Une étude ouverte à dose unique et à dose croissante sur l'innocuité et les caractéristiques d'imagerie du LS301-IT pour l'imagerie peropératoire du cancer du poumon
Une étude de phase 1b, à dose unique, ouverte et à dose croissante, pour étudier l'innocuité et les caractéristiques d'imagerie du LS301-IT pour l'imagerie peropératoire du cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b visant à étudier l'utilisation du LS301-IT (médicament expérimental [IMP]), un agent d'imagerie par fluorescence utilisé pour la visualisation des marges tumorales et autres nodules suspects chez les patients avec un diagnostic primaire, ou un suspicion clinique de cancer du poumon basée sur une tomodensitométrie, une biopsie ou une autre imagerie.
Jusqu'à 24 patients (4 cohortes de doses, jusqu'à 6 patients chacune) pour l'étude de phase 1b (total de 24 patients maximum). Il n'y aura pas de stratification par intervalle de dosage ou par type de cancer du poumon (par exemple, adénocarcinome du poumon, carcinome épidermoïde du poumon).
La sécurité étant l'objectif principal de cette étude, la sécurité de chaque niveau de dose sera évaluée par le Comité d'examen de la sécurité (SRC). Sur la base des résultats de sécurité de la première cohorte, le SRC recommandera au promoteur quels niveaux de dose de LS301-IT peuvent être administrés dans les cohortes suivantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
- Avoir un diagnostic primaire ou une forte suspicion clinique de cancer du poumon basé sur une tomodensitométrie, une biopsie ou une autre imagerie.
- Doivent subir une thoracoscopie chirurgicale et une résection du poumon.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à la chirurgie ou à toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet
- Aucune utilisation chirurgicale prévue d'un autre agent d'imagerie optique fluorescent, ni exposition à un autre agent d'imagerie optique dans les 8 semaines précédant la chirurgie.
Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques liées aux médicaments, y compris celles attribuées au vert d'indocyanine (ICG) ou à d'autres agents utilisés dans l'étude, ou d'allergies connues aux crustacés.
Sensibilité connue à la lumière proche infrarouge
Patients présentant une insuffisance rénale telle que définie par une clairance de la créatinine (ClCr) <60 ml/min au moment du dépistage, selon la formule de Cockcroft-Gault ((140 - âge) × poids corporel/créatinine plasmatique × 72 (× 0,85 pour les femmes)
Antécédents ou présence dans l'ECG au moment du dépistage de toute anomalie cliniquement significative, y compris des anomalies de la conduction cardiaque telles que l'intervalle QTc corrigé de Fridericia (QTcF) > 470 ms
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte LS301-IT -1
0,0125 mg/kg de LS301-IT administré par perfusion IV pendant environ 15 minutes la veille de l'intervention chirurgicale
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Le LS301 est composé de : 1) un peptide cyclique qui se lie à l'annexine A2 phosphorylée (ANXA2) qui se trouve à la surface des cellules malignes généralement situées dans les tumeurs solides et dans les ganglions lymphatiques malins ; et 2) le cypate, une molécule proche infrarouge (NIR) conjuguée au peptide, qui émet une fluorescence lorsqu'elle est éclairée par la lumière NIR.
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Expérimental: LS301-IT Cohorte 1
0,025 mg/kg de LS301-IT administré par perfusion IV pendant environ 15 minutes la veille de l'intervention chirurgicale
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Le LS301 est composé de : 1) un peptide cyclique qui se lie à l'annexine A2 phosphorylée (ANXA2) qui se trouve à la surface des cellules malignes généralement situées dans les tumeurs solides et dans les ganglions lymphatiques malins ; et 2) le cypate, une molécule proche infrarouge (NIR) conjuguée au peptide, qui émet une fluorescence lorsqu'elle est éclairée par la lumière NIR.
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Expérimental: LS301-IT Cohorte 2
0,05 mg/kg de LS301-IT administré par perfusion IV pendant environ 15 minutes la veille de l'intervention chirurgicale
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Le LS301 est composé de : 1) un peptide cyclique qui se lie à l'annexine A2 phosphorylée (ANXA2) qui se trouve à la surface des cellules malignes généralement situées dans les tumeurs solides et dans les ganglions lymphatiques malins ; et 2) le cypate, une molécule proche infrarouge (NIR) conjuguée au peptide, qui émet une fluorescence lorsqu'elle est éclairée par la lumière NIR.
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Expérimental: LS301-IT Cohorte 3
0,075 mg/kg de LS301-IT administré par perfusion IV pendant environ 15 minutes la veille de l'intervention chirurgicale
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Le LS301 est composé de : 1) un peptide cyclique qui se lie à l'annexine A2 phosphorylée (ANXA2) qui se trouve à la surface des cellules malignes généralement situées dans les tumeurs solides et dans les ganglions lymphatiques malins ; et 2) le cypate, une molécule proche infrarouge (NIR) conjuguée au peptide, qui émet une fluorescence lorsqu'elle est éclairée par la lumière NIR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 2 à 7 jours après l'administration
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Toxicité limitant la dose - Tout EI de grade CTCAE 2, 3, 4 ou 5 (tout signe ou symptôme émergent du traitement) au moins éventuellement lié à l'IMP sera considéré comme un DLT, ainsi que tout autre EI jugé cliniquement pertinent par le SRC.
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2 à 7 jours après l'administration
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Nombre de patients qui arrêtent l'étude ou voient leur intervention chirurgicale annulée en raison d'une toxicité
Délai: Du début du traitement jusqu’au moment de l’intervention chirurgicale
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Arrêt du traitement et/ou annulation de la chirurgie pour cause de toxicité (réaction d'hypersensibilité au LS301-IT)
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Du début du traitement jusqu’au moment de l’intervention chirurgicale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) en ng/mL
Délai: Échantillons collectés jusqu'à 24 heures après l'administration
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Cmax du LS301 et de son principal métabolite
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Échantillons collectés jusqu'à 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique à partir du temps 0 extrapolée jusqu'au temps infini (ASC0-∞ [AUCinf]) en ng*h/mL
Délai: Plus de 24 heures après l'administration
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AUC du LS301 dans le plasma.
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Plus de 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et la dernière concentration plasmatique quantifiable (ASC0-t [AUCdernière]) en ng*h/mL
Délai: plus de 24 heures après l'administration
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Concentration de LS301 dans le plasma
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plus de 24 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) en minutes
Délai: plus de 24 heures après l'administration
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Concentration de LS301 dans le plasma
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plus de 24 heures après l'administration
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Demi-vie d’élimination/élimination terminale apparente (t1/2) en minutes
Délai: 24 heures après l'administration
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Concentration de LS301 dans le plasma
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24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LS301-IT-B102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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