小児外科患者における接着剤、粘着テープおよび縫合糸を使用した皮膚閉鎖の時間、両親の満足度、術後の精神的健康、創傷の美容状態および創傷の合併症を評価する

この研究は、小児外科患者を対象に、接着剤、粘着テープ、縫合糸を使用した皮膚閉鎖の時間、両親の満足度、術後の精神的健康、創傷美容および創傷合併症を評価するランダム化対照試験です。

主な目的は、接着剤、粘着テープ、縫合糸を使用した場合に必要な皮膚閉鎖時間を比較することです。 第二の目的は、小児外科患者における接着剤、粘着テープ、縫合糸を使用した皮膚閉鎖における両親の満足度、術後の精神的健康、創傷の美容状態および創傷合併症を比較することである。

この調査は2024年8月26日から2025年5月31日まで実施されます。 この手術はパーカー・カナク・カナックUKM病院（HPKK）で行われ、小児外科の患者がクリーン手術またはクリーンな汚染手術を受けることになる。 対象基準には、18歳以下の患者、清潔で汚染のない手術、創傷長が1～10cm、3つの皮膚閉鎖技術で閉鎖可能な手術創が含まれる。 除外基準には、陰嚢または陰茎の切開、汚染または汚れた創傷、手術部位での繰り返しの外科手術、3 つの技術による一次閉鎖が不可能な創傷、シアノアクリレートに対する既知のアレルギーのある患者、化学療法、免疫抑制、全身性コルチコステロイドを受けている患者、または既知の悪性腫瘍を伴う。

計算されたサンプル サイズは 1 グループあたり 30 人、3 つのグループの合計 90 人の患者です。 サンプリング方法は単純無作為抽出法を採用しています。

グループAでは、接着剤(Dermabond Mini、0.36ml、Ethicon Johnson and Johnson、Somerville、New Jersey、USA)を使用して皮膚を閉じる。 グループ B の皮膚閉鎖は、粘着テープ (Steri-StripsTM (3M、米国ミネソタ州セントポール)) を使用して行われます。 グループCでは、縫合糸(Monosyn、B.Braun、118 Pfieffewiesen、メルズンゲン、ドイツ)4/0を使用して皮膚を閉じる。

主要な結果である皮膚閉鎖時間は、ストップウォッチを使用して測定され、分と秒の単位で記録されます。 ドレッシングの適用にかかる時間は含まれますが、皮下層の閉鎖にかかる時間は含まれません。

副次的結果である親の満足度は、創傷ケアの容易さ、創傷管理に関する親の感情、および創傷の美容に対する満足度の 3 つの側面で測定されます。 これらは、手術後 7 日目と 1 か月後にリッカートスケールを使用して測定されます。 患者の術後の精神的健康は、術後の痛みと術後の創傷管理に対する患者の恐怖という 2 つの側面で測定されます。 術後疼痛は、1 日目から 7 日目まで毎日評価されます。7 歳以上の患者には Visual Analog Scale が使用され、7 歳未満の患者には FLACC Scale が使用されます。 手術後の創傷管理に対する患者の恐怖は、手術後 0 日目と 7 日目に小児恐怖スケールを使用して測定されます。 皮膚の美容上の外観は、7 日目と 1 か月後に Vancouver Scar Scale を使用して評価されます。 創傷合併症は、手術後 7 日目と 1 か月後に ASEPSIS スコアを使用して評価されます。

データは IBM SPSS Statistics バージョン 29 を使用して分析されます。 すべての連続データ (創傷の美容状態、創傷の合併症、術後の痛み) は、ヒストグラム、ベル型曲線、歪度、尖度を使用して正規分布についてチェックされます。 正規分布している場合は、平均値と標準偏差で表示され、分散分析 (ANOVA) を使用して 3 つのグループ間でさらに分析および比較されます。 正規分布していない場合は、中央値と IQR で表示され、クラスカル-ウォリス検定を使用してさらに分析されます。 P 値 < 0.050 は統計的に有意であるとみなされます。