS301 состоит из: 1) циклического пептида, который связывает фосфорилированный аннексин А2 (ANXA2), который обнаруживается на поверхности злокачественных клеток, обычно расположенных в солидных опухолях и злокачественных лимфатических узлах; и 2) ципат, молекула ближнего инфракрасного диапазона (БИК), конъюгированная с пептидом, которая флуоресцирует при освещении БИК-светом.
|
|
Экспериментальный: LS301-ИТ Когорта 2
0,05 мг/кг LS301-IT вводят внутривенно в течение примерно 15 минут за день до операции.
|
LS301 состоит из: 1) циклического пептида, который связывает фосфорилированный аннексин А2 (ANXA2), который обнаруживается на поверхности злокачественных клеток, обычно расположенных в солидных опухолях и злокачественных лимфатических узлах; и 2) ципат, молекула ближнего инфракрасного диапазона (БИК), конъюгированная с пептидом, которая флуоресцирует при освещении БИК-светом.
|
|
Экспериментальный: LS301-ИТ Когорта 3
0,075 мг/кг LS301-IT вводят внутривенно в течение примерно 15 минут за день до операции.
|
LS301 состоит из: 1) циклического пептида, который связывает фосфорилированный аннексин А2 (ANXA2), который обнаруживается на поверхности злокачественных клеток, обычно расположенных в солидных опухолях и злокачественных лимфатических узлах; и 2) ципат, молекула ближнего инфракрасного диапазона (БИК), конъюгированная с пептидом, которая флуоресцирует при освещении БИК-светом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: Через 2-7 дней после приема
|
Дозолимитирующая токсичность. Любое НЯ 2, 3, 4 или 5 степени по CTCAE (любой признак или симптом, возникший в ходе лечения), по крайней мере возможно связанное с ИЛП, будет считаться ДЛТ, а также любое другое НЯ, которое SRC сочтет клинически значимым.
|
Через 2-7 дней после приема
|
|
Число пациентов, прекративших исследование или отменивших операцию из-за токсичности
Временное ограничение: От начала дозирования до момента операции
|
Прекращение лечения и/или отмена операции из-за токсичности (реакция гиперчувствительности к LS301-IT)
|
От начала дозирования до момента операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) в нг/мл
Временное ограничение: Образцы, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
Cmax LS301 и его основного метаболита
|
Образцы, собранные в течение 24 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени 0, экстраполированная на бесконечное время (AUC0-∞ [AUCinf]) в нг*час/мл
Временное ограничение: Более 24 часов после приема
|
AUC LS301 в плазме.
|
Более 24 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме (AUC0-t [AUClast]) в нг*час/мл
Временное ограничение: более 24 часов после приема
|
Концентрация LS301 в плазме
|
более 24 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) в минутах
Временное ограничение: более 24 часов после приема
|
Концентрация LS301 в плазме
|
более 24 часов после приема
|
|
Период полувыведения/кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) в минутах
Временное ограничение: 24 часа после приема
|
Концентрация LS301 в плазме
|
24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LS301-IT-B102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .