Uno studio a dose singola, in aperto e con incremento della dose sulle caratteristiche di sicurezza e di imaging di LS301-IT per l'imaging intraoperatorio del cancro del polmone
18 maggio 2026 aggiornato da: Integro Theranostics
Uno studio di fase 1b, a dose singola, in aperto, con incremento della dose per indagare le caratteristiche di sicurezza e di imaging di LS301-IT per l'imaging intraoperatorio del cancro del polmone
Lo scopo di questo studio di Fase 1b è quello di indagare la sicurezza e il segnale di fluorescenza di una singola dose di LS301-IT, un nuovo agente di imaging a fluorescenza sviluppato da Integro Theranostics (IT), somministrato mediante somministrazione endovenosa lenta (IV) in pazienti sottoposti a toracoscopia chirurgica e resezione del cancro ai polmoni.
L'obiettivo primario di questo studio è la sicurezza, seguita dalla valutazione del segnale di fluorescenza in relazione al livello di dose e all'intervallo di tempo di dosaggio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di Fase 1b, in aperto, volto a studiare l'uso di LS301-IT (prodotto medicinale sperimentale [IMP]), un agente di imaging a fluorescenza utilizzato per la visualizzazione dei margini tumorali e di altri noduli sospetti in pazienti con diagnosi primaria o un elevato sospetto clinico, per cancro al polmone basato su TC, biopsia o altre immagini.
Fino a 24 pazienti (4 coorti di dosaggio, fino a 6 pazienti ciascuna) per lo studio di Fase 1b (totale di un massimo di 24 pazienti). Non sarà effettuata alcuna stratificazione in base all’intervallo di dosaggio o al tipo di cancro polmonare (ad es. adenocarcinoma polmonare, carcinoma polmonare a cellule squamose).
Poiché la sicurezza è l'obiettivo primario di questo studio, la sicurezza di ciascun livello di dose sarà valutata dal Safety Review Committee (SRC). Sulla base dei risultati di sicurezza della prima coorte, la SRC consiglierà allo Sponsor quali livelli di dose di LS301-IT possono essere somministrati nelle coorti successive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato di prestazione ECOG da 0 a 2
- Avere una diagnosi primaria, o un alto sospetto clinico, di cancro al polmone basato su TC, biopsia o altre immagini.
- Sono previsti interventi di toracoscopia chirurgica e resezione polmonare.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'intervento chirurgico o qualsiasi condizione medica che a giudizio dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto
- Nessun uso chirurgico pianificato di qualsiasi altro agente di imaging ottico fluorescente o esposizione a un altro agente di imaging ottico nelle 8 settimane precedenti l'intervento chirurgico
Anamnesi di qualsiasi ipersensibilità correlata al farmaco o reazioni anafilattiche, comprese quelle attribuite al verde indocianina (ICG) o ad altri agenti utilizzati nello studio, o allergie note ai crostacei.
Sensibilità nota alla luce del vicino infrarosso
Pazienti con funzionalità renale compromessa definita da una clearance della creatinina (CrCl) <60 ml/min allo screening, secondo la formula di Cockcroft-Gault ((140 - età) × peso corporeo/creatinina plasmatica × 72 (× 0,85 per le donne)
Anamnesi, o presenza nell'ECG allo screening, di qualsiasi anomalia clinicamente significativa, comprese anomalie della conduzione cardiaca come l'intervallo QTc corretto di Fridericia (QTcF) > 470 ms
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LS301-IT Coorte -1
0,0125 mg/kg LS301-IT somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di circa 15 minuti il giorno prima dell'intervento chirurgico
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LS301 è composto da: 1) un peptide ciclico che lega l'annessina A2 fosforilata (ANXA2) che si trova sulla superficie delle cellule maligne tipicamente localizzate nei tumori solidi e nei linfonodi maligni; e 2) cipato, una molecola nel vicino infrarosso (NIR) coniugata al peptide, che emette fluorescenza quando illuminata utilizzando la luce NIR.
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Sperimentale: LS301-IT Coorte 1
0,025 mg/kg LS301-IT somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di circa 15 minuti il giorno prima dell'intervento chirurgico
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LS301 è composto da: 1) un peptide ciclico che lega l'annessina A2 fosforilata (ANXA2) che si trova sulla superficie delle cellule maligne tipicamente localizzate nei tumori solidi e nei linfonodi maligni; e 2) cipato, una molecola nel vicino infrarosso (NIR) coniugata al peptide, che emette fluorescenza quando illuminata utilizzando la luce NIR.
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Sperimentale: LS301-IT Coorte 2
0,05 mg/kg LS301-IT somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di circa 15 minuti il giorno prima dell'intervento chirurgico
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LS301 è composto da: 1) un peptide ciclico che lega l'annessina A2 fosforilata (ANXA2) che si trova sulla superficie delle cellule maligne tipicamente localizzate nei tumori solidi e nei linfonodi maligni; e 2) cipato, una molecola nel vicino infrarosso (NIR) coniugata al peptide, che emette fluorescenza quando illuminata utilizzando la luce NIR.
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Sperimentale: LS301-IT Coorte 3
0,075 mg/kg LS301-IT somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di circa 15 minuti il giorno prima dell'intervento chirurgico
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LS301 è composto da: 1) un peptide ciclico che lega l'annessina A2 fosforilata (ANXA2) che si trova sulla superficie delle cellule maligne tipicamente localizzate nei tumori solidi e nei linfonodi maligni; e 2) cipato, una molecola nel vicino infrarosso (NIR) coniugata al peptide, che emette fluorescenza quando illuminata utilizzando la luce NIR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Da 2 a 7 giorni dopo la somministrazione
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Tossicità dose-limitante: qualsiasi evento avverso di grado 2, 3, 4 o 5 CTCAE (qualsiasi segno o sintomo emergente dal trattamento) almeno possibilmente correlato all'IMP sarà considerato un DLT, così come qualsiasi altro evento avverso ritenuto clinicamente rilevante dall'SRC.
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Da 2 a 7 giorni dopo la somministrazione
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Numero di pazienti che interrompono lo studio o che subiscono l'annullamento dell'intervento chirurgico a causa della tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione al momento dell'intervento chirurgico
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Interruzione del trattamento e/o annullamento dell'intervento chirurgico per tossicità (reazione di ipersensibilità a LS301-IT)
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Dall'inizio della somministrazione al momento dell'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) in ng/mL
Lasso di tempo: Campioni raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Cmax di LS301 e del suo principale metabolita
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Campioni raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito (AUC0-∞ [AUCinf]) in ng*hr/mL
Lasso di tempo: Oltre 24 ore dopo la somministrazione
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AUC di LS301 nel plasma.
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Oltre 24 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUC0-t [AUClast]) in ng*hr/mL
Lasso di tempo: oltre 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione di LS301 nel plasma
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oltre 24 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) in minuti
Lasso di tempo: oltre 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione di LS301 nel plasma
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oltre 24 ore dopo la somministrazione
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Emivita di eliminazione/eliminazione terminale apparente (t1/2) in minuti
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione di LS301 nel plasma
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24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Honigberg, MD, Integro Theranostics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LS301-IT-B102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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