Um estudo de dose única, aberto e de escalonamento de dose das características de segurança e imagem de LS301-IT para imagens intraoperatórias de câncer de pulmão
Um estudo de fase 1b, dose única, aberto, de escalonamento de dose para investigar a segurança e as características de imagem do LS301-IT para imagens intraoperatórias de câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 1b para investigar o uso de LS301-IT (medicamento experimental [ME]), um agente de imagem de fluorescência usado para visualização de margens tumorais e outros nódulos suspeitos em pacientes com diagnóstico primário, ou um alto suspeita clínica, de câncer de pulmão com base em tomografia computadorizada, biópsia ou outros exames de imagem.
Até 24 pacientes (4 coortes de dose, até 6 pacientes cada) para estudo de Fase 1b (total de 24 pacientes no máximo). Não haverá estratificação por intervalo de dosagem ou tipo de câncer de pulmão (por exemplo, adenocarcinoma de pulmão, carcinoma de células escamosas de pulmão).
Como a segurança é o objetivo principal deste estudo, a segurança de cada nível de dose será avaliada pelo Comitê de Revisão de Segurança (SRC). Com base nos resultados de segurança da primeira coorte, o SRC recomendará ao Patrocinador quais níveis de dose de LS301-IT podem ser administrados em coortes subsequentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Ter um diagnóstico primário, ou uma alta suspeita clínica, de câncer de pulmão com base em tomografia computadorizada, biópsia ou outros exames de imagem.
- Estão programados para serem submetidos a toracoscopia cirúrgica e ressecção do pulmão.
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para cirurgia ou qualquer condição médica que na opinião do investigador possa comprometer a segurança do sujeito
- Nenhum uso cirúrgico planejado de qualquer outro agente de imagem óptica fluorescente ou exposição a outro agente de imagem óptica nas 8 semanas anteriores à cirurgia
História de qualquer hipersensibilidade ou reações anafiláticas relacionadas a medicamentos, incluindo aquelas atribuídas à indocianina verde (ICG) ou outros agentes usados no estudo, ou alergias conhecidas a mariscos.
Sensibilidade conhecida à luz infravermelha próxima
Pacientes com função renal comprometida, conforme definido por depuração de creatinina (CrCl) <60 mL/min na triagem, de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault ((140 - idade) × peso corporal/creatinina plasmática × 72 (× 0,85 para mulheres)
História, ou presença no ECG na triagem, de quaisquer anormalidades clinicamente significativas, incluindo anormalidades de condução cardíaca, como intervalo QTc corrigido de Fridericia (QTcF) > 470 ms
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte LS301-IT -1
0,0125 mg/kg de LS301-IT administrado por infusão intravenosa durante aproximadamente 15 minutos no dia anterior à cirurgia
|
LS301 é composto por: 1) um peptídeo cíclico que se liga à Anexina A2 fosforilada (ANXA2) que é encontrada na superfície de células malignas normalmente localizadas em tumores sólidos e em gânglios linfáticos malignos; e 2) cipato, uma molécula de infravermelho próximo (NIR) conjugada ao peptídeo, que apresenta fluorescência quando iluminada com luz NIR.
|
|
Experimental: LS301-IT Coorte 1
0,025 mg/kg de LS301-IT administrado por infusão intravenosa durante aproximadamente 15 minutos no dia anterior à cirurgia
|
LS301 é composto por: 1) um peptídeo cíclico que se liga à Anexina A2 fosforilada (ANXA2) que é encontrada na superfície de células malignas normalmente localizadas em tumores sólidos e em gânglios linfáticos malignos; e 2) cipato, uma molécula de infravermelho próximo (NIR) conjugada ao peptídeo, que apresenta fluorescência quando iluminada com luz NIR.
|
|
Experimental: LS301-IT Coorte 2
0,05 mg/kg de LS301-IT administrado por infusão intravenosa durante aproximadamente 15 minutos no dia anterior à cirurgia
|
LS301 é composto por: 1) um peptídeo cíclico que se liga à Anexina A2 fosforilada (ANXA2) que é encontrada na superfície de células malignas normalmente localizadas em tumores sólidos e em gânglios linfáticos malignos; e 2) cipato, uma molécula de infravermelho próximo (NIR) conjugada ao peptídeo, que apresenta fluorescência quando iluminada com luz NIR.
|
|
Experimental: LS301-IT Coorte 3
0,075 mg/kg de LS301-IT administrado por infusão intravenosa durante aproximadamente 15 minutos no dia anterior à cirurgia
|
LS301 é composto por: 1) um peptídeo cíclico que se liga à Anexina A2 fosforilada (ANXA2) que é encontrada na superfície de células malignas normalmente localizadas em tumores sólidos e em gânglios linfáticos malignos; e 2) cipato, uma molécula de infravermelho próximo (NIR) conjugada ao peptídeo, que apresenta fluorescência quando iluminada com luz NIR.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: 2 a 7 dias após a administração
|
Toxicidade limitante de dose - Qualquer EA de grau 2, 3, 4 ou 5 CTCAE (qualquer sinal ou sintoma emergente do tratamento) pelo menos possivelmente relacionado ao ME será considerado um DLT, bem como qualquer outro EA considerado clinicamente relevante pelo SRC.
|
2 a 7 dias após a administração
|
|
Número de pacientes que descontinuam o estudo ou têm cirurgia cancelada por toxicidade
Prazo: Desde o início da dosagem até o momento da cirurgia
|
Descontinuação do tratamento e/ou cancelamento da cirurgia devido a toxicidade (reação de hipersensibilidade ao LS301-IT)
|
Desde o início da dosagem até o momento da cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) em ng/mL
Prazo: Amostras coletadas até 24 horas após a dosagem
|
Cmax de LS301 e seu principal metabólito
|
Amostras coletadas até 24 horas após a dosagem
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 extrapolada para o tempo infinito (AUC0-∞ [AUCinf]) em ng*hr/mL
Prazo: Mais de 24 horas após a administração
|
AUC de LS301 no plasma.
|
Mais de 24 horas após a administração
|
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração plasmática quantificável (AUC0-t [AUClast]) em ng*hr/mL
Prazo: mais de 24 horas após a administração
|
Concentração de LS301 no plasma
|
mais de 24 horas após a administração
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) em minutos
Prazo: mais de 24 horas após a administração
|
Concentração de LS301 no plasma
|
mais de 24 horas após a administração
|
|
Meia-vida de eliminação/eliminação terminal aparente (t1/2) em minutos
Prazo: 24 horas após a dosagem
|
Concentração de LS301 no plasma
|
24 horas após a dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS301-IT-B102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .